Acetato de gosserelina e flutamida e terapia de fótons de baixo LET em Câncer de próstata - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o controle locorregional, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global em pacientes com carcinoma da próstata considerados de alto risco de recidiva e que recebem adjuvante de longo prazo com zoladex (ZDX) versus nenhum tratamento adjuvante após ZDX/neoadjuvante flutamida e radioterapia. II. Compare a função sexual em pacientes tratados com esses dois regimes.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Terapia Antiandrogênica Neoadjuvante e Terapia com Agonistas do Fator de Liberação mais Radioterapia. Flutamida, FLUT, NSC-147834; e Zoladex, ZDX, NSC-606864; mais irradiação de feixe externo usando equipamento de megavoltagem com energias de pelo menos 4 MV (pelo menos 6 MV de preferência). Braço II: Terapia Antiandrogênica Neoadjuvante e Terapia com Agonistas do Fator de Liberação mais Radioterapia seguida de Terapia com Agonistas do Fator de Liberação Adjuvante. FLUTA; e ZDX; mais irradiação de feixe externo usando equipamento como no Braço I; seguido por ZDX.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 1.508 pacientes serão acumulados ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata localmente avançado, histologicamente confirmado, incluindo: Tumores primários volumosos confinados à próstata (Estágio clínico T2c) Tumores primários que se estendem além da cápsula (Estágio clínico T3-4) Sem envolvimento nodal ilíaco ou para-aórtico comum Regional envolvimento do linfonodo abaixo do nível ilíaco comum permitido linfonodos positivos em estudos de imagem devem ser biopsiados por FNA ou amostragem cirúrgica PSA não superior a 150 (obrigatório) Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Pelo menos 50 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Nenhum segundo câncer anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante que impediria conclusão do tratamento ou interferir no acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Sem terapia hormonal prévia Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Sem cirurgia radical prévia para carcinoma da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Gerald E. Hanks, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Pollack A, Bae K, Khor LY, et al.: Stability of tumor biomarkers in archival tissue from men treated with radiotherapy for prostate cancer: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 72-3, 2006.
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Khor LY, Moughan J, Al-Saleem T, Hammond EH, Venkatesan V, Rosenthal SA, Ritter MA, Sandler HM, Hanks GE, Shipley WU, Pollack A. Bcl-2 and Bax expression predict prostate cancer outcome in men treated with androgen deprivation and radiotherapy on radiation therapy oncology group protocol 92-02. Clin Cancer Res. 2007 Jun 15;13(12):3585-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2972.
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Pollack A, DeSilvio M, Khor L, et al.: MDM2 expression is independent of P53 and Ki-67 in predicting prostate cancer outcome: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-29, S17, 2005.
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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000077690
RTOG-9202

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