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Studio di campioni di tessuto per prevedere quanto bene la chemioterapia e la radioterapia uccideranno le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

23 agosto 2013 aggiornato da: University of Toyama

Uno studio investigativo sulla previsione della chemioradiosensibilità con profilo genetico della biopsia esofagea per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago

RAZIONALE: Studiare campioni di tessuto tumorale in laboratorio da pazienti con cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando campioni di tessuto per prevedere quanto bene la chemioterapia e la radioterapia uccideranno le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per cercare i geni correlati alla chemioradiosensibilità utilizzando un campione di biopsia pre-trattamento in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago trattati con cisplatino, fluorouracile e radioterapia concomitante.
  • Stabilire un algoritmo per la previsione della chemioradiosensibilità in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi di trattamento:

  • Regime 1: i pazienti ricevono cisplatino IV a basso dosaggio nei giorni 1 e 29 e fluorouracile IV a basso dosaggio nei giorni 1-4 e 29-32. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia concomitante nei giorni 1-4 e 29-32. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio, se necessario.
  • Regime 2: i pazienti ricevono cisplatino IV ad alte dosi nei giorni 1 e 29 e fluorouracile IV ad alte dosi nei giorni 1-4 e 29-32. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante e chirurgia di salvataggio come nel regime 1.

I campioni di biopsia preoperatoria vengono analizzati dal chip microarray di DNA per stabilire un algoritmo per la previsione della chemioradiosensibilità.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Numero di telefono: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Giappone, 731-0293
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Contatto:
          • Hidenori Mukaida
          • Numero di telefono: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • Kagoshima University
        • Contatto:
          • Shoji Natsugoe
          • Numero di telefono: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
          • Michihide Mitsumori
          • Numero di telefono: 81-75-751-3417
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Numero di telefono: 81-25-266-5111
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contatto:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Numero di telefono: 81-25-227-2228
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Reclutamento
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
          • Ryu Ishihara
          • Numero di telefono: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contatto:
          • Tsutomu Nakamura
          • Numero di telefono: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Reclutamento
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Contatto:
      • Toyama, Giappone, 930-8555
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contatto:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Numero di telefono: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
        • Contatto:
          • Shunzo Hatooka
          • Numero di telefono: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Keiko Minashi
          • Numero di telefono: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University School of Medicine
        • Contatto:
          • Toshiaki Tanaka
          • Numero di telefono: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo College of Medicine
        • Contatto:
          • Koushi Oh
          • Numero di telefono: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Kenichiro Ikeda
          • Numero di telefono: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-01
        • Reclutamento
        • Kawasaki Medical School
        • Contatto:
          • Toshihiro Hirai
          • Numero di telefono: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Reclutamento
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Contatto:
          • Tadashi Nishimaki
          • Numero di telefono: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kinki University School of Medicine
        • Contatto:
          • Takushi Yasuda
          • Numero di telefono: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
          • Masaichi Ohira
          • Numero di telefono: 81-6-6645-3837

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago toracico

    • Malattia di stadio IIA, IIB o III (eccetto T4).
    • Diametro del tumore < 8 cm
  • Nessuna estensione del tumore all'esofago cervicale o al cardias dello stomaco
  • Nessun tipo istologico multiplo e diverso di cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • GB ≥ 4.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • AST e ALT ≤ 100 UI/L
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (aria ambiente) ≥ 95%
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun risultato ECG anomalo che richieda trattamento
  • Nessuna polmonite interstiziale o nessuna fibrosi polmonare
  • Nessuna complicazione grave (ad es. insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica o diabete mellito incontrollabile)
  • Nessuna malattia del collagene (ad es. PSS o dermatomiosite)
  • Nessuna malattia mentale
  • Nessuna infezione batterica attiva
  • Nessuna infezione da virus (ad es. HBV, HCV, PTHA o HIV)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro esofageo
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1
I pazienti ricevono cisplatino IV a basso dosaggio nei giorni 1 e 29 e fluorouracile IV a basso dosaggio nei giorni 1-4 e 29-32. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia concomitante nei giorni 1-4 e 29-32. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio, se necessario.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Droga: cisplatino
Dato IV
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Sperimentale: Regime 2
I pazienti ricevono cisplatino IV ad alte dosi nei giorni 1 e 29 e fluorouracile IV ad alte dosi nei giorni 1-4 e 29-32. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante e chirurgia di salvataggio come nel regime 1.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Droga: cisplatino
Dato IV
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Sopravvivenza locale libera da progressione a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Risposta istologica completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toyama

Investigatori

  • Investigatore principale: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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