Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rivasztigminről a Parkinson-kóros apátia kezelésére demencia nélkül (CHoPA-I)

2012. április 23. frissítette: University Hospital, Lille

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus próba

Az apátia általában a viselkedési, érzelmi és kognitív jellemzők halmazára utal, mint a mindennapi élet fő tevékenységei iránti csökkent érdeklődés és részvétel, a kezdeményezőkészség hiánya, a megkezdett tevékenységektől való korai visszavonulás tendenciája, közömbösség és az érzelmek enyhülése. Validáltunk egy új specifikus skálát (Lille Apathy Rating Scale, LARS) a Parkinson-kór (PD) apátiájának kimutatására és számszerűsítésére. Az apátia gyakorinak bizonyult PD-ben 32%-os prevalenciával. Azt javasolta, hogy a mediális frontális és limbikus kolinerg hiány állhat az apátia hátterében olyan neurodegeneratív betegségekben, mint az Alzheimer-kór (AD). Ezt a hipotézist alátámasztják a közelmúltban szerzett bizonyítékok, amelyek azt mutatják, hogy a kolinészteráz inhibitorok jótékony hatást gyakorolnak a neuropszichiátriai tünetekre, főként az apátiára, AD betegekben. Mivel a rivasztigmin kognitív képességre gyakorolt ​​hatását PD-ben is kimutatták, célunk az volt, hogy egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálattal értékeljük a 6 hónapos rivasztigmin-kezelés hatékonyságát és elfogadhatóságát az apátiában. 60 demencia nélküli PD-ben szenvedő betegben. Az elsődleges végpont a LARS-pontszám, a másodlagos végpont pedig a PD kognitív, viselkedési és motoros tünetei lesznek. Két kiegészítő vizsgálatot javasolnak: először a kolin és a glutamát csúcsok mérését a mágneses rezonancia spektrometrián az apátiában szerepet játszó struktúrákra összpontosítva, hogy betekintést nyújtsanak a kezelés fiziopatológiai mechanizmusaiba. Másodsorban a REM alvási viselkedészavarok rögzítése a pedunculopontine nucleus kolinerg részével kapcsolatban. Tekintettel arra, hogy az apátia lehet az egyik első lépés a PD demencia felé, a nagyon korai kezelés jelentős hatással lehet a betegekre és gondozóikra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányok teljes időtartama: 2 év. Tervezett befogadási időszak: 12 hónap. A vizsgálat időtartama egyéni betegeknél: 7 hónap (2 hét a szűrés és a randomizálás között, 6 hónap kettős vak kezelés, majd 2 hetes kimosási időszak).

Elsődleges cél (V1 és V6):

Az antikolinészteráz-kezelés (transz-dermális rivasztigmin tapasz, Exelon®) hatékonyságának felmérése a Lille-i apátia értékelési skála által értékelt Parkinson-kóros apátiában előrehaladott Parkinson-kórban, demencia vagy depresszió nélkül

További hatékonysági végpontok (V1 és V6):

  • a NeuroPsychiatric Inventory, a MADRS apátia/retardáció alpontszáma (háromdimenziós elemzés, Napi életaktivitás skála, egyszerű és összetett reakcióidők (szelektív figyelem), életminőség (PDQ-39), a "Zarit" skála és a változás klinikai globális benyomása, függetlenségi skála, Mattis pontszáma, MMSE
  • Járás: idő és lépések száma és fagyás a Stand Walk Sit tesztnél, a Tinetti skála, az UPDRS I, II, III és IV, Giladi önkérdőíve
  • Alvásminőség: két egymást követő poliszomnográfiás felvétel során (alvási mintázat, a gyors szemmozgás (REM) alvásidő mérése, nappali álmosság (PDSS és Epworth) és alvási látencia teszt)
  • Mágneses rezonancia spektroszkópia a kolin/kreatin és a glutamát/kreatin csúcsok mérésére (mediális frontális kéreg, limbikus kéreg, nucleus caudatus, putamen, pedunculopontine nucleus) 3 Tesla MRI-n

Biztonsági és tolerálhatósági végpontok (V1, V3 és V6):

A biztonságot és az elviselhetőséget a következő szempontok alapján értékeljük:

  1. Elviselhetőség:

    Azon alanyok száma (%), akik abbahagyták a vizsgálatot, Azon alanyok száma (%), akik AE miatt abbahagyták a vizsgálatot.

  2. Biztonsági intézkedések:

AE előfordulása, Biztonsági laboratóriumi értékek, Életfunkciók, Vérnyomás monitorozás, EKG, Fizikális és neurológiai vizsgálat.

Dizájnt tanulni

Multicentrikus kísérleti vizsgálat: 36 hetes kettős vak, placebo-kontrollos fázis. Miután megállapították, hogy jogosultak a vizsgálatban való részvételre, az alanyokat 1:1 arányban osztják be a következő két kezelési csoport egyikébe egy randomizációs séma alapján, rétegzett blokkokkal:

  1. egy 4,6 mg/nap tapasz 1 hónapon keresztül, majd egy 9,5 mg/nap tapasz 5 hónapon keresztül
  2. egy tapasz placebót 6 hónapon keresztül

Ütemezés: 7 látogatás

  • Négy konzultáció: szűrés (V0), randomizáció (V1, V0 után 15 nappal), (V3) vizit 3 hónap után és befejezés (V7, 6 hónappal a randomizálás után)
  • Két telefonhívás (V2, V4)

Betegek :

60, 5 évnél hosszabb Parkinson-kórban szenvedő alany, akiknél nincs demencia (Mattis demencia értékelési skála ≥ 130, MMSE ≥ 27 és DSM IV), súlyos depresszió nélkül (MADRS < 18), akiknél apátia alakult ki (-16 ponttal meghatározva) vagy több a LARS-ben) az optimális dopaminerg kezelés ellenére A vizsgálat során további terápia nem megengedett.

Vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) és adagolás:

Rivasztigmin vagy megfelelő placebo, naponta, reggel transzdermális tapasz formájában beadva:

4,6 mg naponta egy hónapig, 9,5 mg naponta öt hónapig

Központok:

Lille:

  • Neurológiai Osztály, University Hospital, Lille: Pr L. Defebvre, Pr K. Dujardin, Dr D. Devos, Pr Destee, Mme Delliaux. Dr. A Kreisler, Dr. C. Simonin, Dr. C. Moreau
  • Farmakológiai Tanszék, Faculté de Médecine, Lille II : R. Bordet
  • Klinikai Neurofiziológiai Osztály, alváslaboratórium: Pr P. Derambure, Dr C. Monaca
  • Neuroradiológiai Osztály: Pr. J. Pruvo Dr. C. Delmaire Dr. P. Jissendi, Dr. G. Soto Ares, Pr X. Leclerc
  • Statisztikai Tanszék, CERIM, Faculté de Médecine Lille II: Dr P. Devos, Dr A. Duamel
  • Lille III. Egyetem: Dr. P. Sockeel Méthodologiste

Amiens:

- Neurológiai Osztály, Egyetemi Kórház, Amiens: Pr P. Krystkowiak, Pr O. Godefroy, Dr Gérard, Dr Dupuy, Pr Deramon, Pr JM Macron, Dr Rose

Rouen:

- Neurológiai Osztály, Egyetemi Kórház, Rouen, . Dr. D. Maltête, Pr. D. Hannequin, Dr. O. Martinaud, Dr. E. Gérardin, Pr. B. Mihout, C. Aubier-Girard asszony, S. Bioux, E. Bliaux, D. Pouliquen

Caen:

- Neurológiai Osztály, University Hospital, Caen, : Pr G. Defer, Pr F. Viader, Dr Guillamo Dr Marié, Dr Carluer, Mme Lebrun

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór klinikai diagnózisa: Gibb és Gelb kritériumok
  • Az apátia a LARS skálán (Sockeel et al., 2006) és Marin (1991) kritériumai alapján definiált -16 vagy annál nagyobb pontszámmal.
  • Nincs demencia a DSM IV szerint, MMSE pontszám ≥ 27 és Mattis pontszám ≥ 130
  • Stabil dopaminerg kezelés alatt 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Depresszió a DSM-IV kritériumok szerint, és < 18 a MADRS-en
  • Egy évnél rövidebb szubtalamikus stimuláció
  • Subthalamicus stimuláció stabil paraméterek nélkül 3 hónapig
  • 80 évnél idősebb alany
  • Súlyos nyugalmi remegés > vagy= 3 alpontszámmal az UPDRS részen
  • Parkinson-kórral kapcsolatos pszichózis folyamatban
  • Kolinészteráz-gátlókkal vagy karbamátokkal szembeni túlérzékenység
  • Szívinfarktus, egyéb szívbetegségek
  • Súlyos májelégtelenség
  • Súlyos orvosi betegség
  • A transzdermális tapasz használatát zavaró bőrbetegségek
  • Terhesség
  • Képtelenség a hozzájárulás megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
A: transzdermális rivasztigmin 4,6 mg naponta egy hónapon keresztül, majd 9,5 mg naponta 5 hónapig.
Drog: rivasztigmin
9,5 mg/nap rivasztigmin transzdermális tapasz
Más nevek:
  • kolinészteráz gátlók (Exelon)
Placebo Comparator: placebo
placebo transzdermális tapasz
Drog: placebo
placebo transzdermális tapasz
Más nevek:
  • transzdermális tapasz hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a skálát: Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Időkeret: 6 hónap
az apátia csökkenésének mértéke ezzel a minőségi skálával -36 +36-tól -16 határértékkel
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív, motoros és viselkedésértékelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Devos, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-002578-36
  • 2008/0817 (Egyéb azonosító: sponsor)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel