Acétate de goséréline et flutamide et photonthérapie à faible LET à Cancer de la prostate - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer le contrôle locorégional, la survie sans maladie et la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome de la prostate qui sont considérés à haut risque de rechute et reçoivent du zoladex adjuvant à long terme (ZDX) par rapport à l'absence de traitement adjuvant après néoadjuvant ZDX/ flutamide et radiothérapie. II. Comparez la fonction sexuelle chez les patients traités avec ces deux régimes.

APERÇU : Étude randomisée. Groupe I : Thérapie antiandrogène néoadjuvante et thérapie par agonistes des facteurs de libération plus radiothérapie. Flutamide, FLUT, NSC-147834 ; et Zoladex, ZDX, NSC-606864; ainsi que l'irradiation par faisceau externe utilisant des équipements à mégatension avec des énergies d'au moins 4 MV (au moins 6 MV de préférence). Bras II : thérapie antiandrogène néoadjuvante et thérapie par agoniste des facteurs de libération plus radiothérapie suivie d'une thérapie adjuvante par agonistes des facteurs de libération. FLUT ; et ZDX ; plus irradiation par faisceau externe à l'aide d'un équipement comme dans le bras I ; suivi de ZDX.

RECUL PROJETÉ : 1 508 patients seront comptabilisés sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate localement avancé confirmé histologiquement, y compris : Tumeurs primaires volumineuses confinées à la prostate (stade clinique T2c) Tumeurs primaires s'étendant au-delà de la capsule (stade clinique T3-4) Aucune atteinte commune des ganglions iliaques ou para-aortiques Régionale atteinte des ganglions lymphatiques en dessous du niveau iliaque commun autorisée Les ganglions positifs sur les études d'imagerie doivent être biopsiés par FNA ou prélèvement chirurgical PSA pas plus de 150 (obligatoire) Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Au moins 50 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucun cancer secondaire antérieur ou concomitant à l'exception du cancer basocellulaire de la peau Aucune maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait l'achèvement du traitement ou interférer avec le suivi

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie antérieure Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Aucune chirurgie radicale antérieure pour le carcinome de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gerald E. Hanks, MD, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Pollack A, Bae K, Khor LY, et al.: Stability of tumor biomarkers in archival tissue from men treated with radiotherapy for prostate cancer: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 72-3, 2006.
Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
Hamstra DA, Bae K, Pilepich MV, Hanks GE, Grignon DJ, McGowan DG, Roach M, Lawton C, Lee RJ, Sandler H. Older age predicts decreased metastasis and prostate cancer-specific death for men treated with radiation therapy: meta-analysis of radiation therapy oncology group trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1293-301. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2004. Epub 2011 Mar 31.
Rodrigues G, Bae K, Roach M, Lawton C, Donnelly B, Grignon D, Hanks G, Porter A, Lepor H, Sandler H. Impact of ultrahigh baseline PSA levels on biochemical and clinical outcomes in two Radiation Therapy Oncology Group prostate clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):445-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.02.034. Epub 2010 Aug 24.
Roach M 3rd, Bae K, Lawton C, Donnelly BJ, Grignon D, Hanks GE, Porter A, Lepor H, Venketesan V, Sandler H. Baseline serum testosterone in men treated with androgen deprivation therapy and radiotherapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Dec 1;78(5):1314-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.073. Epub 2010 Apr 8.
Roach M 3rd, Waldman F, Pollack A. Predictive models in external beam radiotherapy for clinically localized prostate cancer. Cancer. 2009 Jul 1;115(13 Suppl):3112-20. doi: 10.1002/cncr.24348.
Lawton CA, Bae K, Pilepich M, Hanks G, Shipley W. Long-term treatment sequelae after external beam irradiation with or without hormonal manipulation for adenocarcinoma of the prostate: analysis of radiation therapy oncology group studies 85-31, 86-10, and 92-02. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):437-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.050. Epub 2007 Sep 19.
Lawton CA, Michalski J, El- Naqa I, et al.: RTOG: genitourinary radiation oncology specialists reach consensus on pelvic lymph node volumes for high risk prostate cancer. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Genitourinary Cancers Symposium, Feb 14-16, 2008, San Francisco, CA. A-6, 2008.
Whelan P. Editorial comment on: Cardiovascular mortality and duration of androgen deprivation for locally advanced prostate cancer: analysis of RTOG 92-02. Eur Urol. 2008 Oct;54(4):823-4. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.022. Epub 2008 Jan 15. No abstract available.
Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
Hachem P, Bae K, Khor L, et al.: Prostate tumor biomarker stability in archival tissue from men treated with radiotherapy: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2280, S365-6, 2006.
Lawton CA, Bae K, Pilepich M, et al.: Long-term treatment sequelae following external beam irradiation + hormonal manipulation for adenocarcinoma of the prostate: analysis of RTOG studies 85-31, 86-10, and 92-02. [Abstract] 2006 Prostate Cancer Symposium, February 24-26, 2006, San Francisco, CA. A-191, 2006.
Pan CC, Bae K, Hanks GE, et al.: Comparison of two types of biochemical failures within the ASTRO and Phoenix Consensus definitions in patients treated on RTOG 92-02 and 94-13. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2196, S318, 2006.
Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
Khor LY, Bae K, Paulus R, Al-Saleem T, Hammond ME, Grignon DJ, Che M, Venkatesan V, Byhardt RW, Rotman M, Hanks GE, Sandler HM, Pollack A. MDM2 and Ki-67 predict for distant metastasis and mortality in men treated with radiotherapy and androgen deprivation for prostate cancer: RTOG 92-02. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3177-84. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8267. Epub 2009 May 26.
Pollack A, Bae K, Khor LY, Al-Saleem T, Hammond ME, Venkatesan V, Byhardt RW, Asbell SO, Shipley WU, Sandler HM. The importance of protein kinase A in prostate cancer: relationship to patient outcome in Radiation Therapy Oncology Group trial 92-02. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5478-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2704. Epub 2009 Aug 25.
Ray ME, Bae K, Hussain MH, Hanks GE, Shipley WU, Sandler HM. Potential surrogate endpoints for prostate cancer survival: analysis of a phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2009 Feb 18;101(4):228-36. doi: 10.1093/jnci/djn489. Epub 2009 Feb 10.
Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality and duration of androgen deprivation for locally advanced prostate cancer: analysis of RTOG 92-02. Eur Urol. 2008 Oct;54(4):816-23. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.021. Epub 2008 Jan 15.
Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
Smith MR, Bae K, Efstathiou JA, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Shipley WU. Diabetes and mortality in men with locally advanced prostate cancer: RTOG 92-02. J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4333-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5845.
Chakravarti A, DeSilvio M, Zhang M, Grignon D, Rosenthal S, Asbell SO, Hanks G, Sandler HM, Khor LY, Pollack A, Shipley W; Radiation Therapy Oncology Group. Prognostic value of p16 in locally advanced prostate cancer: a study based on Radiation Therapy Oncology Group Protocol 9202. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3082-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4152.
Khor LY, Bae K, Pollack A, Hammond ME, Grignon DJ, Venkatesan VM, Rosenthal SA, Ritter MA, Sandler HM, Hanks GE, Shipley WU, Dicker AP. COX-2 expression predicts prostate-cancer outcome: analysis of data from the RTOG 92-02 trial. Lancet Oncol. 2007 Oct;8(10):912-20. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70280-2. Epub 2007 Sep 18.
Khor LY, Moughan J, Al-Saleem T, Hammond EH, Venkatesan V, Rosenthal SA, Ritter MA, Sandler HM, Hanks GE, Shipley WU, Pollack A. Bcl-2 and Bax expression predict prostate cancer outcome in men treated with androgen deprivation and radiotherapy on radiation therapy oncology group protocol 92-02. Clin Cancer Res. 2007 Jun 15;13(12):3585-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2972.
Ray ME, Bae K, Hussain MHA, et al.: Surrogate endpoints for prostate cancer survival: a secondary analysis of RTOG 9202. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-143, S81-82, 2007.
Roach M 3rd, De Silvio M, Rebbick T, Grignon D, Rotman M, Wolkov H, Fisher B, Hanks G, Shipley WU, Pollack A, Sandler H, Watkins-Bruner D. Racial differences in CYP3A4 genotype and survival among men treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9202: a phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):79-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.008. Epub 2007 May 10.
Hanks GE, Bae K, Porter AT, et al.: Ten year follow-up of RTOG 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-22, S13, 2006.
Khor L, Bae K, Hammond ME, et al.: Cox-2 overexpression predicts prostate cancer outcome: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1124, S202, 2006.
Khor LY, Bae K, Hammond ME, et al.: COX-2 overexpression in pretreatment diagnostic tissue is associated with prostate cancer outcome in RTOG 92-02. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 73-4, 2006.
Konski A, Watkins-Bruner D, Brereton H, Feigenberg S, Hanks G. Long-term hormone therapy and radiation is cost-effective for patients with locally advanced prostate carcinoma. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):51-7. doi: 10.1002/cncr.21575.
Valicenti RK, DeSilvio M, Hanks GE, Porter A, Brereton H, Rosenthal SA, Shipley WU, Sandler HM; Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. Posttreatment prostatic-specific antigen doubling time as a surrogate endpoint for prostate cancer-specific survival: an analysis of Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1064-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.017. Epub 2006 Sep 18.
Khor LY, Desilvio M, Li R, McDonnell TJ, Hammond ME, Sause WT, Pilepich MV, Okunieff P, Sandler HM, Pollack A. Bcl-2 and bax expression and prostate cancer outcome in men treated with radiotherapy in Radiation Therapy Oncology Group protocol 86-10. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):25-30. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.056. Epub 2006 Jul 11.
Pollack A, Moughan J, Khor LY, et al.: BCL-2 and BAX are determinants of prostate cancer outcome in men treated with androgen deprivation and radiotherapy on RTOG 92-02. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 79, 2006.
Chakravarti A, DeSilvio M, Zhang M, et al.: The prognostic value of p16 expression in locally advanced prostate cancer: a study based on RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-30, S17, 2005.
Che M, DeSilvio M, Pollack A, Grignon DJ, Venkatesan VM, Hanks GE, Sandler HM; RTOG. Prognostic value of abnormal p53 expression in locally advanced prostate cancer treated with androgen deprivation and radiotherapy: a study based on RTOG 9202. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1117-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.070. Epub 2007 Aug 8.
Pollack A, DeSilvio M, Khor L, et al.: MDM2 expression is independent of P53 and Ki-67 in predicting prostate cancer outcome: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-29, S17, 2005.
Pollack A, DeSilvio M, Khor LY, Li R, Al-Saleem TI, Hammond ME, Venkatesan V, Lawton CA, Roach M 3rd, Shipley WU, Hanks GE, Sandler HM. Ki-67 staining is a strong predictor of distant metastasis and mortality for men with prostate cancer treated with radiotherapy plus androgen deprivation: Radiation Therapy Oncology Group Trial 92-02. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2133-40. doi: 10.1200/JCO.2004.09.150.
Hanks GE, Pajak TF, Porter A, Grignon D, Brereton H, Venkatesan V, Horwitz EM, Lawton C, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU; Radiation Therapy Oncology Group. Phase III trial of long-term adjuvant androgen deprivation after neoadjuvant hormonal cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate: the Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3972-8. doi: 10.1200/JCO.2003.11.023. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):386.
Pollack A, DeSilvio M, Khor L, et al.: Ki-67 staining is a strong predictor of patient outcome for prostate cancer patients treated with androgen deprivation plus radiotherapy: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S200-1, 2003.
Sandler HM, Pajak TF, Hanks GE, et al.: Can biochemical failure (ASTRO definition) be used as a surrogate endpoint for prostate cancer survival in phase III localized prostate cancer clinical trials? Analysis of RTOG protocol 92-02. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1529, 2003.
Hanks GE, Lu JD, Machtay M, et al.: RTOG protocol 92-02: a phase III trial of the use of long term total androgen supppression following neoadjuvant hormonal cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 48 (3 suppl): A-4, 112, 2000.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000077690
RTOG-9202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Goséréline, flutamine et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé

UN ESSAI DE PHASE III DE L'UTILISATION DE LA SUPPRESSION ANDROGÉNIQUE TOTALE À LONG TERME SUITE À LA CYTORÉDUCTION HORMONALE NÉOADJUVANTE ET À LA RADIOTHÉRAPIE DANS LE CARCINOME LOCALEMENT AVANCÉ DE LA PROSTATE