Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosnäytteiden tutkimus sen ennustamiseksi, kuinka hyvin kemoterapia ja sädehoito tappavat syöpäsoluja potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Toyama

Tutkimustutkimus kemoradiosensitiivisyyden ennustamisesta ruokatorven biopsian geneettisellä profiloinnilla ruokatorven okasolusyöpää varten

PERUSTELUT: Syöpäpotilaiden kasvainkudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kudosnäytteitä sen ennustamiseksi, kuinka hyvin kemoterapia ja sädehoito tappavat syöpäsoluja potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Kemoradiosensitiivisyyteen liittyvien geenien etsiminen hoitoa edeltävän biopsian avulla potilailta, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä ja joita on hoidettu sisplatiinilla, fluorourasiililla ja samanaikaisella sädehoidolla.
  • Algoritmin luominen kemoradiosensitiivisyyden ennustamiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Hoito 1: Potilaat saavat pieniannoksisia sisplatiini IV päivinä 1 ja 29 ja pieniannoksisia fluorourasiili IV päivinä 1-4 ja 29-32. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa päivinä 1-4 ja 29-32. Potilaille tehdään tarvittaessa pelastusleikkaus.
  • Hoito-ohjelma 2: Potilaat saavat suuren annoksen sisplatiini IV päivinä 1 ja 29 ja suuren annoksen fluorourasiili IV päivinä 1-4 ja 29-32. Potilaille tehdään myös samanaikainen sädehoito ja pelastusleikkaus kuten hoito-ohjelmassa 1.

Preoperatiiviset biopsianäytteet analysoidaan DNA-mikrosirulla algoritmin luomiseksi kemoradiosensitiivisyyden ennustamiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Kyushu Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japani, 731-0293
        • Rekrytointi
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hidenori Mukaida
          • Puhelinnumero: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Rekrytointi
        • Kagoshima University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shoji Natsugoe
          • Puhelinnumero: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michihide Mitsumori
          • Puhelinnumero: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Puhelinnumero: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japani, 951-8510
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Puhelinnumero: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japani, 537-8511
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryu Ishihara
          • Puhelinnumero: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Rekrytointi
        • Tokyo Women's Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsutomu Nakamura
          • Puhelinnumero: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japani, 108-8329
        • Rekrytointi
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toyama, Japani, 930-8555
        • Rekrytointi
        • Toyama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunzo Hatooka
          • Puhelinnumero: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keiko Minashi
          • Puhelinnumero: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Kurume University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshiaki Tanaka
          • Puhelinnumero: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Rekrytointi
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Rekrytointi
        • Hyogo College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koushi Oh
          • Puhelinnumero: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Rekrytointi
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenichiro Ikeda
          • Puhelinnumero: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-01
        • Rekrytointi
        • Kawasaki Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshihiro Hirai
          • Puhelinnumero: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japani, 903-0215
        • Rekrytointi
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tadashi Nishimaki
          • Puhelinnumero: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kinki University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takushi Yasuda
          • Puhelinnumero: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masaichi Ohira
          • Puhelinnumero: 81-6-6645-3837

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven okasolusyöpä

    • Vaiheen IIA, IIB tai III (paitsi T4) sairaus
    • Kasvaimen halkaisija < 8 cm
  • Ei kasvaimen laajenemista kohdunkaulan ruokatorveen tai mahalaukun sydämeen
  • Ei useita ja erilaisia ​​histologisia syöpätyyppejä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC ≥ 4 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • AST ja ALT ≤ 100 IU/L
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (huoneilma) ≥ 95 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei hoitoa vaativia poikkeavia EKG-löydöksiä
  • Ei interstitiaalista pneumoniittia tai ei keuhkofibroosia
  • Ei vakavia komplikaatioita (esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes mellitus)
  • Ei kollageenisairautta (esim. PSS tai dermatomyosiitti)
  • Ei mielisairautta
  • Ei aktiivista bakteeri-infektiota
  • Ei virusinfektiota (eli HBV, HCV, PTHA tai HIV)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa leikkausta ruokatorven syövän takia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma 1
Potilaat saavat pieniannoksisia sisplatiini IV päivinä 1 ja 29 ja pieniannoksisia fluorourasiili IV päivinä 1-4 ja 29-32. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa päivinä 1-4 ja 29-32. Potilaille tehdään tarvittaessa pelastusleikkaus.
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
Kokeellinen: Ohjelma 2
Potilaat saavat suuren annoksen sisplatiini IV päivinä 1 ja 29 ja suuren annoksen fluorourasiili IV päivinä 1–4 ja 29–32. Potilaille tehdään myös samanaikainen sädehoito ja pelastusleikkaus kuten hoito-ohjelmassa 1.
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
1 vuoden paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Täydellinen histologinen vaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toyama

Tutkijat

  • Päätutkija: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa