認知症を伴わないパーキンソン病性無気力を治療するためのリバスチグミンの研究 (CHoPA-I)
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多中心試験
調査の概要
詳細な説明
全体の学習期間: 2 年。 計画対象期間: 12 か月。 個々の患者の研究期間: 7 か月 (スクリーニングとランダム化の間の 2 週間、6 か月の二重盲検治療、その後 2 週間の休薬期間)。
主な目的 (V1 および V6):
認知症やうつ病を伴わない進行性パーキンソン病患者を対象に、リール無気力評価スケールによって評価されるパーキンソン病無気力に対する抗コリンエステラーゼ治療（リバスチグミンの経皮パッチ、エクセロン®）の有効性を評価する
追加の有効性エンドポイント (V1 および V6):
- NeuroPsychiatric Inventory、MADRS の無関心/遅滞サブスコア (三次元分析、日常生活活動スケール、単純および複雑な反応時間 (選択的注意)、生活の質 (PDQ-39)、「ザリット」スケールと変化の臨床全体的印象、独立性スケール、マティススコア、MMSE
- 歩行: 時間と歩数、Stand Walk Sit テストでのすくみ、Tinetti スケール、UPDRS I、II、III および IV、Giladi の自己アンケート
- 睡眠の質: 2 回の連続睡眠ポリグラフィー記録中 (睡眠パターン、急速眼球運動 (REM) 睡眠時間の測定、日中の眠気 (PDSS およびエプワース)、および睡眠潜時テスト)
- 3 テスラ MRI でのコリン/クレアチンおよびグルタミン酸/クレアチンのピーク (内側前頭皮質、辺縁皮質、尾状核、被殻、脚橋核) の測定に関する磁気共鳴分光法
安全性と耐容性のエンドポイント (V1、V3、および V6):
安全性と忍容性は、以下を参照して評価されます。
忍容性 :
研究を中止した被験者の数 (%)、AE により研究を中止した被験者の数 (%)。
- 安全対策：
AE発生率、安全検査値、バイタルサイン、血圧モニタリング、ECG、身体検査および神経学的検査。
研究デザイン
多中心パイロット研究: 36 週間の二重盲検、プラセボ対照段階。 研究に参加する資格があると判断された後、被験者はブロックを階層化したランダム化スキームに基づいて、次の 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。
- 1 か月間 4.6 mg/日の 1 パッチ、その後 5 か月間 9.5 mg/日の 1 パッチ
- 6ヶ月間にプラセボを1パッチ
スケジュール: 7回の訪問
- 4 回の診察: スクリーニング (V0)、ランダム化 (V1、V0 から 15 日後)、(V3) 3 か月後の訪問、終了 (V7、ランダム化から 6 か月後)
- 2 回の通話 (V2、V4)
忍耐 ：
パーキンソン病の罹患期間が5年以上で、認知症（Mattis認知症評価スケール≧130、MMSE≧27、DSM IV）がなく、大うつ病（MADRS＜18）がなく、無関心（スコア-16で定義される）を発症した60人の被験者最適なドーパミン作動性治療にもかかわらず、研究中に追加の治療は許可されません。
治験薬 (IMP) と投与量:
リバスチグミン、または同等のプラセボを、毎日午前中に経皮パッチによって投与します。
1ヶ月間は1日4.6mg、5ヶ月間は1日9.5mg
センター:
リール :
- リール大学病院神経科：L. Defebvre 博士、K. Dujardin 博士、D. Devos 博士、Destee 博士、Delliaux 夫人。 A・クライスラー博士、C・シモナン博士、C・モロー博士
- リール第 2 医学部薬理学科 : R. Bordet
- 臨床神経生理学部門、睡眠検査室 : Pr P. Derambure、Dr C. Monaca
- 神経放射線科 : J. プルボ博士 C. デルメア博士 P. ジセンディ博士、G. ソト アレス博士、X. ルクレール博士
- リール II 医学学部 CERIM 統計局 : P. Devos 博士、A. Duamel 博士
- リール第三大学 : P. ソッキール博士 方法論者
アミアン :
- アミアン大学病院神経内科: Pr P. Krystkowiak、Pr O. Godefroy、Dr Gérard、Dr Dupuy、Pr Deramon、Pr JM Macron、Dr Rose
ルーアン :
- ルーアン大学病院神経科 D.マルテット博士、Pr. D. ハネキン、O. マルティノー博士、E. ジェラルダン博士、 B. ミフー夫人、C. オビエ=ジラール、S. ビオウ、E. ブリオー、D. プーリケン
カーン :
- カーン大学病院神経科: G. Defer 医師、F. Viader 医師、Guillamo 医師、Marié 医師、Carluer 医師、Mme Lebrun
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Devos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病の臨床診断: ギブとゲルブの基準
- 無気力は、LARS スケール (Sockeel et al., 2006) および Marin (1991) の基準で -16 以上のスコアによって定義されます。
- DSM IVによる認知症はなく、MMSEスコア≧27およびマティススコア≧130
- 3ヶ月間安定したドーパミン作動性治療を受けている
除外基準:
- DSM-IV基準によるうつ病およびMADRSスコア<18
- 1年未満の視床下刺激
- パラメータが安定していない状態で 3 か月間視床下刺激を行った場合
- 80歳以上の被験者
- UPDRS 部分のサブスコアが 3 以上の重度の安静時振戦
- パーキンソン病関連の精神病が進行中
- コリンエステラーゼ阻害剤またはカルバメートに対する過敏症
- 心筋梗塞、その他の心臓病
- 重度の肝不全
- 病気にかかる
- 経皮パッチの使用に支障をきたす皮膚疾患
- 妊娠
- 同意を与える能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
A: リバスチグミンの経皮投与は、1 か月間は 1 日あたり 4.6 mg、その後 5 か月間は 1 日あたり 9.5 mg を投与します。
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リバスチグミン 9.5 mg/日の経皮パッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの経皮パッチ
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プラセボの経皮パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール上の測定: リール無関心評価スケール (LARS)
時間枠：6ヵ月
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この定性的スケールによる無関心の減少の尺度 -36 +36 (カットオフ -16)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知、運動、行動の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Devos, MD, PhD、Department of Neurology, University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-002578-36
- 2008/0817 (その他の識別子：sponsor)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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