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Étude d'échantillons de tissus pour prédire dans quelle mesure la chimiothérapie et la radiothérapie tueront les cellules cancéreuses chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

23 août 2013 mis à jour par: University of Toyama

Une étude expérimentale de la prédiction de la chimioradiosensibilité avec le profilage génétique de la biopsie de l'œsophage pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus tumoraux provenant de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.

BUT : Cet essai clinique étudie des échantillons de tissus pour prédire dans quelle mesure la chimiothérapie et la radiothérapie tueront les cellules cancéreuses chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Rechercher des gènes liés à la chimioradiosensibilité à l'aide d'un échantillon de biopsie avant le traitement chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage traités avec du cisplatine, du fluorouracile et une radiothérapie concomitante.
  • Établir un algorithme de prédiction de la chimioradiosensibilité chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent l'un des schémas thérapeutiques suivants :

  • Régime 1 : Les patients reçoivent du cisplatine IV à faible dose les jours 1 et 29 et du fluorouracile IV à faible dose les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients subissent également une radiothérapie concomitante les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients subissent une chirurgie de sauvetage si nécessaire.
  • Schéma 2 : Les patients reçoivent du cisplatine IV à haute dose les jours 1 et 29 et du fluorouracile IV à haute dose les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients subissent également une radiothérapie et une chirurgie de sauvetage concomitantes comme dans le schéma 1.

Les échantillons de biopsie préopératoire sont analysés par puce à ADN afin d'établir un algorithme de prédiction de la chimioradiosensibilité.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • National Kyushu Cancer Center
        • Contact:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japon, 731-0293
        • Recrutement
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Contact:
          • Hidenori Mukaida
          • Numéro de téléphone: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Recrutement
        • Kagoshima University
        • Contact:
          • Shoji Natsugoe
          • Numéro de téléphone: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
          • Michihide Mitsumori
          • Numéro de téléphone: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Numéro de téléphone: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japon, 951-8510
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Numéro de téléphone: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Recrutement
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Ryu Ishihara
          • Numéro de téléphone: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contact:
          • Tsutomu Nakamura
          • Numéro de téléphone: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japon, 108-8329
        • Recrutement
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Contact:
          • Ken-ichi Mafune, MD
          • Numéro de téléphone: 81-3-3451-8121
          • E-mail: mafune@iuhw.ac.jp
      • Toyama, Japon, 930-8555
        • Recrutement
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
        • Contact:
          • Shunzo Hatooka
          • Numéro de téléphone: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Keiko Minashi
          • Numéro de téléphone: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University School of Medicine
        • Contact:
          • Toshiaki Tanaka
          • Numéro de téléphone: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Recrutement
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Contact:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo College of Medicine
        • Contact:
          • Koushi Oh
          • Numéro de téléphone: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Recrutement
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
          • Kenichiro Ikeda
          • Numéro de téléphone: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-01
        • Recrutement
        • Kawasaki Medical School
        • Contact:
          • Toshihiro Hirai
          • Numéro de téléphone: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japon, 903-0215
        • Recrutement
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Contact:
          • Tadashi Nishimaki
          • Numéro de téléphone: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kinki University School of Medicine
        • Contact:
          • Takushi Yasuda
          • Numéro de téléphone: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contact:
          • Masaichi Ohira
          • Numéro de téléphone: 81-6-6645-3837

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IIA, IIB ou III (sauf T4)
    • Diamètre de la tumeur < 8 cm
  • Pas d'extension tumorale à l'œsophage cervical ou au cardia de l'estomac
  • Pas de cancers histologiques multiples et différents

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 4 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • AST et ALT ≤ 100 UI/L
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Créatinine ≤ 1,2 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 60mL/min
  • SpO_2 (air ambiant) ≥ 95 %
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun résultat ECG anormal nécessitant un traitement
  • Pas de pneumonite interstitielle ni de fibrose pulmonaire
  • Aucune complication grave (par exemple, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique ou diabète sucré incontrôlable)
  • Aucune maladie du collagène (par exemple, PSS ou dermatomyosite)
  • Pas de maladie mentale
  • Aucune infection bactérienne active
  • Aucune infection virale (c.-à-d. VHB, VHC, PTHA ou VIH)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer de l'œsophage
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Pas de radiothérapie thoracique préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime 1
Les patients reçoivent du cisplatine IV à faible dose les jours 1 et 29 et du fluorouracile IV à faible dose les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients subissent également une radiothérapie concomitante les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients subissent une chirurgie de sauvetage si nécessaire.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Radiation: radiothérapie
Les patients subissent une radiothérapie
Expérimental: Régime 2
Les patients reçoivent du cisplatine IV à haute dose les jours 1 et 29 et du fluorouracile IV à haute dose les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients subissent également une radiothérapie et une chirurgie de sauvetage concomitantes comme dans le schéma 1.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Radiation: radiothérapie
Les patients subissent une radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression à 1 an
Survie sans progression locale à 1 an
Survie sans progression à 3 ans
Survie globale à 3 ans
Réponse histologique complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toyama

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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