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去甲替林治疗特发性胃轻瘫 (NORIG)

2020年4月30日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

去甲替林治疗特发性胃轻瘫：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 (NORIG)

这项多中心、随机、安慰剂对照试验的主要目的是评估与安慰剂相比，去甲替林治疗是否会改善胃轻瘫症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 注册时年龄在 21 至 65 岁之间
  • 注册后 2 年内胃排空闪烁扫描胃排空延迟的记录，定义为 2 小时滞留大于 60% 或 4 小时滞留大于 10%
  • 在注册胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分为 21 或更高之前，胃轻瘫症状至少持续 6 个月（不必连续）
  • 注册后 2 年内上消化道内镜检查或上消化道系列检查结果为阴性

排除标准：

  • 闪烁扫描证实胃排空正常
  • 糖尿病性胃轻瘫或术后胃轻瘫，包括胃底折叠术
  • 研究者认为可以解释症状的另一种活动性疾病
  • 严重心律失常和/或 QTc 延长的病史
  • 癫痫发作史
  • 每周使用麻醉剂超过 3 天
  • 随机分组前 6 周内使用三环类抗抑郁药治疗难治性胃轻瘫症状
  • 使用强抗胆碱能药物
  • 钙通道阻滞剂的使用
  • 红霉素的使用
  • 去甲替林治疗胃轻瘫症状失败试验的明确历史
  • 原发性抑郁症或自杀意念的症状

  • 去甲替林的禁忌症：

    1. 对任何三环类抗抑郁药过敏或过敏
    2. 与单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 联合治疗
    3. 近期心肌梗塞
    4. 青光眼
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
  • 使用 G 管、J 管或中心导管进行营养
  • 使用胃电刺激器
  • 未能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：去甲替林
盐酸去甲替林剂量从 10 mg 增加到 75 mg
药品：盐酸去甲替林
去甲替林； 10 毫克，一粒胶囊，口服 qhs（每晚睡前口服）x 3 周，f03 次就诊，25 毫克，一粒胶囊，口服 qhs x 3 周，f06 次就诊，50 毫克，两粒胶囊，口服 qhs x 3 周， f09 访问，75 毫克，三粒胶囊，po qhs x 6 周，f15 访问：每周一粒胶囊逐渐减少研究药物，最后一周停用研究药物
其他名称：
  • 帕梅洛
  • 去甲替林盐酸盐
安慰剂比较：安慰剂（去甲替林）
没有治疗
药品：安慰剂（去甲替林）
安慰剂（用于去甲替林），10 毫克，一粒胶囊，口服 qhs x 3 周，f03 访视，25 毫克，一粒胶囊，口服 qhs x 3 周；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在任何两次连续随访中，GCSI 基线值至少降低 50%
大体时间：治疗结束时，从基线评估起 15 周
在使用最大耐受研究药物剂量的 15 周治疗期间的任何两次连续随访中，胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分（9 项个体症状评分的总和）较基线下降至少 50%。 总分范围为 0-45，分数越高表示症状越严重。
治疗结束时，从基线评估起 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月2日

首次发布 (估计)

2008年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01DK073975 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01DK073985 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01DK074007 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01DK073974 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01DK074008 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NIDDK 中央存储库提供数据：https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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