Изучение образцов тканей для прогнозирования того, насколько хорошо химиотерапия и лучевая терапия будут убивать раковые клетки у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода
23 августа 2013 г. обновлено: University of Toyama
Исследовательское исследование прогнозирования химиорадиочувствительности с помощью генетического профилирования биопсии пищевода при плоскоклеточном раке пищевода
ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное изучение образцов опухолевой ткани от больных раком может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.
ЦЕЛЬ: Это клиническое испытание изучает образцы тканей для прогнозирования того, насколько хорошо химиотерапия и лучевая терапия будут убивать раковые клетки у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Поиск генов, связанных с химиорадиочувствительностью, с использованием образца биопсии до лечения у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, получавших цисплатин, фторурацил и одновременную лучевую терапию.
- Разработать алгоритм прогнозирования химиорадиочувствительности у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 1 из следующих схем лечения:
- Схема 1: пациенты получают низкие дозы цисплатина внутривенно в дни 1 и 29 и низкие дозы фторурацила внутривенно в дни 1-4 и 29-32. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию в дни 1-4 и 29-32. При необходимости пациенту проводят спасательную операцию.
- Схема 2: пациенты получают высокие дозы цисплатина внутривенно в дни 1 и 29 и высокие дозы фторурацила внутривенно в дни 1-4 и 29-32. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию и спасательную операцию, как и в схеме 1.
Образцы предоперационной биопсии анализируются с помощью микрочипа ДНК для создания алгоритма прогнозирования химиорадиочувствительности.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Kyushu Cancer Center
-
Контакт:
- Yasushi Toh, MD, PhD
- Номер телефона: 81-92-541-3231
-
Hiroshima, Япония, 731-0293
- Рекрутинг
- Hiroshima City Asa Hospital
-
Контакт:
- Hidenori Mukaida
- Номер телефона: 81-82-815-5211
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Рекрутинг
- Kagoshima University
-
Контакт:
- Shoji Natsugoe
- Номер телефона: 81-99-275-5361
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Контакт:
- Michihide Mitsumori
- Номер телефона: 81-75-751-3417
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Hiroshi Yabusaki
- Номер телефона: 81-25-266-5111
-
Niigata, Япония, 951-8510
- Рекрутинг
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Контакт:
- Tatsuo Kanda, MD
- Номер телефона: 81-25-227-2228
-
Osaka, Япония, 537-8511
- Рекрутинг
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Ryu Ishihara
- Номер телефона: 81-6-6972-1181
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Рекрутинг
- Tokyo Women's Medical University
-
Контакт:
- Tsutomu Nakamura
- Номер телефона: 81-3-3353-8111
-
Tokyo, Япония, 108-8329
- Рекрутинг
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
-
Контакт:
- Ken-ichi Mafune, MD
- Номер телефона: 81-3-3451-8121
- Электронная почта: mafune@iuhw.ac.jp
-
Toyama, Япония, 930-8555
- Рекрутинг
- Toyama University Hospital
-
Контакт:
- Yutaka Shimada, MD, PhD
- Номер телефона: 81-76-434-7331
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Контакт:
- Shunzo Hatooka
- Номер телефона: 81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Контакт:
- Keiko Minashi
- Номер телефона: 81-4-7133-1111
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University School of Medicine
-
Контакт:
- Toshiaki Tanaka
- Номер телефона: 81-942-35-3311
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Hiroyuki Kuwano, MD, PhD
- Номер телефона: 81-27-220-8224
- Электронная почта: hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Рекрутинг
- Hyogo College of Medicine
-
Контакт:
- Koushi Oh
- Номер телефона: 81-798-45-6582
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
- Рекрутинг
- Iwate Medical University Hospital
-
Контакт:
- Kenichiro Ikeda
- Номер телефона: 81-19-651-5111
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 701-01
- Рекрутинг
- Kawasaki Medical School
-
Контакт:
- Toshihiro Hirai
- Номер телефона: 81-86-462-1199
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Япония, 903-0215
- Рекрутинг
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
-
Контакт:
- Tadashi Nishimaki
- Номер телефона: 81-98-895-3331
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kinki University School of Medicine
-
Контакт:
- Takushi Yasuda
- Номер телефона: 81-72-366-0221
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Masaichi Ohira
- Номер телефона: 81-6-6645-3837
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак грудного отдела пищевода
- Стадия IIA, IIB или III (кроме T4) заболевания
- Диаметр опухоли <8 см
- Отсутствие распространения опухоли на шейный отдел пищевода или кардию желудка
- Отсутствие множественных и различных гистологических типов рака
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- WBC ≥ 4000/мм³
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- АСТ и АЛТ ≤ 100 МЕ/л
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- Креатинин ≤ 1,2 мг/дл
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- SpO_2 (комнатный воздух) ≥ 95%
- Не беременна и не кормит грудью
- Отсутствие отклонений от нормы на ЭКГ, требующих лечения
- Отсутствие интерстициального пневмонита или легочного фиброза
- Отсутствие тяжелых осложнений (например, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, печеночной недостаточности или неконтролируемого сахарного диабета)
- Нет коллагеновых заболеваний (например, ПСШ или дерматомиозита)
- Нет психических заболеваний
- Нет активной бактериальной инфекции
- Отсутствие вирусной инфекции (т. е. HBV, HCV, PTHA или ВИЧ)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей операции по поводу рака пищевода
- Без предшествующей химиотерапии
- Нет предшествующей лучевой терапии грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим 1
Пациенты получают низкие дозы цисплатина внутривенно в дни 1 и 29 и низкие дозы фторурацила внутривенно в дни 1-4 и 29-32.
Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию в дни 1-4 и 29-32.
При необходимости пациенту проводят спасательную операцию.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
Пациенты проходят лучевую терапию
|
|
Экспериментальный: Режим 2
Пациенты получают высокие дозы цисплатина внутривенно в дни 1 и 29 и высокие дозы фторурацила внутривенно в дни 1-4 и 29-32.
Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию и спасательную операцию, как и в схеме 1.
|
Учитывая IV
Учитывая IV
Пациенты проходят лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
|
|
1-летняя выживаемость без местного прогрессирования
|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
|
|
3-летняя общая выживаемость
|
|
Полный гистологический ответ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цисплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000615602
- TOYAMAU-TRIEC0601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .