Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della rivastigmina per il trattamento dell'apatia parkinsoniana senza demenza (CHoPA-I)

23 aprile 2012 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico

L'apatia di solito si riferisce a un insieme di caratteristiche comportamentali, emotive e cognitive come un ridotto interesse e partecipazione alle principali attività della vita quotidiana, una mancanza di iniziativa, una tendenza verso un ritiro precoce dalle attività iniziate, un'indifferenza e un appiattimento dell'affetto. Abbiamo convalidato una nuova scala specifica (Lille Apathy Rating Scale, LARS) per rilevare e quantificare l'apatia nella malattia di Parkinson (MdP). L'apatia è risultata essere frequente nel morbo di Parkinson con una prevalenza del 32%. Ha suggerito che i deficit colinergici frontale mediale e limbico possono essere alla base dell'apatia nei disturbi neurodegenerativi come il morbo di Alzheimer (AD). Tale ipotesi è supportata da prove recenti che indicano gli effetti benefici degli inibitori della colinesterasi sui sintomi neuropsichiatrici, principalmente l'apatia, nei pazienti con AD. Poiché l'efficacia della rivastigmina sulla cognizione è stata dimostrata anche nel PD, abbiamo mirato a valutare con uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, l'efficacia e l'accettabilità di un trattamento di 6 mesi con rivastigmina sull'apatia in 60 pazienti con PD senza demenza. L'endpoint primario sarà il punteggio LARS e gli endpoint secondari saranno i sintomi cognitivi, comportamentali e motori del PD. Saranno proposti due studi aggiuntivi: in primo luogo la misura dei picchi di colina e glutammato sulla spettrometria di risonanza magnetica focalizzata sulle strutture implicate nell'apatia al fine di fornire approfondimenti sui meccanismi fisiopatologici del trattamento. In secondo luogo, la registrazione dei disturbi comportamentali del sonno REM in relazione alla parte colinergica del nucleo peduncolopontino. Riguardo al fatto che l'apatia potrebbe essere uno dei primi passi verso la demenza PD, il trattamento molto precoce potrebbe avere implicazioni sostanziali sui pazienti e sul loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata complessiva dello studio: 2 anni. Periodo di inclusione pianificato: 12 mesi. Durata dello studio per i singoli pazienti: 7 mesi (2 settimane tra lo screening e la randomizzazione, 6 mesi di trattamento in doppio cieco e poi un periodo di wash-out di 2 settimane).

Obiettivo primario (V1 e V6):

Per valutare l'efficacia del trattamento anticolinesterasico (cerotto transdermico di rivastigmina, Exelon®) sull'apatia parkinsoniana valutata dalla Lille Apathy Rating Scale in pazienti con malattia di Parkinson avanzata senza demenza o depressione

Ulteriori endpoint di efficacia (V1 e V6):

  • il NeuroPsychiatric Inventory, il subscore apatia/ritardo del MADRS (analisi tridimensionale, la scala Activity of Daily Living, i tempi di reazione semplici e complessi (attenzione selettiva), la qualità della vita (PDQ-39), lo "Zarit" scala e Clinical Global Impression of Change, Independence Scale, punteggio Mattis, MMSE
  • Andatura: tempo e numero di passi e congelamento allo Stand Walk Sit test, scala Tinetti, UPDRS I, II, III et IV, autoquestionario di Giladi
  • Qualità del sonno: durante due successive registrazioni polisonnografiche (schema del sonno, misure del movimento rapido degli occhi (REM) tempo di sonno, sonnolenza diurna (PDSS e Epworth) e Sleep Latency Test
  • Spettroscopia di Risonanza Magnetica sulle misure dei picchi colina/creatina e glutammato/creatina (corteccia frontale mediale, corteccia limbica, nucleo caudato, putamen, nucleo peduncolopontino) su MRI 3 Tesla

Endpoint di sicurezza e tollerabilità (V1, V3 e V6):

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate con riferimento a quanto segue:

  1. Tollerabilità :

    Numero di soggetti (%) che interrompono lo studio, Numero di soggetti (%) che interrompono lo studio a causa di eventi avversi.

  2. Misure di sicurezza :

Incidenza di eventi avversi, valori di laboratorio di sicurezza, segni vitali, monitoraggio della pressione arteriosa, ECG, esame fisico e neurologico.

Progettazione dello studio

Studio pilota multicentrico: fase in doppio cieco di 36 settimane, controllata con placebo. Dopo essere stati ritenuti idonei a partecipare allo studio, i soggetti verranno assegnati in un rapporto 1:1 in uno dei seguenti due gruppi di trattamento sulla base di uno schema di randomizzazione con blocchi stratificati:

  1. un cerotto da 4,6 mg/giorno per 1 mese, poi un cerotto da 9,5 mg/giorno per 5 mesi
  2. un cerotto di placebo per 6 mesi

Orario: 7 visite

  • Quattro visite: screening (V0), randomizzazione (V1, 15 giorni dopo V0), (V3) visita dopo 3 mesi e interruzione (V7, 6 mesi dopo la randomizzazione)
  • Due telefonate (V2, V4)

Pazienti:

60 soggetti con malattia di Parkinson di durata superiore a 5 anni, senza demenza (Mattis Dementia Rating Scale ≥ 130, MMSE ≥ 27 e DSM IV), senza depressione maggiore (MADRS < 18) che hanno sviluppato apatia (definita da un punteggio di - 16 o più al LARS) nonostante un trattamento dopaminergico ottimale Non sarà consentita alcuna terapia aggiuntiva durante lo studio.

Prodotto medicinale sperimentale (IMP) e dosaggio:

Rivastigmina, o placebo corrispondente, somministrata mediante cerotto transdermico al giorno al mattino:

4,6 mg al giorno per un mese, 9,5 mg al giorno per cinque mesi

Centri :

Lilla :

  • Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario, Lille: Pr L. Defebvre, Pr K. Dujardin, Dr D. Devos, Pr Destee, Mme Delliaux. Dr A Kreisler, Dr C Simonin, Dr C. Moreau
  • Dipartimento di Farmacologia, Faculté de Médecine, Lille II: R. Bordet
  • Dipartimento di Neurofisiologia Clinica, laboratorio del sonno: Pr P. Derambure, Dr C. Monaca
  • Dipartimento di Neuroradiologia: Pr J. Pruvo Dr C. Delmaire Dr P. Jissendi, Dr G. Soto Ares, Pr X. Leclerc
  • Dipartimento di Statistica, CERIM, Faculté de Médecine Lille II: Dott. P. Devos, Dott. A. Duamel
  • Università di Lille III : Dott. P. Sockeel Méthodologiste

Amien :

- Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario, Amiens: Pr P. Krystkowiak, Pr O. Godefroy, Dr Gérard, Dr Dupuy, Pr Deramon, Pr JM Macron, Dr Rose

Rouen :

- Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario, Rouen, . Dott. D. Maltête, prof. D. Hannequin, Dr. O. Martinaud, Dr. E. Gérardin, Pr. B. Mihout, Mmes C. Aubier-Girard, S Bioux, E. Bliaux, D. Pouliquen

Caen :

- Dipartimento di Neurologia, Ospedale Universitario, Caen, : Pr G. Defer, Pr F. Viader, Dr Guillamo Dr Marié, Dr Carluer, Mme Lebrun

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Devos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson: criteri di Gibb e Gelb
  • Apatia definita da un punteggio di - 16 o più sulla scala LARS (Sockeel et al., 2006) e criteri di Marin (1991)
  • Nessuna demenza secondo il DSM IV con punteggio MMSE ≥ 27 e punteggio Mattis ≥ 130
  • In trattamento dopaminergico stabile per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Depressione secondo i criteri del DSM-IV e un punteggio < 18 sul MADRS
  • Stimolazione subtalamica di durata inferiore a un anno
  • Stimolazione subtalamica senza parametri stabili per 3 mesi
  • Soggetto di età superiore agli 80 anni
  • Grave tremore a riposo con punteggio parziale > o= 3 sulla parte UPDRS
  • Psicosi correlata al Parkinson in corso
  • Ipersensibilità agli inibitori della colinesterasi o ai carbammati
  • Infarto del miocardio, altre affezioni cardiache
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave malattia medica
  • Malattie della pelle che interferiscono con il cerotto transdermico
  • Gravidanza
  • Incapacità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
R: rivastigmina transdermica a 4,6 mg al giorno per un mese, poi a 9,5 mg al giorno per 5 mesi.
Droga: rivastigmina
cerotto transdermico di rivastigmina da 9,5 mg/die
Altri nomi:
  • inibitori della colinesterasi (Exelon)
Comparatore placebo: placebo
cerotto transdermico di placebo
Droga: placebo
cerotto transdermico di placebo
Altri nomi:
  • cerotto transdermico senza principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare sulla scala : Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Lasso di tempo: 6 mesi
misura della riduzione dell'apatia con questa scala qualitativa da -36 +36 con il cut off -16
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva, motoria e comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: David Devos, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-002578-36
  • 2008/0817 (Altro identificatore: sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi