Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van weefselmonsters om te voorspellen hoe goed chemotherapie en bestralingstherapie kankercellen zullen doden bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

23 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Toyama

Een onderzoeksstudie naar voorspelling van chemoradiogevoeligheid met genetische profilering van slokdarmbiopsie voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

RATIONALE: Het bestuderen van monsters van tumorweefsel in het laboratorium van patiënten met kanker kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in het DNA en biomarkers te identificeren die verband houden met kanker. Het kan artsen ook helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert weefselmonsters om te voorspellen hoe goed chemotherapie en bestralingstherapie kankercellen zullen doden bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Zoeken naar aan chemoradiosensitiviteit gerelateerde genen met behulp van een biopsiemonster voorafgaand aan de behandeling bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die werden behandeld met cisplatine, fluorouracil en gelijktijdige radiotherapie.
  • Een algoritme opstellen voor de voorspelling van chemoradiosensitiviteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 1 van de volgende behandelingsregimes:

  • Regime 1: Patiënten krijgen een lage dosis cisplatine IV op dag 1 en 29 en een lage dosis fluorouracil IV op dag 1-4 en 29-32. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie op dag 1-4 en 29-32. Patiënten ondergaan indien nodig een bergingsoperatie.
  • Regime 2: Patiënten krijgen een hoge dosis cisplatine IV op dag 1 en 29 en een hoge dosis fluorouracil IV op dag 1-4 en 29-32. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie en bergingschirurgie zoals in regime 1.

Preoperatieve biopsiemonsters worden geanalyseerd door een DNA-microarraychip om een ​​algoritme vast te stellen voor het voorspellen van chemoradiogevoeligheid.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Kyushu Cancer Center
        • Contact:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Werving
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Contact:
          • Hidenori Mukaida
          • Telefoonnummer: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Werving
        • Kagoshima University
        • Contact:
          • Shoji Natsugoe
          • Telefoonnummer: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
          • Michihide Mitsumori
          • Telefoonnummer: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Telefoonnummer: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Werving
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Telefoonnummer: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Werving
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Ryu Ishihara
          • Telefoonnummer: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Werving
        • Tokyo Women's Medical University
        • Contact:
          • Tsutomu Nakamura
          • Telefoonnummer: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Werving
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Contact:
      • Toyama, Japan, 930-8555
        • Werving
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
        • Contact:
          • Shunzo Hatooka
          • Telefoonnummer: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Keiko Minashi
          • Telefoonnummer: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University School of Medicine
        • Contact:
          • Toshiaki Tanaka
          • Telefoonnummer: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Werving
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Contact:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo College of Medicine
        • Contact:
          • Koushi Oh
          • Telefoonnummer: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
          • Kenichiro Ikeda
          • Telefoonnummer: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Werving
        • Kawasaki Medical School
        • Contact:
          • Toshihiro Hirai
          • Telefoonnummer: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Werving
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Contact:
          • Tadashi Nishimaki
          • Telefoonnummer: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kinki University School of Medicine
        • Contact:
          • Takushi Yasuda
          • Telefoonnummer: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contact:
          • Masaichi Ohira
          • Telefoonnummer: 81-6-6645-3837

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm

    • Stadium IIA, IIB of III (behalve T4) ziekte
    • Tumordiameter < 8 cm
  • Geen tumoruitbreiding naar de cervicale slokdarm of cardia van de maag
  • Geen meerdere en verschillende histologische soorten kanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 100 IE/L
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Creatinine ≤ 1,2 mg/dl
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (ruimtelucht) ≥ 95%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen abnormale ECG-bevindingen die behandeling vereisen
  • Geen interstitiële pneumonitis of geen longfibrose
  • Geen ernstige complicaties (bijvoorbeeld hartfalen, nierfalen, leverfalen of oncontroleerbare diabetes mellitus)
  • Geen collageenziekte (bijv. PSS of dermatomyositis)
  • Geen geestesziekte
  • Geen actieve bacteriële infectie
  • Geen virusinfectie (d.w.z. HBV, HCV, PTHA of HIV)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere operatie voor slokdarmkanker
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere thoraxradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime 1
Patiënten krijgen een lage dosis cisplatine IV op dag 1 en 29 en een lage dosis fluorouracil IV op dag 1-4 en 29-32. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie op dag 1-4 en 29-32. Patiënten ondergaan indien nodig een bergingsoperatie.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Straling: bestralingstherapie
Patiënten ondergaan radiotherapie
Experimenteel: Regime 2
Patiënten krijgen een hoge dosis cisplatine IV op dag 1 en 29 en een hoge dosis fluorouracil IV op dag 1-4 en 29-32. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie en bergingschirurgie zoals in regime 1.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Straling: bestralingstherapie
Patiënten ondergaan radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1 jaar progressievrije overleving
1-jaars lokale progressievrije overleving
3 jaar progressievrije overleving
Algehele overleving van 3 jaar
Volledige histologische respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toyama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren