Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tkáňových vzorků při předpovídání toho, jak dobře chemoterapie a radiační terapie zabíjí rakovinné buňky u pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu

23. srpna 2013 aktualizováno: University of Toyama

Investigativní studie predikce chemoradiosenzitivity s genetickým profilováním biopsie jícnu pro spinocelulární karcinom jícnu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně v laboratoři od pacientů s rakovinou může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky tkání s cílem předpovědět, jak dobře chemoterapie a radiační terapie zabíjí rakovinné buňky u pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Hledání genů souvisejících s chemoradiosenzitivitou pomocí vzorku biopsie před léčbou u pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu léčených cisplatinou, fluorouracilem a souběžnou radioterapií.
  • Stanovit algoritmus pro predikci chemoradiosenzitivity u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají 1 z následujících léčebných režimů:

  • Režim 1: Pacienti dostávají nízké dávky cisplatiny IV ve dnech 1 a 29 a nízké dávky fluorouracilu IV ve dnech 1-4 a 29-32. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii ve dnech 1-4 a 29-32. Pacienti podstupují v případě potřeby záchrannou operaci.
  • Režim 2: Pacienti dostávají vysoké dávky cisplatiny IV ve dnech 1 a 29 a vysoké dávky fluorouracilu IV ve dnech 1-4 a 29-32. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii a záchrannou operaci jako v režimu 1.

Předoperační vzorky biopsie jsou analyzovány čipem DNA microarray, aby se vytvořil algoritmus pro predikci chemoradiosenzitivity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0293
        • Nábor
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Mukaida
          • Telefonní číslo: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • Kagoshima University
        • Kontakt:
          • Shoji Natsugoe
          • Telefonní číslo: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Michihide Mitsumori
          • Telefonní číslo: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Telefonní číslo: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Telefonní číslo: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Nábor
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Ryu Ishihara
          • Telefonní číslo: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Nakamura
          • Telefonní číslo: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Nábor
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Toyama, Japonsko, 930-8555
        • Nábor
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shunzo Hatooka
          • Telefonní číslo: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi
          • Telefonní číslo: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Toshiaki Tanaka
          • Telefonní číslo: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Koushi Oh
          • Telefonní číslo: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichiro Ikeda
          • Telefonní číslo: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-01
        • Nábor
        • Kawasaki Medical School
        • Kontakt:
          • Toshihiro Hirai
          • Telefonní číslo: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • Nábor
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Kontakt:
          • Tadashi Nishimaki
          • Telefonní číslo: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kinki University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takushi Yasuda
          • Telefonní číslo: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Masaichi Ohira
          • Telefonní číslo: 81-6-6645-3837

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hrudního jícnu

    • Stádium IIA, IIB nebo III (kromě T4) onemocnění
    • Průměr nádoru < 8 cm
  • Žádné rozšíření tumoru do cervikálního jícnu nebo kardie žaludku
  • Žádné mnohočetné a různé histologické typy rakoviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 4 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • AST a ALT ≤ 100 IU/l
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (vzduch v místnosti) ≥ 95 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné abnormální nálezy na EKG vyžadující léčbu
  • Žádná intersticiální pneumonitida nebo žádná plicní fibróza
  • Žádné závažné komplikace (např. srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater nebo nekontrolovatelný diabetes mellitus)
  • Žádné kolagenové onemocnění (např. PSS nebo dermatomyozitida)
  • Žádná duševní nemoc
  • Žádná aktivní bakteriální infekce
  • Žádná virová infekce (tj. HBV, HCV, PTHA nebo HIV)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu jícnu
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim 1
Pacienti dostávají nízkou dávku cisplatiny IV ve dnech 1 a 29 a nízkou dávku fluorouracilu IV ve dnech 1-4 a 29-32. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii ve dnech 1-4 a 29-32. Pacienti podstupují v případě potřeby záchrannou operaci.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Záření: radiační terapie
Pacienti podstupují radioterapii
Experimentální: Režim 2
Pacienti dostávají vysoké dávky cisplatiny IV ve dnech 1 a 29 a vysoké dávky fluorouracilu IV ve dnech 1-4 a 29-32. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii a záchrannou operaci jako v režimu 1.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Záření: radiační terapie
Pacienti podstupují radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1leté přežití bez progrese
1leté přežití bez lokální progrese
3leté přežití bez progrese
3leté celkové přežití
Kompletní histologická odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toyama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit