组织样本研究预测化疗和放疗如何杀死食管鳞状细胞癌患者的癌细胞
2013年8月23日 更新者：University of Toyama
食管鳞状细胞癌食管活检遗传图谱预测化学放射敏感性的调查研究
理由：在实验室研究癌症患者的肿瘤组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。 它还可以帮助医生预测患者对治疗的反应。
目的：该临床试验正在研究组织样本，以预测化疗和放疗对食管鳞状细胞癌患者癌细胞的杀灭效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 在接受顺铂、氟尿嘧啶和同步放疗的食管鳞状细胞癌患者中，使用治疗前活检样本寻找放化疗敏感性相关基因。
- 建立一种算法来预测这些患者的化放疗敏感性。
大纲：患者接受以下治疗方案之一：
- 方案 1：患者在第 1 天和第 29 天接受低剂量顺铂静脉注射，在第 1-4 天和第 29-32 天接受低剂量氟尿嘧啶静脉注射。 患者还在第 1-4 天和第 29-32 天接受同步放疗。 如果需要，患者会接受挽救性手术。
- 方案 2：患者在第 1 天和第 29 天接受高剂量顺铂静脉注射，在第 1-4 天和第 29-32 天接受高剂量氟尿嘧啶静脉注射。 患者还像方案 1 一样接受同步放疗和挽救性手术。
通过 DNA 微阵列芯片分析术前活检样本，以建立预测化学放射敏感性的算法。
完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、811-1395
- 招聘中
- National Kyushu Cancer Center
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接触：
- Yasushi Toh, MD, PhD
- 电话号码：81-92-541-3231
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Hiroshima、日本、731-0293
- 招聘中
- Hiroshima City Asa Hospital
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接触：
- Hidenori Mukaida
- 电话号码：81-82-815-5211
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Kagoshima、日本、890-8520
- 招聘中
- Kagoshima University
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接触：
- Shoji Natsugoe
- 电话号码：81-99-275-5361
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Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Kyoto University Hospital
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接触：
- Michihide Mitsumori
- 电话号码：81-75-751-3417
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Niigata、日本、951-8566
- 招聘中
- Niigata Cancer Center Hospital
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接触：
- Hiroshi Yabusaki
- 电话号码：81-25-266-5111
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Niigata、日本、951-8510
- 招聘中
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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接触：
- Tatsuo Kanda, MD
- 电话号码：81-25-227-2228
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Osaka、日本、537-8511
- 招聘中
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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接触：
- Ryu Ishihara
- 电话号码：81-6-6972-1181
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Tokyo、日本、162-8666
- 招聘中
- Tokyo Women's Medical University
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接触：
- Tsutomu Nakamura
- 电话号码：81-3-3353-8111
-
Tokyo、日本、108-8329
- 招聘中
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
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接触：
- Ken-ichi Mafune, MD
- 电话号码：81-3-3451-8121
- 邮箱：mafune@iuhw.ac.jp
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Toyama、日本、930-8555
- 招聘中
- Toyama University Hospital
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接触：
- Yutaka Shimada, MD, PhD
- 电话号码：81-76-434-7331
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
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接触：
- Shunzo Hatooka
- 电话号码：81-52-762-6111
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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接触：
- Keiko Minashi
- 电话号码：81-4-7133-1111
-
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 招聘中
- Kurume University School of Medicine
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接触：
- Toshiaki Tanaka
- 电话号码：81-942-35-3311
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- 招聘中
- Gunma University Graduate School of Medicine
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接触：
- Hiroyuki Kuwano, MD, PhD
- 电话号码：81-27-220-8224
- 邮箱：hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
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Hyogo
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- 招聘中
- Hyogo College of Medicine
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接触：
- Koushi Oh
- 电话号码：81-798-45-6582
-
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- 招聘中
- Iwate Medical University Hospital
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接触：
- Kenichiro Ikeda
- 电话号码：81-19-651-5111
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-01
- 招聘中
- Kawasaki Medical School
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接触：
- Toshihiro Hirai
- 电话号码：81-86-462-1199
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Okinawa
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Nishiharacho、Okinawa、日本、903-0215
- 招聘中
- Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
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接触：
- Tadashi Nishimaki
- 电话号码：81-98-895-3331
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- 招聘中
- Kinki University School of Medicine
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接触：
- Takushi Yasuda
- 电话号码：81-72-366-0221
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- 招聘中
- Osaka University Graduate School of Medicine
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接触：
- Masaichi Ohira
- 电话号码：81-6-6645-3837
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的胸段食管鳞状细胞癌
- IIA、IIB 或 III 期（T4 除外）疾病
- 肿瘤直径 < 8 cm
- 肿瘤未扩散至颈段食管或胃贲门
- 没有多种不同组织学类型的癌症
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
- 白细胞 ≥ 4,000/mm³
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- AST 和 ALT ≤ 100 IU/L
- 血清总胆红素≤ 1.5 mg/dL
- 肌酐≤ 1.2 毫克/分升
- 肌酐清除率≥60mL/min
- SpO_2（室内空气）≥95%
- 未怀孕或哺乳
- 无需要治疗的心电图异常发现
- 无间质性肺炎或肺纤维化
- 无严重并发症（例如心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭或无法控制的糖尿病）
- 无胶原病（例如 PSS 或皮肌炎）
- 无精神病
- 无活动性细菌感染
- 无病毒感染（即 HBV、HCV、PTHA 或 HIV）
先前的同步治疗：
- 之前没有做过食管癌手术
- 之前没有化疗
- 未接受过胸部放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：方案 1
患者在第 1 天和第 29 天接受低剂量顺铂静脉注射，在第 1-4 天和第 29-32 天接受低剂量氟尿嘧啶静脉注射。
患者还在第 1-4 天和第 29-32 天接受同步放疗。
如果需要，患者会接受挽救性手术。
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鉴于IV
鉴于IV
患者接受放射治疗
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实验性的：方案 2
患者在第 1 天和第 29 天接受高剂量顺铂静脉注射，在第 1-4 天和第 29-32 天接受高剂量氟尿嘧啶静脉注射。
患者还像方案 1 一样接受同步放疗和挽救性手术。
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鉴于IV
鉴于IV
患者接受放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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1 年无进展生存期
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1 年局部无进展生存期
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3 年无进展生存期
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3 年总生存期
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完全组织学反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yutaka Shimada, MD, PhD、University of Toyama
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月3日
首次发布 (估计)
2008年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.