Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiinitutkimus Parkinsonin apatian hoitoon ilman dementiaa (CHoPA-I)

maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Lille

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskoe

Apatialla tarkoitetaan yleensä käyttäytymis-, tunne- ja kognitiivisten piirteiden joukkoa, kuten vähentynyttä kiinnostusta ja osallistumista jokapäiväisen elämän päätoimintoihin, aloitteellisuuden puutetta, suuntausta varhaiseen vetäytymiseen aloitetuista toiminnoista, välinpitämättömyyttä ja vaikutelmien tasoittumista. Olemme validoineet uuden erityisen asteikon (Lille Apathy Rating Scale, LARS) apatian havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi Parkinsonin taudissa (PD). Apatian osoitettiin olevan yleistä PD:ssä, esiintyvyyden ollessa 32 %. Se on ehdottanut, että mediaaliset frontaaliset ja limbiset kolinergiset puutteet voivat olla apatian taustalla neurodegeneratiivisissa sairauksissa, kuten Alzheimerin taudissa (AD). Tällaista hypoteesia tukevat viimeaikaiset todisteet, jotka osoittavat koliiniesteraasi-inhibiittoreiden edullisia vaikutuksia neuropsykiatrisiin oireisiin, pääasiassa apatiaan, AD-potilailla. Koska rivastigmiinin teho kognitioon on osoitettu myös PD:ssä, pyrimme arvioimaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla, rinnakkaisryhmällä, monikeskustutkimuksella, 6 kuukauden rivastigmiinihoidon tehoa ja hyväksyttävyyttä apatian hoidossa. 60 potilaalla, joilla oli PD ilman dementiaa. Ensisijainen päätepiste on LARS-pisteet ja toissijaiset päätepisteet ovat PD:n kognitiiviset, käyttäytymis- ja motoriset oireet. Ehdotetaan kahta lisätutkimusta: ensinnäkin koliini- ja glutamaattihuippujen mittaaminen magneettiresonanssispektrometrialla keskittyi apatiaan vaikuttaviin rakenteisiin saadakseen näkemyksiä hoidon fysiopatologisista mekanismeista. Toiseksi REM-unikäyttäytymishäiriöiden kirjaaminen suhteessa pedunkulopontiiniytimen kolinergiseen osaan. Mitä tulee siihen, että apatia voi olla yksi ensimmäisistä askeleista kohti PD-dementiaa, hyvin varhaisella hoidolla voi olla merkittäviä vaikutuksia potilaisiin ja heidän hoitajaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kokonaiskesto: 2 vuotta. Suunniteltu osallistumisaika: 12 kuukautta. Yksittäisten potilaiden tutkimuksen kesto: 7 kuukautta (2 viikkoa seulonnan ja satunnaistamisen välillä, 6 kuukautta kaksoissokkohoitoa ja sitten 2 viikon pesujakso).

Ensisijainen tavoite (V1 ja V6):

Arvioida antikoliiniesteraasihoidon (trans-dermaalinen rivastigmiinilaastari, Exelon®) tehoa parkinsonin apatiaan, joka on arvioitu Lillen apatialuokitusasteikolla potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti ilman dementiaa tai masennusta.

Muita tehokkuuden päätepisteitä (V1 ja V6):

  • NeuroPsychiatric Inventory, MADRS:n apatian/retardaatio-alapistemäärä (kolmiulotteinen analyysi, Activity of Daily Living -asteikko, yksinkertaiset ja monimutkaiset reaktioajat (valikoiva huomio), elämänlaatu (PDQ-39), "Zarit" asteikko ja Clinical Global Impression of Change, Independence Scale, Mattis-pisteet, MMSE
  • Kävely: aika ja askelmäärä sekä jäätyminen Stand Walk Sit -testissä, Tinetti-asteikko, UPDRS I, II, III ja IV, Giladin itsekysely
  • Unen laatu: kahden peräkkäisen polysomnografiatallenteen aikana (unimalli, nopean silmän liikkeen (REM) uniajan mittaukset, päiväaikainen uneliaisuus (PDSS ja Epworth) ja unilatenssitesti
  • Magneettiresonanssispektroskopia koliini/kreatiinin ja glutamaatin/kreatiinihuippujen mittauksista (mediaaalinen frontaalinen aivokuori, limbinen aivokuori, hännän ydin, putamen, pedunkulopontiiniydin) 3 Teslan magneettikuvauksessa

Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet (V1, V3 ja V6):

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella:

  1. siedettävyys:

    Tutkimuksen keskeyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä (%), tutkimuksen keskeyttäneiden määrä (%) AE-tapausten vuoksi.

  2. Turvatoimet :

AE:n ilmaantuvuus, turvallisuuslaboratorioarvot, elintoiminnot, verenpaineen seuranta, EKG, fyysinen ja neurologinen tutkimus.

Opintojen suunnittelu

Monikeskinen pilottitutkimus: 36 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe. Sen jälkeen, kun koehenkilöt on todettu kelvollisiksi osallistua tutkimukseen, ne jaetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä satunnaistusjärjestelmän perusteella, jossa lohkot ovat ositettu:

  1. yksi laastari 4,6 mg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten yksi 9,5 mg/vrk 5 kuukauden ajan
  2. yksi lumelaastari 6 kuukauden ajan

Aikataulu: 7 käyntiä

  • Neljä konsultaatiota: seulonta (V0), satunnaistaminen (V1, 15 päivää V0:n jälkeen), (V3) käynti 3 kuukauden kuluttua ja lopettaminen (V7, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
  • Kaksi puhelua (V2, V4)

Potilaat:

60 potilasta, joilla Parkinsonin tauti on kestänyt yli 5 vuotta, ilman dementiaa (Mattis Dementia Rating Scale ≥ 130, MMSE ≥ 27 ja DSM IV), ilman vakavaa masennusta (MADRS < 18), joilla on kehittynyt apatia (määritelty arvolla -16 tai enemmän LARSissa) optimaalisesta dopaminergisesta hoidosta huolimatta Mitään lisähoitoa ei sallita tutkimuksen aikana.

Tutkimuslääke (IMP) ja annostus:

Rivastigmiini tai vastaava lumelaastarin depotlaastari päivässä aamulla:

4,6 mg päivässä yhden kuukauden ajan, 9,5 mg päivässä viiden kuukauden ajan

Keskukset:

Lille:

  • Neurologian osasto, University Hospital, Lille: Pr L. Defebvre, Pr K. Dujardin, Dr D. Devos, Pr Destee, Mme Delliaux. Tohtori A Kreisler, tohtori C Simonin, tohtori C. Moreau
  • Farmakologian laitos, Faculté de Médecine, Lille II: R. Bordet
  • Kliinisen neurofysiologian laitos, unilaboratorio: Pr P. Derambure, Dr C. Monaca
  • Neuroradiologian laitos: Pr J. Pruvo Dr. C. Delmaire Dr P. Jissendi, Dr G. Soto Ares, Pr X. Leclerc
  • Tilastotieteen laitos, CERIM, Faculté de Médecine Lille II: Dr P. Devos, Dr A. Duamel
  • Lille III -yliopisto: Dr P. Sockeel Méthodologiste

Amiens:

- Neurologian osasto, yliopistollinen sairaala, Amiens: pr P. Krystkowiak, tohtori O. Godefroy, tohtori Gérard, tohtori Dupuy, pr Deramon, pr JM Macron, tohtori Rose

Rouen:

- Neurologian osasto, yliopistollinen sairaala, Rouen, . Dr. D. Maltête, Pr. D. Hannequin, tohtori O. Martinaud, tohtori E. Gérardin, Pr. B. Mihout, rouvat C. Aubier-Girard, S. Bioux, E. Bliaux, D. Pouliquen

Caen:

- Neurologian osasto, yliopistosairaala, Caen, pr G. Defer, tohtori F. Viader, tohtori Guillamo, tohtori Marié, tohtori Carluer, rouva Lebrun

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Devos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi: Gibbin ja Gelbin kriteerit
  • Apatia määritellään arvolla -16 tai enemmän LARS-asteikolla (Sockeel et al., 2006) ja Marinin (1991) kriteereillä.
  • Ei dementiaa DSM IV:n mukaan, MMSE-pisteet ≥ 27 ja Mattis-pisteet ≥ 130
  • Stabiili dopaminerginen hoito 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennus DSM-IV-kriteerien mukaan ja pistemäärä < 18 MADRS:ssä
  • Subtalaminen stimulaatio alle vuoden ajan
  • Subtalaminen stimulaatio ilman vakaita parametreja 3 kuukauden ajan
  • Aihe yli 80 vuotta vanha
  • Vaikea lepovapina, jonka alapistemäärä on > tai = 3 UPDRS-osassa
  • Parkinsoniin liittyvä psykoosi meneillään
  • Yliherkkyys koliiniesteraasin estäjille tai karbamaateille
  • Sydäninfarkti, muut sydänsairaudet
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Lopeta lääketieteellinen sairaus
  • Ihosairaudet, jotka häiritsevät depotlaastarin käyttöä
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
A: transdermaalinen rivastigmiini 4,6 mg päivässä yhden kuukauden ajan ja sitten 9,5 mg päivässä 5 kuukauden ajan.
Lääke: rivastigmiinia
depotlaastari rivastigmiinia 9,5 mg/vrk
Muut nimet:
  • koliiniesteraasin estäjät (Exelon)
Placebo Comparator: plasebo
lumelaastarin transdermaalinen laastari
Lääke: plasebo
lumelaastarin transdermaalinen laastari
Muut nimet:
  • depotlaastari ilman vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa asteikolla: Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
apatian vähenemisen mitta tällä kvalitatiivisella asteikolla -36 +36 rajalla -16
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen, motorinen ja käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: David Devos, MD, PhD, Department of Neurology, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-002578-36
  • 2008/0817 (Muu tunniste: sponsor)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa