Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rywastygminy w leczeniu apatii parkinsonowskiej bez demencji (CHoPA-I)

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowa próba

Apatia zwykle odnosi się do zespołu cech behawioralnych, emocjonalnych i poznawczych, takich jak zmniejszone zainteresowanie i udział w głównych czynnościach życia codziennego, brak inicjatywy, tendencja do wczesnego wycofywania się z rozpoczętych czynności, obojętność i spłaszczenie afektu. Zwalidowaliśmy nową specyficzną skalę (Lille Apathy Rating Scale, LARS) w celu wykrywania i ilościowego określania apatii w chorobie Parkinsona (PD). Wykazano, że apatia jest częstym zjawiskiem w PD z częstością występowania wynoszącą 32%. Zasugerowano, że przyśrodkowe czołowe i limbiczne deficyty cholinergiczne mogą leżeć u podstaw apatii w zaburzeniach neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera (AD). Taką hipotezę potwierdzają najnowsze dowody wskazujące na korzystny wpływ inhibitorów cholinoesterazy na objawy neuropsychiatryczne, głównie apatię, u pacjentów z AZS. Ponieważ skuteczność rywastygminy w zakresie funkcji poznawczych wykazano również w chorobie Parkinsona, naszym celem było oszacowanie w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, skuteczność i akceptowalność 6-miesięcznego leczenia rywastygminą w przypadku apatii u 60 pacjentów z PD bez otępienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik LARS, a drugorzędowymi punktami końcowymi będą objawy poznawcze, behawioralne i motoryczne PD. Zaproponowane zostaną dwa dodatkowe badania: najpierw pomiar pików choliny i glutaminianu w spektrometrii rezonansu magnetycznego skupiony na strukturach związanych z apatią, aby dać wgląd w mechanizmy fizjopatologiczne leczenia. Po drugie, rejestracja zaburzeń zachowania podczas snu REM w odniesieniu do części cholinergicznej jądra konarowo-mostowego. Biorąc pod uwagę fakt, że apatia może być jednym z pierwszych kroków w kierunku otępienia typu PD, bardzo wczesne leczenie może mieć istotne konsekwencje dla pacjentów i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania studiów: 2 lata. Planowany okres włączenia: 12 miesięcy. Czas trwania badania dla poszczególnych pacjentów: 7 miesięcy (2 tygodnie między badaniem przesiewowym a randomizacją, 6 miesięcy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a następnie 2-tygodniowy okres wypłukiwania).

Cel główny (V1 i V6):

Ocena skuteczności leczenia przeciwcholinesterazy (transdermalny plaster z rywastygminą, Exelon®) na apatię parkinsonowską ocenianą za pomocą Skali Oceny Apatii Lille u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona bez otępienia i depresji

Dodatkowe punkty końcowe skuteczności (V1 i V6):

  • Inwentarz NeuroPsychiatryczny, podskal apatii/opóźnienia MADRS (analiza trójwymiarowa, skala Aktywności Życia Codziennego, czasy reakcji prostych i złożonych (selektywna uwaga), jakość życia (PDQ-39), „Zarit” skalę oraz Kliniczne Globalne Wrażenie Zmiany, Skalę Niezależności, punktację Mattisa, MMSE
  • Chód: czas i liczba kroków oraz zastygnięcie w teście Stand Walk Sit, skala Tinetti, UPDRS I, II, III i IV, kwestionariusz własny Giladi
  • Jakość snu: podczas dwóch kolejnych zapisów polisomnograficznych (wzorzec snu, pomiar czasu snu w fazie szybkich ruchów gałek ocznych (REM), senność w ciągu dnia (PDSS i Epworth) oraz test latencji snu
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego na pomiarach pików choliny/kreatyny i glutaminianu/kreatyny (przyśrodkowa kora czołowa, kora limbiczna, jądro ogoniaste, skorupa, jądro konarowo-mostowe) na 3 Tesla MRI

Punkty końcowe bezpieczeństwa i tolerancji (V1, V3 i V6):

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w odniesieniu do:

  1. Tolerancja :

    Liczba osób (%), które przerwały badanie, Liczba osób (%), które przerwały badanie z powodu zdarzeń niepożądanych.

  2. Środki bezpieczeństwa :

Częstość występowania AE, Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, Oznaki życiowe, Monitorowanie ciśnienia krwi, EKG, Badanie fizykalne i neurologiczne.

Projekt badania

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe: 36-tygodniowa podwójnie ślepa faza kontrolowana placebo. Po uznaniu za kwalifikujących się do udziału w badaniu, uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup terapeutycznych na podstawie schematu randomizacji z podziałem na bloki:

  1. jeden plaster 4,6 mg/dobę przez 1 miesiąc, następnie jeden plaster 9,5 mg/dobę przez 5 miesięcy
  2. jeden plaster placebo w ciągu 6 miesięcy

Harmonogram: 7 wizyt

  • Cztery konsultacje: skrining (V0), randomizacja (V1, 15 dni po V0), (V3) wizyta po 3 miesiącach i zakończenie (V7, 6 miesięcy po randomizacji)
  • Dwie rozmowy telefoniczne (V2, V4)

Pacjenci:

60 pacjentów z chorobą Parkinsona trwającą ponad 5 lat, bez otępienia (Mattis Dementia Rating Scale ≥ 130, MMSE ≥ 27 i DSM IV), bez dużej depresji (MADRS < 18), u których rozwinęła się apatia (zdefiniowana na podstawie wyniku -16 lub więcej w LARS) pomimo optymalnego leczenia dopaminergicznego Podczas badania nie będzie dozwolone żadne dodatkowe leczenie.

Badany produkt leczniczy (IMP) i dawkowanie:

Rywastygmina lub jej odpowiednik placebo, podawana codziennie rano w postaci systemu transdermalnego:

4,6 mg dziennie przez jeden miesiąc, 9,5 mg dziennie przez pięć miesięcy

Ośrodki:

Lilie:

  • Klinika Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Lille: Pr L. Defebvre, Pr K. Dujardin, Dr D. Devos, Pr Destee, Mme Delliaux. Dr A. Kreisler, dr C. Simonin, dr C. Moreau
  • Katedra Farmakologii, Faculté de Médecine, Lille II: R. Bordet
  • Katedra Neurofizjologii Klinicznej, laboratorium snu: Pr P. Derambure, Dr C. Monaca
  • Zakład Neuroradiologii: Pr J. Pruvo Dr C. Delmaire Dr P. Jissendi, Dr G. Soto Ares, Pr X. Leclerc
  • Departament Statystyki, CERIM, Faculté de Médecine Lille II: dr P. Devos, dr A. Duamel
  • Uniwersytet Lille III: Dr P. Sockeel Méthodologiste

Amiens :

- Klinika Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens: Pr P. Krystkowiak, Pr O. Godefroy, Dr Gérard, Dr Dupuy, Pr Deramon, Pr JM Macron, Dr Rose

Rouen:

- Klinika Neurologii, Szpital Uniwersytecki, Rouen, . dr D. Maltête, ks. D. Hannequin, dr O. Martinaud, dr E. Gérardin, ks. B. Mihout, Mmes C. Aubier-Girard, S Bioux, E. Bliaux, D. Pouliquen

Caen:

- Klinika Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen: Pr G. Defer, Pr F. Viader, Dr Guillamo Dr Marié, Dr Carluer, Mme Lebrun

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Devos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona: kryteria Gibba i Gelba
  • Apatia definiowana przez wynik -16 lub więcej w skali LARS (Sockeel i in., 2006) oraz kryteria Marina (1991)
  • Brak otępienia wg DSM IV z wynikiem MMSE ≥ 27 i wynikiem Mattisa ≥ 130
  • Pod stabilnym leczeniem dopaminergicznym przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja według kryteriów DSM-IV i wynik < 18 punktów w skali MADRS
  • Stymulacja podwzgórza trwająca krócej niż rok
  • Stymulacja podwzgórza bez stabilnych parametrów przez 3 miesiące
  • Podmiot starszy niż 80 lat
  • Ciężkie drżenie spoczynkowe z wynikiem cząstkowym > lub = 3 w części UPDRS
  • Psychoza związana z chorobą Parkinsona w toku
  • Nadwrażliwość na inhibitory cholinesterazy lub karbaminiany
  • Zawał mięśnia sercowego, inne choroby serca
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Sever choroba medyczna
  • Choroby skóry utrudniające działanie systemu transdermalnego
  • Ciąża
  • Niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
A: rywastygmina przezskórna w dawce 4,6 mg na dobę przez jeden miesiąc, a następnie 9,5 mg na dobę przez 5 miesięcy.
Lek: rywastygmina
system transdermalny zawierający rywastygminę w dawce 9,5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • inhibitory cholinesterazy (Exelon)
Komparator placebo: placebo
transdermalny plaster placebo
Lek: placebo
transdermalny plaster placebo
Inne nazwy:
  • plaster transdermalny bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz się na skali: Skala oceny apatii Lille (LARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara redukcji apatii tą skalą jakościową od -36 +36 z odcięciem -16
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych, motorycznych i behawioralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: David Devos, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-002578-36
  • 2008/0817 (Inny identyfikator: sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj