Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rivastigmin til behandling af Parkinson-apati uden demens (CHoPA-I)

23. april 2012 opdateret af: University Hospital, Lille

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicentrisk forsøg

Apati refererer normalt til et sæt adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive træk som en reduceret interesse og deltagelse i dagligdagens hovedaktiviteter, mangel på initiativ, en tendens til tidlig tilbagetrækning fra påbegyndte aktiviteter, en ligegyldighed og en udfladning af affekt. Vi har valideret en ny specifik skala (Lille Apathy Rating Scale, LARS) for at påvise og kvantificere apati ved Parkinsons sygdom (PD). Apati viste sig at være hyppig ved PD med en prævalens på 32 %. Det har antydet, at de mediale frontale og limbiske kolinerge underskud kan ligge til grund for apati i neurodegenerative lidelser som Alzheimers sygdom (AD). En sådan hypotese understøttes af nyere beviser, der indikerer de gavnlige virkninger af kolinesterasehæmmere på neuropsykiatriske symptomer, hovedsageligt apati, hos AD-patienter. Da effekten af ​​rivastigmin på kognition også er blevet vist ved PD, havde vi til formål at vurdere med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, effektiviteten og acceptablen af ​​en 6 måneders behandling med rivastigmin på apati. hos 60 patienter med PD uden demens. Det primære endepunkt vil være LARS-scoren, og de sekundære endepunkter vil være de kognitive, adfærdsmæssige og motoriske symptomer på PD. To tilføjelsesstudier vil blive foreslået: først målingen af ​​cholin- og glutamat-toppe på magnetisk resonansspektrometri fokuseret på de strukturer, der er impliceret i apati for at give indsigt i de fysiopatologiske mekanismer i behandlingen. For det andet registreringen af ​​REM søvnadfærdsforstyrrelser i relation til den kolinerge del af pedunculopontine kernen. Med hensyn til, at apati kunne være et af de første skridt mod PD demens, kan behandling meget tidligt have væsentlige konsekvenser for patienterne og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet studietid: 2 år. Planlagt inklusionsperiode: 12 måneder. Studievarighed for individuelle patienter: 7 måneder (2 uger mellem screening og randomisering, 6 måneders dobbeltblind behandling og derefter en 2-ugers udvaskningsperiode).

Primært mål (V1 og V6):

At vurdere effekten af ​​antikolinesterasisk behandling (transdermalt plaster med rivastigmin, Exelon®) på parkinson apati vurderet ved Lille Apathy Rating Scale hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom uden demens eller depression

Yderligere effektmål (V1 og V6):

  • den neuropsykiatriske opgørelse, apati/retardering underscore af MADRS (tri-dimensionel analyse, Activity of Daily Living-skalaen, de enkle og komplekse reaktionstider (selektiv opmærksomhed), livskvaliteten (PDQ-39), "Zarit" skalaen og Clinical Global Impression of Change, Independence Scale, Mattis score, MMSE
  • Gang: tid og antal skridt og frysning ved Stand Walk Sit-testen, Tinetti-skalaen, UPDRS I, II, III og IV, Giladis selvspørgeskema
  • Søvnkvalitet: under to på hinanden følgende polysomnografi-optagelser (søvnmønster, mål for hurtige øjenbevægelser (REM) søvntid, søvnighed i dagtimerne (PDSS og Epworth) og Sleep Latency Test
  • Magnetisk resonansspektroskopi på målingerne af cholin/kreatin og glutamat/kreatin toppe (medial frontal cortex, limbisk cortex, caudate nucleus, putamen, pedunculopontine nucleus) på 3 Tesla MRI

Sikkerheds- og tolerabilitetsslutpunkter (V1, V3 og V6):

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret med henvisning til følgende:

  1. Tolerabilitet:

    Antal forsøgspersoner (%), der afbryder undersøgelsen, Antal forsøgspersoner (%), der afbryder undersøgelsen på grund af AE'er.

  2. Sikkerhedsforanstaltninger :

AE forekomst, Sikkerhedslaboratorieværdier, Vitale tegn, Blodtryksovervågning, EKG, Fysisk og neurologisk undersøgelse.

Studere design

Multicentrisk pilotstudie: 36-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret fase. Efter at være fundet kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive fordelt i forholdet 1:1 i en af ​​følgende to behandlingsgrupper baseret på et randomiseringsskema med stratificerede blokke:

  1. et plaster på 4,6 mg/dag i 1 måned, derefter et plaster på 9,5 mg/dag i 5 måneder
  2. et plaster placebo i løbet af 6 måneder

Tidsplan: 7 besøg

  • Fire konsultationer: screening (V0), randomisering (V1, 15 dage efter V0), (V3) besøg efter 3 måneder og opsigelse (V7, 6 måneder efter randomisering)
  • To telefonopkald (V2, V4)

Patienter:

60 forsøgspersoner med Parkinsons sygdoms varighed på mere end 5 år, uden demens (Mattis Dementia Rating Scale ≥ 130, MMSE ≥ 27 og DSM IV), uden svær depression (MADRS < 18), som har udviklet apati (defineret ved en score på -16) eller mere på LARS) på trods af en optimal dopaminerg behandling. Ingen yderligere behandling vil være tilladt under undersøgelsen.

Investigational Medicinal Product (IMP) og dosering:

Rivastigmin, eller tilsvarende placebo, indgivet som depotplaster om dagen om morgenen:

4,6 mg dagligt i en måned, 9,5 mg dagligt i fem måneder

Centre:

Lille:

  • Neurologisk afdeling, Universitetshospitalet, Lille: Pr L. Defebvre, Pr K. Dujardin, Dr D. Devos, Pr Destee, Mme Delliaux. Dr A Kreisler, Dr C Simonin, Dr C. Moreau
  • Farmakologisk Institut, Faculté de Médecine, Lille II : R. Bordet
  • Institut for Klinisk Neurofysiologi, søvnlaboratorium: Pr P. Derambure, Dr C. Monaca
  • Afdeling for neuroradiologi: Pr J. Pruvo Dr C. Delmaire Dr P. Jissendi, Dr G. Soto Ares, Pr X. Leclerc
  • Institut for Statistisk, CERIM, Faculté de Médecine Lille II: Dr. P. Devos, Dr. A. Duamel
  • Lille III Universitet: Dr. P. Sockeel Méthodologiste

Amiens:

- Neurologisk afdeling, Universitetshospitalet, Amiens: Pr. P. Krystkowiak, Pr. O. Godefroy, Dr. Gérard, Dr. Dupuy, Pr. Deramon, Pr. JM Macron, Dr. Rose

Rouen:

- Neurologisk afdeling, Universitetshospitalet, Rouen, . Dr. D. Maltête, Pr. D. Hannequin, Dr. O. Martinaud, Dr. E. Gérardin, Pr. B. Mihout, Mmes C. Aubier-Girard, S Bioux, E. Bliaux, D. Pouliquen

Caen:

- Neurologisk afdeling, Universitetshospitalet, Caen, : Pr G. Defer, Pr F. Viader, Dr Guillamo Dr Marié, Dr Carluer, Mme Lebrun

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Devos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom: Gibb og Gelb kriterier
  • Apati defineret ved en score på -16 eller mere på LARS-skalaen (Sockeel et al., 2006) og kriterier fra Marin (1991)
  • Ingen demens ifølge DSM IV med MMSE Score≥ 27 og Mattis score≥ 130
  • Under stabil dopaminerg behandling i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Depression i henhold til DSM-IV kriterier og en score < 18 på MADRS
  • Subthalamisk stimulation på mindre end et år
  • Subthalamisk stimulering uden stabile parametre i 3 måneder
  • Emne ældre end 80 år
  • Alvorlig hviletremor med en subscore > eller= 3 på UPDRS-delen
  • Parkinson-relateret psykose i gang
  • Overfølsomhed over for kolinesterasehæmmere eller carbamater
  • Myokardieinfarkt, andre hjertesygdomme
  • Svær leverinsufficiens
  • Svær medicinsk sygdom
  • Hudsygdomme, der forstyrrer depotplaster
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
A: transdermalt rivastigmin på 4,6 mg dagligt i løbet af en måned, derefter 9,5 mg dagligt i 5 måneder.
Medicin: rivastigmin
depotplaster af rivastigmin på 9,5 mg/dag
Andre navne:
  • kolinesterasehæmmere (Exelon)
Placebo komparator: placebo
depotplaster af placebo
Medicin: placebo
depotplaster af placebo
Andre navne:
  • depotplaster uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål på skalaen: Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsramme: 6 måneder
mål for reduktionen af ​​apati med denne kvalitative skala fra -36 +36 med cut-off -16
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv, motorisk og adfærdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Devos, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-002578-36
  • 2008/0817 (Anden identifikator: sponsor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rivastigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner