Goserelin, flutamina e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato
27 gennaio 2014 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
UNA PROVA DI FASE III DELL'USO DELLA SOPPRESSIONE TOTALE DEGLI ANDROGENI A LUNGO TERMINE A SEGUITO DI CITORIDUZIONE ORMONALE NEOADIUVANTE E RADIOTERAPIA NEL CARCINOMA LOCALMENTE AVANZATO DELLA PROSTATA
RAZIONALE: Abstract del paziente non disponibile
SCOPO: Abstract del paziente non disponibile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare il controllo locoregionale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma della prostata che sono considerati ad alto rischio di recidiva e ricevono zoladex adiuvante a lungo termine (ZDX) rispetto a nessun trattamento adiuvante dopo ZDX neoadiuvante/ flutamide e radioterapia. II. Confronta la funzione sessuale nei pazienti trattati con questi due regimi.
SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: terapia antiandrogena neoadiuvante e terapia con agonisti del fattore di rilascio più radioterapia. Flutammide, FLUT, NSC-147834; e Zoladex, ZDX, NSC-606864; più irraggiamento a fascio esterno utilizzando apparecchiature a megatensione con energie di almeno 4 MV (preferibilmente almeno 6 MV). Braccio II: terapia antiandrogena neoadiuvante e terapia con agonisti del fattore di rilascio più radioterapia seguita da terapia con agonisti del fattore di rilascio adiuvante. FLAUTO; e ZDX; più l'irradiazione del raggio esterno utilizzando apparecchiature come nel braccio I; seguito da ZDX.
ACCUMULO PREVISTO: 1.508 pazienti matureranno in 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata localmente avanzato, confermato istologicamente, tra cui: Tumori primitivi voluminosi confinati alla prostata (stadio clinico T2c) Tumori primitivi che si estendono oltre la capsula (stadio clinico T3-4) Nessun coinvolgimento del linfonodo iliaco o para-aortico comune Regionale Consentito coinvolgimento linfonodale al di sotto del livello iliaco comune I linfonodi positivi agli studi di imaging devono essere sottoposti a biopsia mediante FNA o campionamento chirurgico PSA non superiore a 150 (obbligatorio) Nessuna metastasi a distanza
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: almeno 50 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessun secondo tumore precedente o concomitante eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali Nessuna malattia medica o psichiatrica importante che possa prevenire completamento del trattamento o interferire con il follow-up
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessuna precedente terapia ormonale Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: nessuna precedente chirurgia radicale per carcinoma della prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerald E. Hanks, MD, Fox Chase Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pollack A, Bae K, Khor LY, et al.: Stability of tumor biomarkers in archival tissue from men treated with radiotherapy for prostate cancer: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 72-3, 2006.
- Du KL, Bae K, Movsas B, Yan Y, Bryan C, Bruner DW. Impact of marital status and race on outcomes of patients enrolled in Radiation Therapy Oncology Group prostate cancer trials. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1317-25. doi: 10.1007/s00520-011-1219-4. Epub 2011 Jul 1.
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- Paner GP, Bae K, Grignon DJ, et al.: Trends in Gleason grading of prostate cancer (PCa): analysis of reporting by institutional and central review pathologists in four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocols spanning 17 years and 2094 needle biopsies (bxs). [Abstract] United States and Canadian Academy of Pathology 96th Annual Meeting, March 24-30, 2007, San Diego, CA. A-766, 2007.
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- Lawton CA, Bae K, Pilepich M, et al.: Long-term treatment sequelae following external beam irradiation + hormonal manipulation for adenocarcinoma of the prostate: analysis of RTOG studies 85-31, 86-10, and 92-02. [Abstract] 2006 Prostate Cancer Symposium, February 24-26, 2006, San Francisco, CA. A-191, 2006.
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- Roach M, Moughan J, Movsas B, et al.: Socio-demographic predictors of biochemical failure and survival among high risk patients treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prostate cancer trials: a meta-analysis. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1127, S204, 2006.
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- Pollack A, Bae K, Khor LY, Al-Saleem T, Hammond ME, Venkatesan V, Byhardt RW, Asbell SO, Shipley WU, Sandler HM. The importance of protein kinase A in prostate cancer: relationship to patient outcome in Radiation Therapy Oncology Group trial 92-02. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5478-84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2704. Epub 2009 Aug 25.
- Ray ME, Bae K, Hussain MH, Hanks GE, Shipley WU, Sandler HM. Potential surrogate endpoints for prostate cancer survival: analysis of a phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2009 Feb 18;101(4):228-36. doi: 10.1093/jnci/djn489. Epub 2009 Feb 10.
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- Smith MR, Bae K, Efstathiou JA, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Shipley WU. Diabetes and mortality in men with locally advanced prostate cancer: RTOG 92-02. J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4333-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5845.
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- Khor LY, Bae K, Pollack A, Hammond ME, Grignon DJ, Venkatesan VM, Rosenthal SA, Ritter MA, Sandler HM, Hanks GE, Shipley WU, Dicker AP. COX-2 expression predicts prostate-cancer outcome: analysis of data from the RTOG 92-02 trial. Lancet Oncol. 2007 Oct;8(10):912-20. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70280-2. Epub 2007 Sep 18.
- Khor LY, Moughan J, Al-Saleem T, Hammond EH, Venkatesan V, Rosenthal SA, Ritter MA, Sandler HM, Hanks GE, Shipley WU, Pollack A. Bcl-2 and Bax expression predict prostate cancer outcome in men treated with androgen deprivation and radiotherapy on radiation therapy oncology group protocol 92-02. Clin Cancer Res. 2007 Jun 15;13(12):3585-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2972.
- Ray ME, Bae K, Hussain MHA, et al.: Surrogate endpoints for prostate cancer survival: a secondary analysis of RTOG 9202. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-143, S81-82, 2007.
- Roach M 3rd, De Silvio M, Rebbick T, Grignon D, Rotman M, Wolkov H, Fisher B, Hanks G, Shipley WU, Pollack A, Sandler H, Watkins-Bruner D. Racial differences in CYP3A4 genotype and survival among men treated on Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9202: a phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):79-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.008. Epub 2007 May 10.
- Hanks GE, Bae K, Porter AT, et al.: Ten year follow-up of RTOG 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-22, S13, 2006.
- Khor L, Bae K, Hammond ME, et al.: Cox-2 overexpression predicts prostate cancer outcome: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-1124, S202, 2006.
- Khor LY, Bae K, Hammond ME, et al.: COX-2 overexpression in pretreatment diagnostic tissue is associated with prostate cancer outcome in RTOG 92-02. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 73-4, 2006.
- Konski A, Watkins-Bruner D, Brereton H, Feigenberg S, Hanks G. Long-term hormone therapy and radiation is cost-effective for patients with locally advanced prostate carcinoma. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):51-7. doi: 10.1002/cncr.21575.
- Valicenti RK, DeSilvio M, Hanks GE, Porter A, Brereton H, Rosenthal SA, Shipley WU, Sandler HM; Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. Posttreatment prostatic-specific antigen doubling time as a surrogate endpoint for prostate cancer-specific survival: an analysis of Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):1064-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.017. Epub 2006 Sep 18.
- Khor LY, Desilvio M, Li R, McDonnell TJ, Hammond ME, Sause WT, Pilepich MV, Okunieff P, Sandler HM, Pollack A. Bcl-2 and bax expression and prostate cancer outcome in men treated with radiotherapy in Radiation Therapy Oncology Group protocol 86-10. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):25-30. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.056. Epub 2006 Jul 11.
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- Chakravarti A, DeSilvio M, Zhang M, et al.: The prognostic value of p16 expression in locally advanced prostate cancer: a study based on RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-30, S17, 2005.
- Che M, DeSilvio M, Pollack A, Grignon DJ, Venkatesan VM, Hanks GE, Sandler HM; RTOG. Prognostic value of abnormal p53 expression in locally advanced prostate cancer treated with androgen deprivation and radiotherapy: a study based on RTOG 9202. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1117-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.070. Epub 2007 Aug 8.
- Pollack A, DeSilvio M, Khor L, et al.: MDM2 expression is independent of P53 and Ki-67 in predicting prostate cancer outcome: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-29, S17, 2005.
- Pollack A, DeSilvio M, Khor LY, Li R, Al-Saleem TI, Hammond ME, Venkatesan V, Lawton CA, Roach M 3rd, Shipley WU, Hanks GE, Sandler HM. Ki-67 staining is a strong predictor of distant metastasis and mortality for men with prostate cancer treated with radiotherapy plus androgen deprivation: Radiation Therapy Oncology Group Trial 92-02. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2133-40. doi: 10.1200/JCO.2004.09.150.
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- Pollack A, DeSilvio M, Khor L, et al.: Ki-67 staining is a strong predictor of patient outcome for prostate cancer patients treated with androgen deprivation plus radiotherapy: an analysis of RTOG 92-02. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (2 Suppl): S200-1, 2003.
- Sandler HM, Pajak TF, Hanks GE, et al.: Can biochemical failure (ASTRO definition) be used as a surrogate endpoint for prostate cancer survival in phase III localized prostate cancer clinical trials? Analysis of RTOG protocol 92-02. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1529, 2003.
- Hanks GE, Lu JD, Machtay M, et al.: RTOG protocol 92-02: a phase III trial of the use of long term total androgen supppression following neoadjuvant hormonal cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 48 (3 suppl): A-4, 112, 2000.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Goserelin
- Flutammide
- Cobalto
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000077690
- RTOG-9202
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