小児遺失症に対するインターネット介入
小児期の便秘と遺糞症に対するインターネット介入
調査の概要
詳細な説明
1.5% ~ 7.5% の小児が遺糞症を経験していると推定されています。 ほとんどの小児において、遺糞症は長年にわたる便秘の合併症です。 遺失症は、少なくとも月に 1 回、3 か月間にわたり、不適切な場所で繰り返し糞便が排出されることと定義されており、物質や一般的な病状によって誘発されたものではありません。 通常、治療は医学的管理のみで構成され、食事療法や下剤療法に重点が置かれ、成功率は比較的低くなります。 遺糞症に対する専門的な医学的介入と行動的介入の組み合わせ(強化されたトイレトレーニング)は、高い成功率を示すことがわかっています。 残念ながら、この治療を提供する訓練を受けた専門家が不足していること、およびこの治療を提供するのに費やされる時間とコストのせいで、この治療はすぐには利用できません。 しかし、インターネット介入は、予約の調整、仕事や学校の欠席、臨床医のオフィスへの往復の不便さを取り除くことで、従来の対面治療に伴う障壁の一部を下げる可能性があります。 この研究では、小児遺失物の治療において、インターネット介入が患者教育よりも効果的であるかどうかを評価します。 この研究では、段階的なケアサポートがインターネット介入の効果に付加的であるかどうかも評価します。 段階的ケアには、家族が介入の利用と実施における障害を克服できるように、個人的な電子メールと電話によるサポートが追加されることが含まれます。
参加者は、患者教育ウェブサイト、インターネット介入のみ、またはインターネット介入と段階的なケアを受けるようにランダムに割り当てられます。 介入期間は6週間続きます。 介入期間中、患者教育 Web サイトに割り当てられた被験者には、遺糞症の治療に関するコンテンツが提供されます。 インターネット介入を使用するように割り当てられた人は、ユーザーの困難に合わせた対話型チュートリアルを確認します。 段階的ケアグループはインターネット介入を受けるほか、特定の介入マイルストーンに到達できなかった場合には追加のサポートも受けられます。 すべての家族は、ベースラインの 1 週間、介入期間後、および 6 か月と 12 か月の追跡調査時に、評価アンケートと子供の症状と排便行動に関する毎日の日記を記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含める基準:
以下の場合、子供とその親/介護者は研究に参加できます。
- 親/養育者は、子供の法的保護者です。
- 子供の年齢は5歳から12歳です。
- この子供は少なくとも過去 3 か月間、糞便事故を起こしています。
- この子供は過去 2 週間に少なくとも 2 回の糞便事故を起こしました。
- 子供と親/介護者は、家族のコンピュータまたはすぐにアクセスできる別のコンピュータを介してインターネットに定期的にアクセスできます。
除外基準:
以下の場合、子供とその親/介護者は研究に参加できません。
- 子供は直腸内プルスルー手術を受けました。
- この子供には短腸症候群の病歴があります。
- この子供は、便汚れの原因となる主要な病気(二分脊椎症、ヒルシュスプルング病など)と診断されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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参加者は、インターネット介入を使用して、6 週間にわたって毎週約 1 時間を費やします。
最初の週に、ユーザーは治療の 3 つの主要な要素をカバーするチュートリアルを完了します。1) 消化の解剖学、生理学、病態生理学。 2) 洗浄および下剤治療に関する教育。 3) 遺糞症に対する行動的治療。
その後の数週間で、ユーザーは毎週の「フォローアップ」を完了し、進捗状況やニーズに関する一連の質問に答えます。
次に、プログラムは、参加者が支持する困難に基づいて追加の介入モジュールを割り当てます。
22 のモジュールは、トイレ使用の恐怖などさまざまな問題を対象としています。社会的孤立;下剤の投与、調整、漸減。ダイエット;衛生;そして再発の予防。
自動電子メールに加えて、このグループの参加者は、特定の介入マイルストーンを完了したかどうかに基づいて追加のサポートも受け取ります。
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アクティブコンパレータ:2
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上記のアーム 1 で説明したように、参加者は 6 週間にわたって毎週約 1 時間をインターネット介入の使用に費やします。
最初の週に、ユーザーは治療の 3 つの主要な要素をカバーするチュートリアルを完了します。1) 消化の解剖学、生理学、病態生理学。 2) 洗浄および下剤治療に関する教育。 3) 遺糞症に対する行動的治療。
その後の数週間で、ユーザーは毎週の「フォローアップ」を完了し、進捗状況やニーズに関する一連の質問に答えます。
その後、プログラムは参加者が支持する困難に基づいて追加の介入モジュールを割り当てます。
22 のモジュールは、トイレ使用の恐怖などさまざまな問題を対象としています。社会的孤立;下剤の投与、調整、漸減。ダイエット;衛生;そして再発の予防。
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アクティブコンパレータ:3
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参加者には、関連する患者教育 Web サイトへのアクセスが与えられます。
これには、小児遺糞症の行動と症状の管理と治療に関する資料が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な遺失症の症状(定義による): 1. 便汚れのエピソードの数 2. トイレでの排便回数 3. トイレに行く回数の増加(親と自発的な両方の)
時間枠:ベースライン、6週間、6か月、1年
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ベースライン、6週間、6か月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺糞症前後の行動変化(測定方法): 1. 適切な排泄 2. 適切な下剤の使用 3. 適切な腹直筋の緊張 4. トイレの習慣
時間枠:ベースライン、6週間、6か月、1年
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ベースライン、6週間、6か月、1年
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二次的な排便症状(定義による): 1. 適切な排便の一貫性 2. 排便特有の困難の軽減
時間枠:ベースライン、6週間、6か月、1年
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ベースライン、6週間、6か月、1年
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肛門周囲の痛みの頻度と程度
時間枠:ベースライン、6週間、6か月、1年
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ベースライン、6週間、6か月、1年
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コスト(測定方法): 1. 症状の管理に費やした時間 2. 医師の診察 3. 薬の使用 4. 学校/勤務日の欠席 5. おむつの使用 6. ステップケアコンポーネントでのセラピストの時間 7. ウェブの構築と維持に関連する費用プログラム
時間枠:ベースライン、6週間、6か月、1年
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ベースライン、6週間、6か月、1年
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Web サイトの利用率 (測定方法): 1. Web サイト滞在時間 2. ログイン数 3. 完了した Web サイトのモジュールとフォローアップの数
時間枠:介入全体(ベースラインから 1 年まで)
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介入全体(ベースラインから 1 年まで)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lee M Ritterband, PhD、University of Virginia Health Systems
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。