Estudio de muestras de tejido para predecir qué tan bien la quimioterapia y la radioterapia destruirán las células cancerosas en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago
23 de agosto de 2013 actualizado por: University of Toyama
Un estudio de investigación de la predicción de la quimiorradiosensibilidad con el perfil genético de la biopsia esofágica para el carcinoma de células escamosas del esófago
FUNDAMENTO: Estudiar muestras de tejido tumoral en el laboratorio de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando muestras de tejido para predecir qué tan bien la quimioterapia y la radioterapia destruirán las células cancerosas en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Buscar genes relacionados con la quimiorradiosensibilidad utilizando una muestra de biopsia previa al tratamiento en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago tratados con cisplatino, fluorouracilo y radioterapia concomitante.
- Establecer un algoritmo de predicción de quimiorradiosensibilidad en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de tratamiento:
- Régimen 1: los pacientes reciben dosis bajas de cisplatino IV los días 1 y 29 y fluorouracilo IV en dosis bajas los días 1 a 4 y 29 a 32. Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea los días 1 a 4 y 29 a 32. Los pacientes se someten a cirugía de rescate si es necesario.
- Régimen 2: los pacientes reciben dosis altas de cisplatino IV los días 1 y 29 y fluorouracilo IV de dosis altas los días 1 a 4 y 29 a 32. Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea y cirugía de rescate como en el régimen 1.
Las muestras de biopsia preoperatoria se analizan con un chip de microarrays de ADN para establecer un algoritmo para la predicción de la quimiorradiosensibilidad.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Kyushu Cancer Center
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Contacto:
- Yasushi Toh, MD, PhD
- Número de teléfono: 81-92-541-3231
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Hiroshima, Japón, 731-0293
- Reclutamiento
- Hiroshima City Asa Hospital
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Contacto:
- Hidenori Mukaida
- Número de teléfono: 81-82-815-5211
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Reclutamiento
- Kagoshima University
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Contacto:
- Shoji Natsugoe
- Número de teléfono: 81-99-275-5361
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
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Contacto:
- Michihide Mitsumori
- Número de teléfono: 81-75-751-3417
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Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Contacto:
- Hiroshi Yabusaki
- Número de teléfono: 81-25-266-5111
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Niigata, Japón, 951-8510
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Contacto:
- Tatsuo Kanda, MD
- Número de teléfono: 81-25-227-2228
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Osaka, Japón, 537-8511
- Reclutamiento
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Contacto:
- Ryu Ishihara
- Número de teléfono: 81-6-6972-1181
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Tokyo, Japón, 162-8666
- Reclutamiento
- Tokyo Women's Medical University
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Contacto:
- Tsutomu Nakamura
- Número de teléfono: 81-3-3353-8111
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Tokyo, Japón, 108-8329
- Reclutamiento
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
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Contacto:
- Ken-ichi Mafune, MD
- Número de teléfono: 81-3-3451-8121
- Correo electrónico: mafune@iuhw.ac.jp
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Toyama, Japón, 930-8555
- Reclutamiento
- Toyama University Hospital
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Contacto:
- Yutaka Shimada, MD, PhD
- Número de teléfono: 81-76-434-7331
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Contacto:
- Shunzo Hatooka
- Número de teléfono: 81-52-762-6111
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Contacto:
- Keiko Minashi
- Número de teléfono: 81-4-7133-1111
-
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University School of Medicine
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Contacto:
- Toshiaki Tanaka
- Número de teléfono: 81-942-35-3311
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Reclutamiento
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Contacto:
- Hiroyuki Kuwano, MD, PhD
- Número de teléfono: 81-27-220-8224
- Correo electrónico: hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Hyogo College of Medicine
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Contacto:
- Koushi Oh
- Número de teléfono: 81-798-45-6582
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Reclutamiento
- Iwate Medical University Hospital
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Contacto:
- Kenichiro Ikeda
- Número de teléfono: 81-19-651-5111
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 701-01
- Reclutamiento
- Kawasaki Medical School
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Contacto:
- Toshihiro Hirai
- Número de teléfono: 81-86-462-1199
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Okinawa
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Nishiharacho, Okinawa, Japón, 903-0215
- Reclutamiento
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
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Contacto:
- Tadashi Nishimaki
- Número de teléfono: 81-98-895-3331
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kinki University School of Medicine
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Contacto:
- Takushi Yasuda
- Número de teléfono: 81-72-366-0221
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Contacto:
- Masaichi Ohira
- Número de teléfono: 81-6-6645-3837
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas del esófago torácico confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio IIA, IIB o III (excepto T4)
- Diámetro tumoral < 8 cm
- Sin extensión del tumor al esófago cervical o al cardias del estómago
- Sin múltiples y diferentes tipos histológicos de cáncer.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- WBC ≥ 4000/mm³
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- AST y ALT ≤ 100 UI/L
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dL
- Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- SpO_2 (aire ambiente) ≥ 95%
- No embarazada ni amamantando
- Sin hallazgos electrocardiográficos anormales que requieran tratamiento
- Sin neumonitis intersticial o sin fibrosis pulmonar
- Sin complicaciones graves (p. ej., insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o diabetes mellitus incontrolable)
- Sin enfermedad del colágeno (p. ej., PSS o dermatomiositis)
- ninguna enfermedad mental
- Sin infección bacteriana activa
- Sin infección por virus (es decir, HBV, HCV, PTHA o HIV)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin cirugía previa por cáncer de esófago
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia torácica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen 1
Los pacientes reciben una dosis baja de cisplatino IV los días 1 y 29 y una dosis baja de fluorouracilo IV los días 1 a 4 y 29 a 32.
Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea los días 1 a 4 y 29 a 32.
Los pacientes se someten a cirugía de rescate si es necesario.
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Dado IV
Dado IV
Los pacientes se someten a radioterapia.
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Experimental: Régimen 2
Los pacientes reciben dosis altas de cisplatino IV los días 1 y 29 y dosis altas de fluorouracilo IV los días 1 a 4 y 29 a 32.
Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea y cirugía de rescate como en el régimen 1.
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Dado IV
Dado IV
Los pacientes se someten a radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión de 1 año
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Supervivencia libre de progresión local a 1 año
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Supervivencia libre de progresión a 3 años
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Supervivencia global a 3 años
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Respuesta histológica completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000615602
- TOYAMAU-TRIEC0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .