Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nortriptylin til idiopatisk gastroparese (NORIG)

30. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptylin til idiopatisk gastroparese: et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret forsøg (NORIG)

Hovedformålet med dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere, om behandling med nortriptylin vil forbedre gastroparese-symptomer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 65 år ved registrering
  • Dokumentation for forsinket gastrisk tømning på gastrisk tømningsscintigrafi inden for 2 år efter registrering, defineret som mere end 60 % retention efter 2 timer eller mere end 10 % retention ved 4 timer
  • Symptomer på gastroparese i mindst 6 måneder (behøver ikke at være sammenhængende) før registrering med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score på 21 eller højere
  • Negativ øvre endoskopi eller øvre GI-serie inden for 2 år efter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Normal gastrisk tømning bekræftet med scintigrafi
  • Diabetisk gastroparese eller post-kirurgisk gastroparese inklusive fundoplikation
  • En anden aktiv lidelse, som kunne forklare symptomer efter efterforskerens mening
  • Anamnese med signifikante hjertearytmier og/eller forlænget QTc
  • Historie om anfald
  • Brug af narkotika mere end 3 dage om ugen
  • Brug af tricykliske antidepressiva til refraktære symptomer på gastroparese inden for 6 uger før randomisering
  • Brug af stærkt antikolinerg medicin
  • Brug af calciumkanalblokkere
  • Brug af erythromycin
  • Klar historie med mislykket forsøg med nortriptylinbrug til gastroparetiske symptomer
  • Symptomer på primær depression eller selvmordstanker

  • Kontraindikationer for nortriptylin:

    1. overfølsomhed eller allergi over for ethvert tricyklisk antidepressivt lægemiddel
    2. samtidig behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
    3. nyligt myokardieinfarkt
    4. glaukom
  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Brug af et G-rør, J-rør eller et centralt kateter til ernæring
  • Brug af en gastrisk elektrisk stimulator
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nortriptylin
Nortriptylinhydrochlorid dosiseskalering fra 10 mg til 75 mg
Medicin: Nortriptylin hydrochlorid
Nortriptylin; 10 mg, en kapsel, po qhs (mundtligt ved sengetid hver nat) x 3 uger, f03 besøg, 25 mg, en kapsel, po qhs x 3 uger, f06 besøg, 50 mg, to kapsler, po qhs x 3 uger, f09-besøg, 75 mg, tre kapsler, po qhs x 6 uger, f15-besøg: nedtrapning af undersøgelseslægemidlet med én kapsel om ugen, uden for undersøgelseslægemidlet i den sidste uge
Andre navne:
  • Pamelor
  • Nortriptylin HCl
Placebo komparator: Placebo (til nortriptylin)
Ingen behandling
Medicin: Placebo (til nortriptylin)
Placebo (til nortriptylin), 10 mg, én kapsel, po qhs x 3 uger, f03 besøg, 25 mg, én kapsel, po qhs x 3 uger;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald fra baseline-GCSI på mindst 50 % ved alle to på hinanden følgende opfølgningsbesøg
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen, 15 uger fra baseline vurdering
Et fald fra baseline-scoren for Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (summen af ​​de 9 individuelle symptomscores) på mindst 50 % på to på hinanden følgende opfølgningsbesøg i løbet af den 15 ugers behandlingsperiode med maksimal tolereret studielægemiddeldosis. Den samlede score spænder fra 0-45 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
ved afslutning af behandlingen, 15 uger fra baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK073975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK073985 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK074007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK073974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK074008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk gastroparese

Kliniske forsøg med Nortriptylin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner