局所進行性前立腺がん患者の治療におけるゴセレリン、フルタミン、および放射線療法
2014年1月27日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
局所進行性前立腺癌におけるネオジュバントホルモン細胞減少および放射線療法後の長期完全アンドロゲン抑制療法の第III相試験
根拠: 患者抄録が利用できない
目的: 患者抄録は利用できません
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発リスクが高いと考えられ、長期補助療法ゾラデックス (ZDX) を受けている前立腺がん患者と、術前補助 ZDX/フルタミドと放射線療法。 II. これら 2 つのレジメンで治療を受けた患者の性機能を比較します。
概要: ランダム化研究。 アーム I: ネオアジュバント抗アンドロゲン療法および放出因子アゴニスト療法と放射線療法。 フルタミド、FLUT、NSC-147834;およびゾラデックス、ZDX、NSC-606864;少なくとも 4 MV (少なくとも 6 MV が望ましい) のエネルギーを持つメガボルテージ装置を使用した外部ビーム照射に加えて。 アーム II: ネオアジュバント抗アンドロゲン療法および放出因子アゴニスト療法と放射線療法、その後のアジュバント放出因子アゴニスト療法。 フルット;そしてZDX。アーム I と同様の装置を使用した外部ビーム照射を追加します。続いてZDX。
予測される増加数: 2 年間で 1,508 人の患者が増加すると予想されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された、局所進行性前立腺腺癌。以下を含む: 前立腺に限定された大きな原発腫瘍 (臨床ステージ T2c) 被膜を超えて広がる原発腫瘍 (臨床ステージ T3-4) 共通の腸骨または大動脈周囲のリンパ節転移なし総腸骨レベル以下のリンパ節転移は許容される 画像検査で陽性のリンパ節は FNA または外科的サンプリングにより生検する必要がある PSA が 150 以下 (必須) 遠隔転移がないこと
患者の特徴: 年齢: 50 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70 ～ 100% 造血: 特定されていない 肝: 特定されていない 腎臓: 特定されていない その他: 基底細胞皮膚がん以外の二次がんの既往または併発がない 予防となる重大な医学的または精神医学的疾患がない治療が完了するか、追跡調査が妨げられる
過去の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 事前のホルモン療法なし 放射線療法: 事前の放射線療法なし 手術: 前立腺癌に対する根治的手術の事前なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gerald E. Hanks, MD、Fox Chase Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pollack A, Bae K, Khor LY, et al.: Stability of tumor biomarkers in archival tissue from men treated with radiotherapy for prostate cancer: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 72-3, 2006.
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- Pollack A, DeSilvio M, Khor L, et al.: MDM2 expression is independent of P53 and Ki-67 in predicting prostate cancer outcome: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-29, S17, 2005.
- Pollack A, DeSilvio M, Khor LY, Li R, Al-Saleem TI, Hammond ME, Venkatesan V, Lawton CA, Roach M 3rd, Shipley WU, Hanks GE, Sandler HM. Ki-67 staining is a strong predictor of distant metastasis and mortality for men with prostate cancer treated with radiotherapy plus androgen deprivation: Radiation Therapy Oncology Group Trial 92-02. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2133-40. doi: 10.1200/JCO.2004.09.150.
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- Hanks GE, Lu JD, Machtay M, et al.: RTOG protocol 92-02: a phase III trial of the use of long term total androgen supppression following neoadjuvant hormonal cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 48 (3 suppl): A-4, 112, 2000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。