Goserelina, flutamina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado
27 de enero de 2014 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
UN ENSAYO DE FASE III DEL USO DE LA SUPRESIÓN ANDRÓGENA TOTAL A LARGO PLAZO DESPUÉS DE CITOREDUCCIÓN HORMONAL NEOADYUVANTE Y RADIOTERAPIA EN CARCINOMA DE PRÓSTATA LOCALMENTE AVANZADO
FUNDAMENTO: Resumen del paciente no disponible
PROPÓSITO: Resumen del paciente no disponible
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar el control locorregional, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global en pacientes con carcinoma de próstata que se consideran de alto riesgo de recaída y reciben zoladex adyuvante a largo plazo (ZDX) versus ningún tratamiento adyuvante después de neoadyuvante ZDX/ flutamida y radioterapia. II. Compare la función sexual en pacientes tratados con estos dos regímenes.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Grupo I: Terapia neoadyuvante con antiandrógenos y terapia con agonistas del factor de liberación más radioterapia. flutamida, FLUT, NSC-147834; y Zoladex, ZDX, NSC-606864; más irradiación de haz externo utilizando equipos de megavoltaje con energías de al menos 4 MV (al menos 6 MV preferiblemente). Grupo II: terapia neoadyuvante con antiandrógenos y terapia con agonistas del factor de liberación más radioterapia seguida de terapia adyuvante con agonistas del factor de liberación. FLAUTA; y ZDX; más irradiación de haz externo usando equipo como en el Grupo I; seguido por ZDX.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: se acumularán 1508 pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata localmente avanzado, confirmado histológicamente, que incluye: Tumores primarios voluminosos confinados a la próstata (Estadio clínico T2c) Tumores primarios que se extienden más allá de la cápsula (Estadio clínico T3-4) Sin afectación del ganglio paraaórtico o ilíaco común Regional compromiso de los ganglios linfáticos por debajo del nivel ilíaco común permitido Los ganglios positivos en los estudios de imágenes deben ser biopsiados por FNA o muestreo quirúrgico PSA no más de 150 (obligatorio) Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Al menos 50 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin cáncer secundario anterior o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales Sin enfermedad médica o psiquiátrica importante que pudiera prevenir completar el tratamiento o interferir con el seguimiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Sin cirugía radical previa por carcinoma de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gerald E. Hanks, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Pollack A, DeSilvio M, Khor LY, Li R, Al-Saleem TI, Hammond ME, Venkatesan V, Lawton CA, Roach M 3rd, Shipley WU, Hanks GE, Sandler HM. Ki-67 staining is a strong predictor of distant metastasis and mortality for men with prostate cancer treated with radiotherapy plus androgen deprivation: Radiation Therapy Oncology Group Trial 92-02. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2133-40. doi: 10.1200/JCO.2004.09.150.
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- Sandler HM, Pajak TF, Hanks GE, et al.: Can biochemical failure (ASTRO definition) be used as a surrogate endpoint for prostate cancer survival in phase III localized prostate cancer clinical trials? Analysis of RTOG protocol 92-02. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1529, 2003.
- Hanks GE, Lu JD, Machtay M, et al.: RTOG protocol 92-02: a phase III trial of the use of long term total androgen supppression following neoadjuvant hormonal cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 48 (3 suppl): A-4, 112, 2000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Goserelina
- Flutamida
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000077690
- RTOG-9202
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