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Studie zu Rivastigmin zur Behandlung von Parkinson-Apathie ohne Demenz (CHoPA-I)

23. April 2012 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

Apathie bezieht sich in der Regel auf eine Reihe von Verhaltens-, emotionalen und kognitiven Merkmalen wie vermindertes Interesse und Teilnahme an Hauptaktivitäten des täglichen Lebens, mangelnde Initiative, Tendenz zum frühen Rückzug von begonnenen Aktivitäten, Gleichgültigkeit und Abflachung der Affekte. Wir haben eine neue spezifische Skala (Lille Apathy Rating Scale, LARS) validiert, um Apathie bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu erkennen und zu quantifizieren. Es wurde gezeigt, dass Apathie mit einer Prävalenz von 32 % bei PD häufig vorkommt. Es wurde vermutet, dass die medialen frontalen und limbischen cholinergen Defizite der Apathie bei neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit (AD) zugrunde liegen könnten. Eine solche Hypothese wird durch aktuelle Erkenntnisse gestützt, die auf die positive Wirkung von Cholinesterasehemmern auf neuropsychiatrische Symptome, hauptsächlich Apathie, bei AD-Patienten hinweisen. Da die Wirksamkeit von Rivastigmin auf die Kognition auch bei PD nachgewiesen wurde, wollten wir mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie die Wirksamkeit und Akzeptanz einer 6-monatigen Behandlung mit Rivastigmin bei Apathie beurteilen bei 60 Patienten mit IPS ohne Demenz. Der primäre Endpunkt wird der LARS-Score sein und die sekundären Endpunkte werden die kognitiven, verhaltensbezogenen und motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit sein. Es werden zwei Zusatzstudien vorgeschlagen: Erstens die Messung der Cholin- und Glutamat-Peaks mittels Magnetresonanzspektrometrie mit Schwerpunkt auf den Strukturen, die an der Apathie beteiligt sind, um Einblicke in die physiopathologischen Mechanismen der Behandlung zu geben. Zweitens die Erfassung der REM-Schlafverhaltensstörungen im Zusammenhang mit dem cholinergen Teil des pedunculopontinen Kerns. Angesichts der Tatsache, dass Apathie einer der ersten Schritte in Richtung PD-Demenz sein könnte, könnte eine sehr frühe Behandlung erhebliche Auswirkungen auf die Patienten und ihre Pflegekräfte haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtstudiendauer: 2 Jahre. Geplanter Einschlusszeitraum: 12 Monate. Studiendauer für einzelne Patienten: 7 Monate (2 Wochen zwischen Screening und Randomisierung, 6 Monate Doppelblindbehandlung und anschließend eine 2-wöchige Auswaschphase).

Hauptziel (V1 und V6):

Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer anticholinesterasischen Behandlung (transdermales Rivastigminpflaster, Exelon®) bei Parkinson-Apathie, bewertet anhand der Lille-Apathie-Bewertungsskala bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit ohne Demenz oder Depression

Zusätzliche Wirksamkeitsendpunkte (V1 und V6):

  • das NeuroPsychiatric Inventory, der Apathie/Retardation-Subscore des MADRS (dreidimensionale Analyse, die Activity of Daily Living-Skala, die einfachen und komplexen Reaktionszeiten (selektive Aufmerksamkeit), die Lebensqualität (PDQ-39), der „Zarit“ Skala und der Clinical Global Impression of Change, Independence Scale, Mattis Score, MMSE
  • Gang: Zeit und Anzahl der Schritte und Einfrieren beim Stand-Walk-Sit-Test, der Tinetti-Skala, dem UPDRS I, II, III und IV, dem Selbstfragebogen von Giladi
  • Schlafqualität: während zweier aufeinanderfolgender Polysomnographie-Aufzeichnungen (Schlafmuster, Messungen der REM-Schlafzeit (Rapid Eye Movement), Tagesmüdigkeit (PDSS und Epworth) und Schlaflatenztest
  • Magnetresonanzspektroskopie zur Messung der Cholin/Kreatin- und Glutamat/Kreatin-Peaks (medialer frontaler Kortex, limbischer Kortex, Nucleus caudatus, Putamen, Nucleus pedunculopontine) im 3-Tesla-MRT

Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte (V1, V3 und V6):

Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand folgender Punkte bewertet:

  1. Verträglichkeit:

    Anzahl der Probanden (%), die die Studie abbrechen, Anzahl der Probanden (%), die die Studie aufgrund von UE abbrechen.

  2. Sicherheitsmaßnahmen :

AE-Inzidenz, Sicherheitslaborwerte, Vitalfunktionen, Blutdrucküberwachung, EKG, körperliche und neurologische Untersuchung.

Studiendesign

Multizentrische Pilotstudie: 36-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase. Nachdem festgestellt wurde, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in eine der folgenden zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, basierend auf einem Randomisierungsschema mit geschichteten Blöcken:

  1. ein Pflaster mit 4,6 mg/Tag über einen Monat hinweg, dann ein Pflaster mit 9,5 mg/Tag über 5 Monate
  2. ein Placebo-Pflaster über 6 Monate

Zeitplan: 7 Besuche

  • Vier Konsultationen: Screening (V0), Randomisierung (V1, 15 Tage nach V0), (V3) Besuch nach 3 Monaten und Abbruch (V7, 6 Monate nach Randomisierung)
  • Zwei Telefonate (V2, V4)

Patienten:

60 Probanden mit einer Parkinson-Krankheitsdauer von mehr als 5 Jahren, ohne Demenz (Mattis Dementia Rating Scale ≥ 130, MMSE ≥ 27 und DSM IV), ohne schwere Depression (MADRS < 18), die Apathie entwickelt haben (definiert durch einen Score von – 16). oder mehr am LARS) trotz optimaler dopaminerger Behandlung. Während der Studie ist keine zusätzliche Therapie zulässig.

Prüfpräparat (IMP) und Dosierung:

Rivastigmin oder entsprechendes Placebo, täglich morgens als transdermales Pflaster verabreicht:

4,6 mg pro Tag während eines Monats, 9,5 mg pro Tag während fünf Monaten

Zentren:

Lille:

  • Abteilung für Neurologie, Universitätsklinikum Lille: Pr. L. Defebvre, Pr. K. Dujardin, Dr. D. Devos, Pr. Destee, Frau Delliaux. Dr. A. Kreisler, Dr. C. Simonin, Dr. C. Moreau
  • Abteilung für Pharmakologie, Faculté de Médecine, Lille II: R. Bordet
  • Abteilung für klinische Neurophysiologie, Schlaflabor: Pr P. Derambure, Dr. C. Monaca
  • Abteilung für Neuroradiologie: Pr. J. Pruvo, Dr. C. Delmaire, Dr. P. Jissendi, Dr. G. Soto Ares, Pr. X. Leclerc
  • Abteilung für Statistik, CERIM, Faculté de Médecine Lille II: Dr. P. Devos, Dr. A. Duamel
  • Universität Lille III: Dr. P. Sockeel Méthodologiste

Amiens:

- Abteilung für Neurologie, Universitätsklinikum Amiens: Pr. P. Krystkowiak, Pr. O. Godefroy, Dr. Gérard, Dr. Dupuy, Pr. Deramon, Pr. JM Macron, Dr. Rose

Rouen:

- Abteilung für Neurologie, Universitätsklinikum Rouen, . Dr. D. Maltête, Pr. D. Hannequin, Dr. O. Martinaud, Dr. E. Gérardin, Pr. B. Mihout, Mmes C. Aubier-Girard, S. Bioux, E. Bliaux, D. Pouliquen

Caen:

- Abteilung für Neurologie, Universitätsklinikum Caen: Pr G. Defer, Pr F. Viader, Dr. Guillamo Dr. Marié, Dr. Carluer, Frau Lebrun

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Devos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit: Gibb- und Gelb-Kriterien
  • Apathie definiert durch einen Wert von -16 oder mehr auf der LARS-Skala (Sockeel et al., 2006) und Kriterien von Marin (1991)
  • Keine Demenz gemäß DSM IV mit MMSE-Score ≥ 27 und Mattis-Score ≥ 130
  • Unter stabiler dopaminerger Behandlung für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Depression gemäß DSM-IV-Kriterien und einem Wert < 18 im MADRS
  • Subthalamische Stimulation von weniger als einem Jahr
  • Subthalamische Stimulation ohne stabile Parameter für 3 Monate
  • Betreff älter als 80 Jahre
  • Schwerer Ruhetremor mit einem Subscore > oder= 3 im UPDRS-Teil
  • Parkinsonbedingte Psychose im Gange
  • Überempfindlichkeit gegen Cholinesterasehemmer oder Carbamate
  • Myokardinfarkt, andere Herzerkrankungen
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Hautkrankheiten, die das transdermale Pflaster beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
A: transdermales Rivastigmin mit 4,6 mg pro Tag während eines Monats, dann 9,5 mg pro Tag während 5 Monaten.
Arzneimittel: Rivastigmin
transdermales Rivastigminpflaster mit 9,5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Cholinesterasehemmer (Exelon)
Placebo-Komparator: Placebo
transdermales Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo
transdermales Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • transdermales Pflaster ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß auf der Skala: Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Verringerung der Apathie mit dieser qualitativen Skala von -36 +36 mit dem Grenzwert -16
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive, motorische und Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: David Devos, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-002578-36
  • 2008/0817 (Andere Kennung: sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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