Badanie próbek tkanek w przewidywaniu, jak skutecznie chemioterapia i radioterapia zabiją komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku
23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Toyama
Badanie badawcze przewidywania wrażliwości na radiochemioterapię z profilowaniem genetycznym biopsji przełyku w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku
UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki nowotworowej w laboratorium od pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie próbek tkanek w celu przewidywania, jak skutecznie chemioterapia i radioterapia zabiją komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Poszukiwanie genów związanych z chemioradiowrażliwością przy użyciu próbki biopsji przed leczeniem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku leczonych cisplatyną, fluorouracylem i jednoczesną radioterapią.
- Ustalenie algorytmu przewidywania chemioradiowrażliwości u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów leczenia:
- Schemat 1: Pacjenci otrzymują małą dawkę cisplatyny IV w dniach 1 i 29 oraz małą dawkę fluorouracylu IV w dniach 1-4 i 29-32. Chorzy poddawani są również jednoczesnej radioterapii w dniach 1-4 i 29-32. W razie potrzeby pacjenci przechodzą operację ratunkową.
- Schemat 2: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cisplatyny IV w dniach 1 i 29 oraz dużą dawkę fluorouracylu IV w dniach 1-4 i 29-32. Pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii i operacji ratunkowej, jak w schemacie 1.
Przedoperacyjne próbki biopsji są analizowane za pomocą chipa mikromacierzy DNA w celu ustalenia algorytmu przewidywania wrażliwości na chemioradioterapię.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- National Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Yasushi Toh, MD, PhD
- Numer telefonu: 81-92-541-3231
-
Hiroshima, Japonia, 731-0293
- Rekrutacyjny
- Hiroshima City Asa Hospital
-
Kontakt:
- Hidenori Mukaida
- Numer telefonu: 81-82-815-5211
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University
-
Kontakt:
- Shoji Natsugoe
- Numer telefonu: 81-99-275-5361
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Kyoto University hospital
-
Kontakt:
- Michihide Mitsumori
- Numer telefonu: 81-75-751-3417
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Yabusaki
- Numer telefonu: 81-25-266-5111
-
Niigata, Japonia, 951-8510
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuo Kanda, MD
- Numer telefonu: 81-25-227-2228
-
Osaka, Japonia, 537-8511
- Rekrutacyjny
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Ryu Ishihara
- Numer telefonu: 81-6-6972-1181
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Rekrutacyjny
- Tokyo Women's Medical University
-
Kontakt:
- Tsutomu Nakamura
- Numer telefonu: 81-3-3353-8111
-
Tokyo, Japonia, 108-8329
- Rekrutacyjny
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Ken-ichi Mafune, MD
- Numer telefonu: 81-3-3451-8121
- E-mail: mafune@iuhw.ac.jp
-
Toyama, Japonia, 930-8555
- Rekrutacyjny
- Toyama University Hospital
-
Kontakt:
- Yutaka Shimada, MD, PhD
- Numer telefonu: 81-76-434-7331
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
Kontakt:
- Shunzo Hatooka
- Numer telefonu: 81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Keiko Minashi
- Numer telefonu: 81-4-7133-1111
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University School of Medicine
-
Kontakt:
- Toshiaki Tanaka
- Numer telefonu: 81-942-35-3311
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Hiroyuki Kuwano, MD, PhD
- Numer telefonu: 81-27-220-8224
- E-mail: hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Hyogo College of Medicine
-
Kontakt:
- Koushi Oh
- Numer telefonu: 81-798-45-6582
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kenichiro Ikeda
- Numer telefonu: 81-19-651-5111
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-01
- Rekrutacyjny
- Kawasaki Medical School
-
Kontakt:
- Toshihiro Hirai
- Numer telefonu: 81-86-462-1199
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Japonia, 903-0215
- Rekrutacyjny
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
-
Kontakt:
- Tadashi Nishimaki
- Numer telefonu: 81-98-895-3331
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Kinki University School of Medicine
-
Kontakt:
- Takushi Yasuda
- Numer telefonu: 81-72-366-0221
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Masaichi Ohira
- Numer telefonu: 81-6-6645-3837
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego
- Choroba w stadium IIA, IIB lub III (z wyjątkiem T4).
- Średnica guza < 8 cm
- Brak naciekania guza do przełyku szyjnego lub wpustu żołądka
- Brak wielu różnych histologicznych typów raka
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- WBC ≥ 4000/mm³
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- AspAT i AlAT ≤ 100 j.m./l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatynina ≤ 1,2 mg/dl
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- SpO_2 (powietrze w pomieszczeniu) ≥ 95%
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak nieprawidłowych wyników EKG wymagających leczenia
- Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
- Brak poważnych powikłań (np. niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niekontrolowana cukrzyca)
- Brak choroby kolagenowej (np. PSS lub zapalenie skórno-mięśniowe)
- Żadna choroba psychiczna
- Brak czynnej infekcji bakteryjnej
- Brak infekcji wirusowej (tj. HBV, HCV, PTHA lub HIV)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej operacji raka przełyku
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat 1
Pacjenci otrzymują małą dawkę cisplatyny IV w dniach 1 i 29 oraz małą dawkę fluorouracylu IV w dniach 1-4 i 29-32.
Chorzy poddawani są również jednoczesnej radioterapii w dniach 1-4 i 29-32.
W razie potrzeby pacjenci przechodzą operację ratunkową.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Pacjenci poddawani są radioterapii
|
|
Eksperymentalny: Schemat 2
Pacjenci otrzymują dużą dawkę cisplatyny IV w dniach 1 i 29 oraz dużą dawkę fluorouracylu IV w dniach 1-4 i 29-32.
Pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii i operacji ratunkowej, jak w schemacie 1.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Pacjenci poddawani są radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
1 rok przeżycia wolnego od progresji
|
|
Roczne przeżycie wolne od miejscowej progresji
|
|
3-letnie przeżycie wolne od progresji
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
|
|
Pełna odpowiedź histologiczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000615602
- TOYAMAU-TRIEC0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .