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Untersuchung von Gewebeproben zur Vorhersage, wie gut Chemotherapie und Strahlentherapie Krebszellen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre abtöten

23. August 2013 aktualisiert von: University of Toyama

Eine Untersuchungsstudie zur Vorhersage der Chemoradiosensitivität mit genetischer Profilierung der Ösophagusbiopsie für Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden Gewebeproben untersucht, um vorherzusagen, wie gut Chemotherapie und Strahlentherapie Krebszellen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre abtöten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Suche nach Chemoradiosensitivitäts-bezogenen Genen anhand einer Biopsieprobe vor der Behandlung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die mit Cisplatin, Fluorouracil und gleichzeitiger Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Es sollte ein Algorithmus zur Vorhersage der Chemoradiosensitivität bei diesen Patienten erstellt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eines der folgenden Behandlungsschemata:

  • Schema 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 niedrig dosiertes Cisplatin IV und an den Tagen 1–4 und 29–32 niedrig dosiertes Fluorouracil IV. Die Patienten werden außerdem an den Tagen 1–4 und 29–32 gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen. Bei Bedarf unterziehen sich die Patienten einer Rettungsoperation.
  • Schema 2: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 hochdosiertes Cisplatin IV und an den Tagen 1–4 und 29–32 hochdosiertes Fluorouracil IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem gleichzeitig einer Strahlentherapie und einer Bergungsoperation wie in Schema 1.

Präoperative Biopsieproben werden mit einem DNA-Microarray-Chip analysiert, um einen Algorithmus zur Vorhersage der Chemoradiosensitivität zu erstellen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Mukaida
          • Telefonnummer: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University
        • Kontakt:
          • Shoji Natsugoe
          • Telefonnummer: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Michihide Mitsumori
          • Telefonnummer: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Telefonnummer: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Telefonnummer: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Ryu Ishihara
          • Telefonnummer: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Nakamura
          • Telefonnummer: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Rekrutierung
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan, 930-8555
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shunzo Hatooka
          • Telefonnummer: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi
          • Telefonnummer: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Toshiaki Tanaka
          • Telefonnummer: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Koushi Oh
          • Telefonnummer: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichiro Ikeda
          • Telefonnummer: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Rekrutierung
        • Kawasaki Medical School
        • Kontakt:
          • Toshihiro Hirai
          • Telefonnummer: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekrutierung
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Kontakt:
          • Tadashi Nishimaki
          • Telefonnummer: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takushi Yasuda
          • Telefonnummer: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Masaichi Ohira
          • Telefonnummer: 81-6-6645-3837

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der thorakalen Speiseröhre

    • Erkrankung im Stadium IIA, IIB oder III (außer T4).
    • Tumordurchmesser < 8 cm
  • Keine Ausbreitung des Tumors auf die zervikale Speiseröhre oder die Kardia des Magens
  • Keine multiplen und unterschiedlichen histologischen Krebsarten

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • AST und ALT ≤ 100 IU/L
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (Raumluft) ≥ 95 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine auffälligen EKG-Befunde, die eine Behandlung erfordern
  • Keine interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Keine schwerwiegenden Komplikationen (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen oder unkontrollierbarer Diabetes mellitus)
  • Keine Kollagenerkrankung (z. B. PSS oder Dermatomyositis)
  • Keine Geisteskrankheit
  • Keine aktive bakterielle Infektion
  • Keine Virusinfektion (d. h. HBV, HCV, PTHA oder HIV)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Operation wegen Speiseröhrenkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime 1
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 niedrig dosiertes Cisplatin IV und an den Tagen 1–4 und 29–32 niedrig dosiertes Fluorouracil IV. Die Patienten werden außerdem an den Tagen 1–4 und 29–32 gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen. Bei Bedarf unterziehen sich die Patienten einer Rettungsoperation.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Experimental: Regime 2
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 hochdosiertes Cisplatin IV und an den Tagen 1–4 und 29–32 hochdosiertes Fluorouracil IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem gleichzeitig einer Strahlentherapie und einer Bergungsoperation wie in Schema 1.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1 Jahr progressionsfreies Überleben
1-jähriges lokales progressionsfreies Überleben
3-jähriges progressionsfreies Überleben
3-Jahres-Gesamtüberleben
Vollständige histologische Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toyama

Ermittler

  • Hauptermittler: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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