Nortriptilina per gastroparesi idiopatica (NORIG)
30 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nortriptilina per la gastroparesi idiopatica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo (NORIG)
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo è valutare se il trattamento con nortriptilina migliorerà i sintomi della gastroparesi rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 65 anni al momento della registrazione
- Documentazione dello svuotamento gastrico ritardato alla scintigrafia dello svuotamento gastrico entro 2 anni dalla registrazione, definita come ritenzione superiore al 60% a 2 ore o ritenzione superiore al 10% a 4 ore
- Sintomi di gastroparesi per almeno 6 mesi (non devono essere contigui) prima della registrazione con punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) di 21 o superiore
- Endoscopia superiore negativa o serie gastrointestinale superiore entro 2 anni dalla registrazione
Criteri di esclusione:
- Svuotamento gastrico normale confermato con scintigrafia
- Gastroparesi diabetica o gastroparesi post-chirurgica inclusa la fundoplicatio
- Un altro disturbo attivo che potrebbe spiegare i sintomi secondo il parere del ricercatore
- Anamnesi di aritmie cardiache significative e/o QTc prolungato
- Storia delle convulsioni
- Uso di stupefacenti più di 3 giorni a settimana
- Uso di antidepressivi triciclici per i sintomi refrattari della gastroparesi entro 6 settimane prima della randomizzazione
- Uso di farmaci fortemente anticolinergici
- Uso di bloccanti dei canali del calcio
- Uso di eritromicina
- Cronologia chiara della prova fallita dell'uso della nortriptilina per i sintomi gastroparetici
- Sintomi di depressione primaria o ideazione suicidaria
Controindicazioni alla nortriptilina:
- ipersensibilità o allergia a qualsiasi farmaco antidepressivo triciclico
- terapia concomitante con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO)
- infarto miocardico recente
- glaucoma
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
- Uso di un tubo G, un tubo J o un catetere centrale per la nutrizione
- Uso di uno stimolatore elettrico gastrico
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nortriptilina
Aumento della dose di nortriptilina cloridrato da 10 mg a 75 mg
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Nortriptilina; 10 mg, una capsula, po qhs (per bocca prima di coricarsi ogni sera) x 3 settimane, visita f03, 25 mg, una capsula, po qhs x 3 settimane, visita f06, 50 mg, due capsule, po qhs x 3 settimane, visita f09, 75 mg, tre capsule, po qhs x 6 settimane, visita f15: riduzione del farmaco oggetto dello studio di una capsula a settimana, sospensione del farmaco oggetto dello studio per l'ultima settimana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (per nortriptilina)
Nessun trattamento
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Placebo (per nortriptilina), 10 mg, una capsula, PO qhs x 3 settimane, visita f03, 25 mg, una capsula, PO qhs x 3 settimane;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dal basale GCSI di almeno il 50% in due visite consecutive di follow-up
Lasso di tempo: alla fine del trattamento, 15 settimane dalla valutazione basale
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Una diminuzione rispetto al basale del punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (somma dei 9 punteggi dei sintomi individuali) di almeno il 50% in due visite di follow-up consecutive durante il periodo di trattamento di 15 settimane con la dose massima tollerata del farmaco in studio.
Il punteggio totale varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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alla fine del trattamento, 15 settimane dalla valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Nortriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01DK074008 NORIG
- 1U01DK073983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01DK073975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01DK073985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01DK074007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01DK073974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01DK074008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .