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Nortriptylin für idiopathische Gastroparese (NORIG)

30. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptylin für idiopathische Gastroparese: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Studie (NORIG)

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Nortriptylin die Symptome der Gastroparese im Vergleich zu Placebo verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 65 Jahre bei der Registrierung
  • Dokumentation einer verzögerten Magenentleerung in der Magenentleerungsszintigraphie innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, definiert als mehr als 60 % Retention nach 2 Stunden oder mehr als 10 % Retention nach 4 Stunden
  • Gastroparesesymptome seit mindestens 6 Monaten (muss nicht zusammenhängend sein) vor der Registrierung mit einem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Score von 21 oder höher
  • Negative obere Endoskopie oder obere GI-Serie innerhalb von 2 Jahren nach Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Normale Magenentleerung durch Szintigraphie bestätigt
  • Diabetische Gastroparese oder postoperative Gastroparese einschließlich Fundoplikatio
  • Eine andere aktive Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptome erklären könnte
  • Vorgeschichte von signifikanten Herzrhythmusstörungen und/oder verlängertem QTc
  • Geschichte der Anfälle
  • Konsum von Betäubungsmitteln an mehr als 3 Tagen pro Woche
  • Anwendung von trizyklischen Antidepressiva bei refraktären Symptomen der Gastroparese innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung von stark anticholinergen Medikamenten
  • Verwendung von Kalziumkanalblockern
  • Verwendung von Erythromycin
  • Klare Anamnese einer fehlgeschlagenen Studie zur Verwendung von Nortriptylin bei gastroparetischen Symptomen
  • Symptome einer primären Depression oder Suizidgedanken

  • Kontraindikationen für Nortriptylin:

    1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen trizyklische Antidepressiva
    2. Begleittherapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
    3. frischer Myokardinfarkt
    4. Glaukom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Verwendung einer G-Sonde, J-Sonde oder eines zentralen Katheters zur Ernährung
  • Verwendung eines elektrischen Magenstimulators
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nortriptylin
Dosissteigerung von Nortriptylinhydrochlorid von 10 mg auf 75 mg
Arzneimittel: Nortriptylinhydrochlorid
Nortriptylin; 10 mg, eine Kapsel, po qhs (jeden Abend vor dem Schlafengehen) x 3 Wochen, f03-Besuch, 25 mg, eine Kapsel, po qhs x 3 Wochen, f06-Besuch, 50 mg, zwei Kapseln, po qhs x 3 Wochen, f09-Besuch, 75 mg, drei Kapseln, p.o. qhs x 6 Wochen, f15-Besuch: Ausschleichen des Studienmedikaments um eine Kapsel pro Woche, Aussetzen des Studienmedikaments für die letzte Woche
Andere Namen:
  • Pamelor
  • Nortriptylin HCl
Placebo-Komparator: Placebo (für Nortriptylin)
Keine Behandlung
Arzneimittel: Placebo (für Nortriptylin)
Placebo (für Nortriptylin), 10 mg, eine Kapsel, p.o. qhs x 3 Wochen, f03-Besuch, 25 mg, eine Kapsel, p.o. qhs x 3 Wochen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Ausgangs-GCSI um mindestens 50 % bei zwei aufeinanderfolgenden Folgebesuchen
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, 15 Wochen ab Ausgangsbeurteilung
Eine Abnahme gegenüber dem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Score (Summe der 9 einzelnen Symptom-Scores) von mindestens 50 % bei zwei aufeinanderfolgenden Nachsorgeuntersuchungen während des 15-wöchigen Behandlungszeitraums mit maximal verträglicher Dosis des Studienmedikaments. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomschwere anzeigen.
am Ende der Behandlung, 15 Wochen ab Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK073975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK073985 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK074007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK073974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK074008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische Gastroparese

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