Internetová intervence pro dětskou enkoprézu
Internetová intervence pro dětskou zácpu a enkoprézu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že enkoprézu zažívá 1,5 až 7,5 % dětí. U většiny dětí je enkopréza komplikací dlouhotrvající zácpy. Enkopréza je definována jako opakovaný průchod stolice na nevhodných místech alespoň jednou měsíčně po dobu tří měsíců, který není vyvolán látkami nebo z důvodu celkového zdravotního stavu. Léčba se obvykle skládá ze samotného lékařského managementu, který se zaměřuje na dietu a/nebo laxativní terapii a má relativně nízkou úspěšnost. Bylo zjištěno, že kombinace specializovaných lékařských a behaviorálních intervencí pro enkoprézu (Enhanced Toilet Training) má vysokou míru úspěšnosti. Bohužel není snadno dostupná kvůli nedostatku vyškolených odborníků na poskytování léčby a množství času a nákladů vynaložených na poskytování této léčby. Internetové intervence však mohou snížit některé překážky spojené s tradičním osobním ošetřením tím, že odstraní nepohodlí spojené s plánováním schůzek, zmeškáním práce/školy a cestováním do az ordinace lékaře. Tato studie vyhodnotí, zda je internetová intervence při léčbě dětské enkoprézy účinnější než edukace pacientů. Tato studie také zhodnotí, zda je podpora stupňovité péče aditivní k účinnosti intervence přes internet. Stupňovaná péče bude zahrnovat přidání osobní e-mailové a telefonické podpory, která rodinám pomůže překonat překážky při používání a provádění intervence.
Účastníci jsou náhodně vybráni, aby obdrželi webovou stránku pro vzdělávání pacientů, samotnou internetovou intervenci nebo internetovou intervenci plus stupňovitou péči. Intervenční období trvá 6 týdnů. V průběhu intervenčního období bude subjektům přiděleným na webové stránky zaměřené na vzdělávání pacientů poskytnut obsah týkající se léčby enkoprézy. Ti, kteří mají používat internetovou intervenci, si prohlédnou interaktivní výukové programy přizpůsobené obtížím uživatele. Stupňovitá pečovatelská skupina obdrží internetovou intervenci a také další podporu, pokud nedosáhne konkrétních milníků intervence. Všechny rodiny vyplní hodnotící dotazníky a denní deníky symptomů a střevního chování dětí po dobu jednoho týdne na začátku, po období intervence a po 6 a 12 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě a jeho rodič/pečovatel se mohou studie zúčastnit, pokud:
- Rodič/pečovatel je zákonným zástupcem svého dítěte.
- Dítě je ve věku od 5 do 12 let.
- Dítě mělo minimálně poslední tři měsíce fekální nehody.
- Dítě mělo během posledních dvou týdnů nejméně dvě fekální nehody.
- Dítě a rodič/pečovatel mají pravidelný přístup k internetu, a to buď prostřednictvím rodinného počítače nebo jiného snadno dostupného počítače.
Kritéria pro vyloučení:
Dítě a jeho rodič/pečovatel se nemohou studie zúčastnit, pokud:
- Dítě podstoupilo endorektální tahovou proceduru.
- Dítě má v anamnéze syndrom krátkého střeva.
- Dítě má diagnózu primárního onemocnění odpovědného za fekální znečištění (např. Spinal Bifida, Hirschsprungova choroba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Účastníci stráví pomocí Internetové intervence přibližně 1 hodinu týdně po dobu 6 týdnů.
V prvním týdnu uživatelé absolvují výukové programy pokrývající tři hlavní složky léčby: 1) anatomie, fyziologie a patofyziologie trávení; 2) vzdělávání v oblasti očistné a projímavé léčby; a 3) behaviorální léčba enkoprézy.
V následujících týdnech budou uživatelé absolvovat týdenní „následná sledování“, kde odpovídají na řadu otázek týkajících se jejich pokroku a potřeb.
Program poté přiřadí další intervenční moduly na základě obtíží, které účastníci schvalují.
Těchto 22 modulů se zaměřuje na různé problémy, včetně obav z používání toalet; společenská izolace; podávání, úprava a snižování laxativ; strava; hygiena; a předcházení recidivám.
Kromě automatických e-mailů obdrží účastníci této skupiny také další podporu podle toho, zda splní konkrétní milníky intervence.
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Jak je popsáno v části 1 výše, účastníci stráví pomocí internetu asi 1 hodinu týdně po dobu 6 týdnů.
V prvním týdnu uživatelé absolvují výukové programy pokrývající tři hlavní složky léčby: 1) anatomie, fyziologie a patofyziologie trávení; 2) vzdělávání v oblasti očistné a projímavé léčby; a 3) behaviorální léčba enkoprézy.
V následujících týdnech budou uživatelé absolvovat týdenní „následná sledování“, kde odpovídají na řadu otázek týkajících se jejich pokroku a potřeb.
Program poté přiřadí další intervenční moduly na základě obtíží, které účastník podporuje.
Těchto 22 modulů se zaměřuje na různé problémy, včetně obav z používání toalet; společenská izolace; podávání, úprava a snižování laxativ; strava; hygiena; a předcházení recidivám.
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Účastníci získají přístup na příslušné webové stránky pro vzdělávání pacientů.
Bude obsahovat materiál o zvládání a léčbě chování a symptomů dětské enkoprézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární enkopretické symptomy (definované takto): 1. Počet epizod fekálního znečištění 2. Počet pohybů střev na záchodě 3. Častější návštěvy toalety (jak rodiče, tak vlastní iniciativa)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna chování kolem enkoprézy (měřeno pomocí): 1. Vhodné čištění 2. Vhodné použití laxativ 3. Vhodné namáhání přímého břišního svalu 4. Rutina toalety
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Sekundární enkopretické symptomy (definované takto): 1. Přiměřená konzistence pohybu střev 2. Snížené střevní specifické obtíže
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Frekvence a závažnost perianální bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Náklady (měřeno podle): 1. Čas strávený zvládáním příznaků 2. Návštěvy lékaře 3. Spotřeba léků 4. Zameškané dny ve škole/práci 5. Použité plenky 6. Čas strávený terapeutem v komponentě stupňovité péče 7. Výdaje spojené s budováním a údržbou webu program
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Využití webu (měřeno podle): 1. Čas strávený na webu 2. Počet přihlášení 3. Počet dokončených modulů webu a následných kroků
Časové okno: Během celé intervence (od základního stavu do 1 roku)
|
Během celé intervence (od základního stavu do 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Encopresis
-
William E. Bennett, Jr.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergDokončenoAnorektální malformace | Chronická zácpa s přetečením | Encopresis se zácpou a inkontinencí z přetečení | Hirschprungova nemocNěmecko
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergNáborAnorektální malformace | Chronická zácpa s přetečením | Encopresis se zácpou a inkontinencí z přetečení | Hirschsprungova nemoc | Sakrální dysgenezeNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinenceEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoFekální inkontinence | Encopresis | Fekální znečištěníEgypt
-
Emory UniversityOrganization for Autism ResearchDokončenoAutistická porucha | EncopresisSpojené státy
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseDokončeno