Estudo de amostras de tecido para prever quão bem a quimioterapia e a radioterapia matarão as células cancerígenas em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago
23 de agosto de 2013 atualizado por: University of Toyama
Um estudo investigativo de previsão de quimiorradiossensibilidade com perfil genético de biópsia esofágica para carcinoma de células escamosas do esôfago
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral em laboratório de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando amostras de tecido para prever quão bem a quimioterapia e a radioterapia matarão as células cancerígenas em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Pesquisar genes relacionados à quimiorradiossensibilidade usando uma amostra de biópsia pré-tratamento em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago tratados com cisplatina, fluorouracil e radioterapia concomitante.
- Estabelecer um algoritmo para predizer a quimiorradiossensibilidade nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes de tratamento:
- Esquema 1: Os pacientes recebem cisplatina IV em baixa dose nos dias 1 e 29 e fluoruracil IV em dose baixa nos dias 1-4 e 29-32. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante nos dias 1-4 e 29-32. Os pacientes são submetidos a cirurgia de resgate, se necessário.
- Esquema 2: Os pacientes recebem altas doses de cisplatina IV nos dias 1 e 29 e altas doses de fluorouracil IV nos dias 1-4 e 29-32. Os pacientes também são submetidos a radioterapia e cirurgia de resgate concomitantes como no esquema 1.
As amostras de biópsia pré-operatórias são analisadas pelo chip microarray de DNA para estabelecer um algoritmo para prever a quimiorradiossensibilidade.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Kyushu Cancer Center
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Contato:
- Yasushi Toh, MD, PhD
- Número de telefone: 81-92-541-3231
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Hiroshima, Japão, 731-0293
- Recrutamento
- Hiroshima City Asa Hospital
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Contato:
- Hidenori Mukaida
- Número de telefone: 81-82-815-5211
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Kagoshima University
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Contato:
- Shoji Natsugoe
- Número de telefone: 81-99-275-5361
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Contato:
- Michihide Mitsumori
- Número de telefone: 81-75-751-3417
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Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Contato:
- Hiroshi Yabusaki
- Número de telefone: 81-25-266-5111
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Niigata, Japão, 951-8510
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Contato:
- Tatsuo Kanda, MD
- Número de telefone: 81-25-227-2228
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Osaka, Japão, 537-8511
- Recrutamento
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Ryu Ishihara
- Número de telefone: 81-6-6972-1181
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Tokyo, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Tokyo Women's Medical University
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Contato:
- Tsutomu Nakamura
- Número de telefone: 81-3-3353-8111
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Tokyo, Japão, 108-8329
- Recrutamento
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
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Contato:
- Ken-ichi Mafune, MD
- Número de telefone: 81-3-3451-8121
- E-mail: mafune@iuhw.ac.jp
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Toyama, Japão, 930-8555
- Recrutamento
- Toyama University Hospital
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Contato:
- Yutaka Shimada, MD, PhD
- Número de telefone: 81-76-434-7331
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Contato:
- Shunzo Hatooka
- Número de telefone: 81-52-762-6111
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Contato:
- Keiko Minashi
- Número de telefone: 81-4-7133-1111
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University School of Medicine
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Contato:
- Toshiaki Tanaka
- Número de telefone: 81-942-35-3311
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Contato:
- Hiroyuki Kuwano, MD, PhD
- Número de telefone: 81-27-220-8224
- E-mail: hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Hyogo College of Medicine
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Contato:
- Koushi Oh
- Número de telefone: 81-798-45-6582
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Recrutamento
- Iwate Medical University Hospital
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Contato:
- Kenichiro Ikeda
- Número de telefone: 81-19-651-5111
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 701-01
- Recrutamento
- Kawasaki Medical School
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Contato:
- Toshihiro Hirai
- Número de telefone: 81-86-462-1199
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Okinawa
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Nishiharacho, Okinawa, Japão, 903-0215
- Recrutamento
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
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Contato:
- Tadashi Nishimaki
- Número de telefone: 81-98-895-3331
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kinki University School of Medicine
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Contato:
- Takushi Yasuda
- Número de telefone: 81-72-366-0221
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Contato:
- Masaichi Ohira
- Número de telefone: 81-6-6645-3837
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma espinocelular de esôfago torácico confirmado histologicamente
- Doença em estágio IIA, IIB ou III (exceto T4)
- Diâmetro do tumor < 8 cm
- Sem extensão do tumor para o esôfago cervical ou cárdia do estômago
- Sem tipos histológicos múltiplos e diferentes de câncer
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- WBC ≥ 4.000/mm³
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- AST e ALT ≤ 100 UI/L
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dL
- Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
- Depuração de creatinina ≥ 60mL/min
- SpO_2 (ar ambiente) ≥ 95%
- Não está grávida ou amamentando
- Sem achados anormais de ECG que requeiram tratamento
- Sem pneumonite intersticial ou sem fibrose pulmonar
- Nenhuma complicação grave (por exemplo, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática ou diabetes mellitus incontrolável)
- Nenhuma doença do colágeno (por exemplo, PSS ou dermatomiosite)
- Sem doença mental
- Nenhuma infecção bacteriana ativa
- Nenhuma infecção por vírus (ou seja, HBV, HCV, PTHA ou HIV)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer de esôfago
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia torácica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime 1
Os pacientes recebem baixa dose de cisplatina IV nos dias 1 e 29 e baixa dose de fluorouracil IV nos dias 1-4 e 29-32.
Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante nos dias 1-4 e 29-32.
Os pacientes são submetidos a cirurgia de resgate, se necessário.
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Dado IV
Dado IV
Pacientes passam por radioterapia
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Experimental: Regime 2
Os pacientes recebem altas doses de cisplatina IV nos dias 1 e 29 e altas doses de fluorouracila IV nos dias 1-4 e 29-32.
Os pacientes também são submetidos a radioterapia e cirurgia de resgate concomitantes como no esquema 1.
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Dado IV
Dado IV
Pacientes passam por radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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1 ano de sobrevida livre de progressão
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1 ano de sobrevida livre de progressão local
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3 anos de sobrevida livre de progressão
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Sobrevida global de 3 anos
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Resposta histológica completa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2013
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000615602
- TOYAMAU-TRIEC0601
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