Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vevsprøver for å forutsi hvor godt kjemoterapi og strålebehandling vil drepe kreftceller hos pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret

23. august 2013 oppdatert av: University of Toyama

En undersøkende studie av prediksjon av kjemoradiosensitivitet med genetisk profilering av esophageal biopsi for plateepitelkarsinom i spiserøret

BAKGRUNN: Å studere prøver av tumorvev i laboratoriet fra pasienter med kreft kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft. Det kan også hjelpe leger med å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer vevsprøver for å forutsi hvor godt kjemoterapi og strålebehandling vil drepe kreftceller hos pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å søke etter kjemoradiosensitivitetsrelaterte gener ved å bruke en biopsiprøve før behandling hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom behandlet med cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling.
  • Å etablere en algoritme for prediksjon av kjemoradiosensitivitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får 1 av følgende behandlingsregimer:

  • Regim 1: Pasienter får lavdose cisplatin IV på dag 1 og 29 og lavdose fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling på dag 1-4 og 29-32. Pasienter gjennomgår bergingsoperasjoner ved behov.
  • Regime 2: Pasienter får høydose cisplatin IV på dag 1 og 29 og høydose fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling og bergingskirurgi som i diett 1.

Preoperative biopsiprøver analyseres med DNA-mikroarray-brikke for å etablere en algoritme for prediksjon av kjemoradiosensitivitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Kyushu Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hidenori Mukaida
          • Telefonnummer: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University
        • Ta kontakt med:
          • Shoji Natsugoe
          • Telefonnummer: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michihide Mitsumori
          • Telefonnummer: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Telefonnummer: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Telefonnummer: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Rekruttering
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Ryu Ishihara
          • Telefonnummer: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Tsutomu Nakamura
          • Telefonnummer: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Rekruttering
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Ta kontakt med:
      • Toyama, Japan, 930-8555
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Shunzo Hatooka
          • Telefonnummer: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • Keiko Minashi
          • Telefonnummer: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Toshiaki Tanaka
          • Telefonnummer: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Koushi Oh
          • Telefonnummer: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenichiro Ikeda
          • Telefonnummer: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Rekruttering
        • Kawasaki Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Toshihiro Hirai
          • Telefonnummer: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekruttering
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Ta kontakt med:
          • Tadashi Nishimaki
          • Telefonnummer: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Takushi Yasuda
          • Telefonnummer: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Masaichi Ohira
          • Telefonnummer: 81-6-6645-3837

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i thorax esophagus

    • Stage IIA, IIB eller III (unntatt T4) sykdom
    • Tumordiameter < 8 cm
  • Ingen tumorforlengelse til cervical esophagus eller cardia i magen
  • Ingen flere og forskjellige histologiske typer kreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • AST og ALT ≤ 100 IE/L
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (romluft) ≥ 95 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen unormale EKG-funn som krever behandling
  • Ingen interstitiell pneumonitt eller ingen lungefibrose
  • Ingen alvorlige komplikasjoner (f.eks. hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt eller ukontrollerbar diabetes mellitus)
  • Ingen kollagensykdom (f.eks. PSS eller dermatomyositt)
  • Ingen psykisk sykdom
  • Ingen aktiv bakteriell infeksjon
  • Ingen virusinfeksjon (dvs. HBV, HCV, PTHA eller HIV)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere operasjon for spiserørskreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling for brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime 1
Pasienter får lavdose cisplatin IV på dag 1 og 29 og lavdose fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling på dag 1-4 og 29-32. Pasienter gjennomgår bergingsoperasjoner ved behov.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Stråling: strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Eksperimentell: Regime 2
Pasienter får høydose cisplatin IV på dag 1 og 29 og høydose fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling og bergingskirurgi som i diett 1.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Stråling: strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
1 års progresjonsfri overlevelse
1 års lokal progresjonsfri overlevelse
3-års progresjonsfri overlevelse
3 års total overlevelse
Komplett histologisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toyama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere