食道扁平上皮癌患者の化学療法と放射線療法がどの程度癌細胞を死滅させるかを予測するための組織サンプルの研究
2013年8月23日 更新者：University of Toyama
食道扁平上皮癌に対する食道生検の遺伝子プロファイリングによる化学放射線感受性予測の調査研究
理論的根拠：研究室でがん患者から採取した腫瘍組織のサンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。
目的: この臨床試験は、食道扁平上皮癌患者において化学療法と放射線療法がどの程度癌細胞を死滅させるかを予測するために組織サンプルを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- シスプラチン、フルオロウラシル、および同時放射線療法で治療された食道扁平上皮癌患者の治療前の生検サンプルを使用して、化学放射線感受性関連遺伝子を検索する。
- これらの患者の化学放射線感受性を予測するためのアルゴリズムを確立する。
概要: 患者は以下の治療計画のうち 1 つを受けます。
- レジメン 1: 患者は 1 日目と 29 日目に低用量シスプラチン IV を受け、1 ～ 4 日目と 29 ～ 32 日目に低用量フルオロウラシル IV を受けます。 患者は、1～4日目と29～32日目に同時放射線療法も受けます。 患者は必要に応じて救済手術を受けます。
- レジメン 2: 患者は 1 日目と 29 日目に高用量のシスプラチン IV を受け、1 ～ 4 日目と 29 ～ 32 日目に高用量のフルオロウラシル IV を受けます。 患者はまた、レジメン 1 と同様に、放射線療法と救済手術を同時に受けます。
術前の生検サンプルは、化学放射線感受性を予測するためのアルゴリズムを確立するために、DNA マイクロアレイ チップによって分析されます。
研究療法の完了後、患者は12か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Kyushu Cancer Center
-
コンタクト：
- Yasushi Toh, MD, PhD
- 電話番号：81-92-541-3231
-
Hiroshima、日本、731-0293
- 募集
- Hiroshima City Asa Hospital
-
コンタクト：
- Hidenori Mukaida
- 電話番号：81-82-815-5211
-
Kagoshima、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University
-
コンタクト：
- Shoji Natsugoe
- 電話番号：81-99-275-5361
-
Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
コンタクト：
- Michihide Mitsumori
- 電話番号：81-75-751-3417
-
Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
-
コンタクト：
- Hiroshi Yabusaki
- 電話番号：81-25-266-5111
-
Niigata、日本、951-8510
- 募集
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
コンタクト：
- Tatsuo Kanda, MD
- 電話番号：81-25-227-2228
-
Osaka、日本、537-8511
- 募集
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
コンタクト：
- Ryu Ishihara
- 電話番号：81-6-6972-1181
-
Tokyo、日本、162-8666
- 募集
- Tokyo Women's Medical University
-
コンタクト：
- Tsutomu Nakamura
- 電話番号：81-3-3353-8111
-
Tokyo、日本、108-8329
- 募集
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
-
コンタクト：
- Ken-ichi Mafune, MD
- 電話番号：81-3-3451-8121
- メール：mafune@iuhw.ac.jp
-
Toyama、日本、930-8555
- 募集
- Toyama University Hospital
-
コンタクト：
- Yutaka Shimada, MD, PhD
- 電話番号：81-76-434-7331
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
-
コンタクト：
- Shunzo Hatooka
- 電話番号：81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
コンタクト：
- Keiko Minashi
- 電話番号：81-4-7133-1111
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University School of Medicine
-
コンタクト：
- Toshiaki Tanaka
- 電話番号：81-942-35-3311
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- 募集
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
コンタクト：
- Hiroyuki Kuwano, MD, PhD
- 電話番号：81-27-220-8224
- メール：hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo College of Medicine
-
コンタクト：
- Koushi Oh
- 電話番号：81-798-45-6582
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本、020-8505
- 募集
- Iwate Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Kenichiro Ikeda
- 電話番号：81-19-651-5111
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、701-01
- 募集
- Kawasaki Medical School
-
コンタクト：
- Toshihiro Hirai
- 電話番号：81-86-462-1199
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho、Okinawa、日本、903-0215
- 募集
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
-
コンタクト：
- Tadashi Nishimaki
- 電話番号：81-98-895-3331
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kinki University School of Medicine
-
コンタクト：
- Takushi Yasuda
- 電話番号：81-72-366-0221
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
コンタクト：
- Masaichi Ohira
- 電話番号：81-6-6645-3837
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された胸部食道の扁平上皮癌
- ステージ IIA、IIB、または III (T4 を除く) の疾患
- 腫瘍直径 < 8 cm
- 子宮頚部食道や胃の噴門への腫瘍の進展がないこと
- 複数の異なる組織型のがんがないこと
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- WBC ≥ 4,000/mm3
- 絶対好中球数 ≥ 2,000/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- ASTおよびALT ≤ 100 IU/L
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- クレアチニン ≤ 1.2 mg/dL
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- SpO_2 (室内空気) ≥ 95%
- 妊娠または授乳中ではない
- 治療を必要とする異常な心電図所見はない
- 間質性肺炎や肺線維症がないこと
- 重篤な合併症がないこと（例、心不全、腎不全、肝不全、または制御不能な糖尿病）
- 膠原病（PSSや皮膚筋炎など）がないこと
- 精神疾患はありません
- 活動性の細菌感染がないこと
- ウイルス感染がないこと（HBV、HCV、PTHA、HIVなど）
以前の併用療法:
- 食道がんの手術歴がない
- 化学療法歴なし
- 過去に胸部放射線治療を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメン 1
患者は1日目と29日目に低用量シスプラチンIVを受け、1～4日目と29～32日目に低用量フルオロウラシルIVを受けます。
患者は、1～4日目と29～32日目に同時放射線療法も受けます。
患者は必要に応じて救済手術を受けます。
|
与えられた IV
与えられた IV
患者は放射線治療を受ける
|
|
実験的：レジメン 2
患者は1日目と29日目に高用量のシスプラチンIVを投与され、1～4日目と29～32日目に高用量のフルオロウラシルIVが投与される。
患者はまた、レジメン 1 と同様に、放射線療法と救済手術を同時に受けます。
|
与えられた IV
与えられた IV
患者は放射線治療を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
1年無増悪生存率
|
|
1年間の局所無増悪生存期間
|
|
3年無増悪生存率
|
|
3年全生存期間
|
|
完全な組織学的反応
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yutaka Shimada, MD, PhD、University of Toyama
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000615602
- TOYAMAU-TRIEC0601
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。