Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vävnadsprover för att förutsäga hur väl kemoterapi och strålbehandling kommer att döda cancerceller hos patienter med skivepitelcancer i matstrupen

23 augusti 2013 uppdaterad av: University of Toyama

En undersökningsstudie av förutsägelse av kemoradiosensitivitet med genetisk profilering av esofagusbiopsi för skivepitelcancer i matstrupen

MOTIVERING: Att studera prover av tumörvävnad i laboratoriet från patienter med cancer kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Det kan också hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar vävnadsprover för att förutsäga hur väl kemoterapi och strålbehandling kommer att döda cancerceller hos patienter med skivepitelcancer i matstrupen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att söka efter kemoradiosensitivitetsrelaterade gener med hjälp av ett biopsiprov före behandling hos patienter med esofagus skivepitelcancer som behandlats med cisplatin, fluorouracil och samtidig strålbehandling.
  • Att etablera en algoritm för förutsägelse av kemoradiosensitivitet hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får 1 av följande behandlingsregimer:

  • Regim 1: Patienterna får lågdos cisplatin IV dag 1 och 29 och lågdos fluorouracil IV dag 1-4 och 29-32. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling dag 1-4 och 29-32. Patienterna genomgår en bärgningsoperation vid behov.
  • Regim 2: Patienterna får högdos cisplatin IV dag 1 och 29 och högdos fluorouracil IV dag 1-4 och 29-32. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling och räddningskirurgi som i regim 1.

Preoperativa biopsiprover analyseras med DNA-mikroarraychip för att etablera en algoritm för förutsägelse av kemoradiosensitivitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Rekrytering
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Mukaida
          • Telefonnummer: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrytering
        • Kagoshima University
        • Kontakt:
          • Shoji Natsugoe
          • Telefonnummer: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Michihide Mitsumori
          • Telefonnummer: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Telefonnummer: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Telefonnummer: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Rekrytering
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Ryu Ishihara
          • Telefonnummer: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrytering
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Nakamura
          • Telefonnummer: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Rekrytering
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan, 930-8555
        • Rekrytering
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shunzo Hatooka
          • Telefonnummer: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi
          • Telefonnummer: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Toshiaki Tanaka
          • Telefonnummer: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrytering
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Koushi Oh
          • Telefonnummer: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekrytering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichiro Ikeda
          • Telefonnummer: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Rekrytering
        • Kawasaki Medical School
        • Kontakt:
          • Toshihiro Hirai
          • Telefonnummer: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekrytering
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Kontakt:
          • Tadashi Nishimaki
          • Telefonnummer: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kinki University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takushi Yasuda
          • Telefonnummer: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Masaichi Ohira
          • Telefonnummer: 81-6-6645-3837

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i thorax esofagus

    • Sjukdomen i stadium IIA, IIB eller III (utom T4).
    • Tumördiameter < 8 cm
  • Ingen tumörförlängning till cervikal matstrupe eller cardia i magen
  • Inga multipla och olika histologiska typer av cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • WBC ≥ 4 000/mm³
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • AST och ALT ≤ 100 IE/L
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (rumsluft) ≥ 95 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Inga onormala EKG-fynd som kräver behandling
  • Ingen interstitiell pneumonit eller ingen lungfibros
  • Inga allvarliga komplikationer (t.ex. hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt eller okontrollerbar diabetes mellitus)
  • Ingen kollagensjukdom (t.ex. PSS eller dermatomyosit)
  • Ingen psykisk sjukdom
  • Ingen aktiv bakterieinfektion
  • Ingen virusinfektion (d.v.s. HBV, HCV, PTHA eller HIV)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare operation för esofaguscancer
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare strålbehandling av bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim 1
Patienterna får lågdos cisplatin IV dag 1 och 29 och lågdos fluorouracil IV dag 1-4 och 29-32. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling dag 1-4 och 29-32. Patienterna genomgår en bärgningsoperation vid behov.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Strålning: strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling
Experimentell: Regim 2
Patienterna får högdos cisplatin IV dag 1 och 29 och högdos fluorouracil IV dag 1-4 och 29-32. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling och räddningskirurgi som i regim 1.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Strålning: strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
1 års progressionsfri överlevnad
1-års lokal progressionsfri överlevnad
3-års progressionsfri överlevnad
3 års total överlevnad
Komplett histologiskt svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toyama

Utredare

  • Huvudutredare: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera