Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nortriptyliini idiopaattiseen gastropareesiin (NORIG)

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptyliini idiopaattiseen gastropareesiin: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus (NORIG)

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, parantaako nortriptyliinihoito gastropareesin oireita lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 21-65 vuotta
  • Dokumentaatio mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä mahalaukun tyhjennysskintigrafiassa 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, joka määritellään yli 60 %:n retentioksi 2 tunnin kohdalla tai yli 10 %:n retentioksi 4 tunnin kohdalla
  • Gastropareesin oireita vähintään 6 kuukauden ajan (ei tarvitse olla vierekkäisiä) ennen rekisteröintiä Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärällä 21 tai enemmän
  • Negatiivinen ylempi endoskopia tai ylempi GI-sarja 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali mahalaukun tyhjeneminen varmistettu tuiketutkimuksella
  • Diabeettinen gastropareesi tai leikkauksen jälkeinen gastropareesi mukaan lukien fundoplikaatio
  • Toinen aktiivinen häiriö, joka voisi tutkijan mielestä selittää oireet
  • Merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä ja/tai pidentynyt QTc
  • Kohtausten historia
  • Huumausaineiden käyttö yli 3 päivää viikossa
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö gastropareesin refraktorisiin oireisiin 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Voimakkaasti antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  • Kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Erytromysiinin käyttö
  • Selkeä historia epäonnistuneesta nortriptyliinin käytöstä gastropareettisten oireiden hoitoon
  • Primaarisen masennuksen tai itsemurha-ajatusten oireet

  • Nortriptyliinin vasta-aiheet:

    1. yliherkkyys tai allergia jollekin trisykliselle masennuslääkkeelle
    2. samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa
    3. äskettäinen sydäninfarkti
    4. glaukooma
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen noudattamisen tai saattaisi päätökseen
  • G-putken, J-putken tai keskuskatetrin käyttö ravintoon
  • Mahalaukun sähköstimulaattorin käyttö
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nortriptyliini
Nortriptyliinihydrokloridin annoksen nostaminen 10 mg:sta 75 mg:aan
Lääke: Nortriptyliinihydrokloridi
Nortriptyliini; 10 mg, yksi kapseli, po qhs (suun kautta nukkumaan mennessä joka ilta) x 3 viikkoa, f03 käynti, 25 mg, yksi kapseli, po qhs x 3 viikkoa, f06 käynti, 50 mg, kaksi kapselia, po qhs x 3 viikkoa, f09-käynti, 75 mg, kolme kapselia, po qhs x 6 viikkoa, f15-käynti: tutkimuslääkettä pienennetään yhdellä kapselilla viikossa, tutkimuslääkettä poissa viimeisen viikon aikana
Muut nimet:
  • Pamelor
  • Nortriptyliini HCl
Placebo Comparator: Placebo (nortriptyliinille)
Ei hoitoa
Lääke: Placebo (nortriptyliinille)
Lumelääke (nortriptyliinille), 10 mg, yksi kapseli, po qhs x 3 viikkoa, f03 käynti, 25 mg, yksi kapseli, po qhs x 3 viikkoa;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennys lähtötason GCSI:stä vähintään 50 % kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: hoidon lopussa, 15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
Vähintään 50 %:n lasku lähtötason Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärästä (yhdeksän yksittäisen oirepisteen summa) millä tahansa kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä 15 viikon hoitojakson aikana suurimmalla siedetyllä tutkimuslääkeannoksella. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
hoidon lopussa, 15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01DK073975 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01DK073985 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01DK074007 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01DK073974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01DK074008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa