화학 요법과 방사선 요법이 식도의 편평 세포 암종 환자의 암세포를 얼마나 잘 죽일지 예측하는 조직 샘플 연구
2013년 8월 23일 업데이트: University of Toyama
식도 편평 세포 암종에 대한 식도 생검의 유전적 프로파일링을 통한 화학방사선 감수성 예측에 대한 조사적 연구
근거: 암 환자의 실험실에서 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 화학 요법과 방사선 요법이 식도의 편평 세포 암종 환자에서 암세포를 얼마나 잘 죽일지 예측하기 위해 조직 샘플을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 시스플라틴, 플루오로우라실 및 병행 방사선 요법으로 치료받은 식도 편평 세포 암종 환자에서 치료 전 생검 검체를 사용하여 화학방사선 감수성 관련 유전자를 검색합니다.
- 이러한 환자의 화학방사선 감수성 예측을 위한 알고리즘을 확립합니다.
개요: 환자는 다음 치료 요법 중 하나를 받습니다.
- 요법 1: 환자는 1일과 29일에 저용량 시스플라틴 IV를, 1-4일과 29-32일에 저용량 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-4일 및 29-32일에 동시 방사선 요법을 받습니다. 환자는 필요한 경우 구조 수술을 받습니다.
- 요법 2: 환자는 1일과 29일에 고용량 시스플라틴 IV를, 1-4일과 29-32일에 고용량 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 요법 1에서와 같이 동시 방사선 요법 및 구제 수술을 받습니다.
수술 전 생검 샘플을 DNA 마이크로어레이 칩으로 분석하여 화학방사선감수성 예측 알고리즘을 확립합니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 12개월째에 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Kyushu Cancer Center
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연락하다:
- Yasushi Toh, MD, PhD
- 전화번호: 81-92-541-3231
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Hiroshima, 일본, 731-0293
- 모병
- Hiroshima City Asa Hospital
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연락하다:
- Hidenori Mukaida
- 전화번호: 81-82-815-5211
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University
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연락하다:
- Shoji Natsugoe
- 전화번호: 81-99-275-5361
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University hospital
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연락하다:
- Michihide Mitsumori
- 전화번호: 81-75-751-3417
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Niigata, 일본, 951-8566
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
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연락하다:
- Hiroshi Yabusaki
- 전화번호: 81-25-266-5111
-
Niigata, 일본, 951-8510
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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연락하다:
- Tatsuo Kanda, MD
- 전화번호: 81-25-227-2228
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Osaka, 일본, 537-8511
- 모병
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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연락하다:
- Ryu Ishihara
- 전화번호: 81-6-6972-1181
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Tokyo, 일본, 162-8666
- 모병
- Tokyo Women's Medical University
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연락하다:
- Tsutomu Nakamura
- 전화번호: 81-3-3353-8111
-
Tokyo, 일본, 108-8329
- 모병
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
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연락하다:
- Ken-ichi Mafune, MD
- 전화번호: 81-3-3451-8121
- 이메일: mafune@iuhw.ac.jp
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Toyama, 일본, 930-8555
- 모병
- Toyama University Hospital
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연락하다:
- Yutaka Shimada, MD, PhD
- 전화번호: 81-76-434-7331
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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연락하다:
- Shunzo Hatooka
- 전화번호: 81-52-762-6111
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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연락하다:
- Keiko Minashi
- 전화번호: 81-4-7133-1111
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University School of Medicine
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연락하다:
- Toshiaki Tanaka
- 전화번호: 81-942-35-3311
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Graduate School of Medicine
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연락하다:
- Hiroyuki Kuwano, MD, PhD
- 전화번호: 81-27-220-8224
- 이메일: hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo College of Medicine
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연락하다:
- Koushi Oh
- 전화번호: 81-798-45-6582
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- 모병
- Iwate Medical University Hospital
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연락하다:
- Kenichiro Ikeda
- 전화번호: 81-19-651-5111
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-01
- 모병
- Kawasaki Medical School
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연락하다:
- Toshihiro Hirai
- 전화번호: 81-86-462-1199
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Okinawa
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Nishiharacho, Okinawa, 일본, 903-0215
- 모병
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
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연락하다:
- Tadashi Nishimaki
- 전화번호: 81-98-895-3331
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Kinki University School of Medicine
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연락하다:
- Takushi Yasuda
- 전화번호: 81-72-366-0221
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Graduate School of Medicine
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연락하다:
- Masaichi Ohira
- 전화번호: 81-6-6645-3837
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 흉부 식도의 편평 세포 암종
- IIA기, IIB기 또는 III기(T4 제외) 질환
- 종양 직경 < 8cm
- 자궁 경부 식도 또는 위 분문으로의 종양 확장 없음
- 다수의 상이한 조직학적 유형의 암 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- WBC ≥ 4,000/mm³
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- AST 및 ALT ≤ 100 IU/L
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.2mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- SpO_2(실내 공기) ≥ 95%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 치료가 필요한 비정상 ECG 소견 없음
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증 없음
- 심각한 합병증 없음(예: 심부전, 신부전, 간부전 또는 통제할 수 없는 진성 당뇨병)
- 콜라겐 질환 없음(예: PSS 또는 피부근염)
- 정신질환 없음
- 활성 세균 감염 없음
- 바이러스 감염 없음(즉, HBV, HCV, PTHA 또는 HIV)
이전 동시 치료:
- 식도암에 대한 이전 수술 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 이전 흉부 방사선 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1
환자는 1일과 29일에 저용량 시스플라틴 IV를, 1-4일과 29-32일에 저용량 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1-4일 및 29-32일에 동시 방사선 요법을 받습니다.
환자는 필요한 경우 구조 수술을 받습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
환자는 방사선 치료를 받고
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실험적: 요법 2
환자는 1일과 29일에 고용량 시스플라틴 IV를, 1-4일과 29-32일에 고용량 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 요법 1에서와 같이 동시 방사선 요법 및 구제 수술을 받습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
환자는 방사선 치료를 받고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년 무진행 생존
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1년 국소 무진행 생존
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3년 무진행 생존
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3년 전체 생존
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완전한 조직학적 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000615602
- TOYAMAU-TRIEC0601
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