- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00767403
Intervenção da Internet para Encoprese Infantil
Uma intervenção da Internet para constipação infantil e encoprese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que entre 1,5% e 7,5% das crianças tenham encoprese. Na maioria das crianças, a encoprese é uma complicação da constipação de longa data. A encoprese é definida como a passagem repetida de fezes em locais inapropriados pelo menos uma vez por mês, durante três meses, e não induzida por substâncias ou por condição médica geral. Normalmente, o tratamento consiste apenas em tratamento médico, que se concentra em dieta e/ou terapia laxativa e tem uma taxa de sucesso relativamente baixa. Uma combinação de intervenções médicas e comportamentais especializadas para encoprese (treinamento aprimorado do toalete) apresentou altas taxas de sucesso. Infelizmente, não está prontamente disponível devido à falta de profissionais treinados para aplicar o tratamento e ao tempo e custos gastos na aplicação desse tratamento. As intervenções pela Internet, no entanto, podem reduzir algumas das barreiras associadas aos tratamentos tradicionais face a face, removendo a inconveniência de agendar consultas, faltar ao trabalho/escola e ir e voltar do consultório médico. Este estudo avaliará se uma intervenção pela Internet é mais eficaz do que a educação do paciente no tratamento da encoprese pediátrica. Este estudo também avaliará se o suporte de cuidados escalonados é aditivo à eficácia da intervenção pela Internet. O cuidado escalonado envolverá a adição de e-mail pessoal e suporte telefônico para ajudar as famílias a superar os obstáculos ao uso e implementação da intervenção.
Os participantes são randomizados para receber um site de educação do paciente, apenas a intervenção pela Internet ou a intervenção pela Internet mais cuidados escalonados. O período de intervenção dura 6 semanas. Durante o período de intervenção, os assuntos atribuídos ao site de educação do paciente receberão conteúdo abordando o tratamento da encoprese. Aqueles designados para usar a intervenção da Internet revisarão tutoriais interativos adaptados às dificuldades do usuário. O grupo de cuidados escalonados receberá a intervenção da Internet, bem como suporte adicional se não conseguir atingir marcos de intervenção específicos. Todas as famílias preencherão questionários de avaliação e diários dos sintomas e comportamentos intestinais das crianças por uma semana no início do estudo, após o período de intervenção e aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios para inclusão:
Uma criança e seus pais/responsáveis podem participar do estudo se:
- O pai/responsável é o tutor legal de seu filho.
- A criança tem entre 5 e 12 anos.
- A criança teve acidentes fecais pelo menos nos últimos três meses.
- A criança teve pelo menos dois acidentes fecais nas últimas duas semanas.
- A criança e os pais/responsáveis têm acesso regular à Internet, seja através do computador da família ou de outro computador facilmente acessível.
Critérios de exclusão:
Uma criança e seus pais/responsáveis não podem participar do estudo se:
- A criança foi submetida a um procedimento de pull-through endorretal.
- A criança tem histórico de Síndrome do Intestino Curto.
- A criança tem o diagnóstico de uma doença primária responsável por sujeira fecal (por exemplo, espinha bífida, doença de Hirschsprung).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Os participantes passarão cerca de 1 hora por semana durante 6 semanas usando a Intervenção na Internet.
Na primeira semana, os usuários completarão tutoriais cobrindo os três principais componentes do tratamento: 1) anatomia, fisiologia e fisiopatologia da digestão; 2) educação sobre limpeza e tratamentos laxantes; e 3) tratamento comportamental para encoprese.
Nas semanas subsequentes, os usuários farão "acompanhamentos" semanais, onde responderão a uma série de perguntas sobre seu progresso e necessidades.
O programa então atribui módulos de intervenção adicionais com base nas dificuldades que os participantes endossam.
Os 22 módulos abordam uma variedade de questões, incluindo medo de usar o banheiro; isolamento social; administrar, ajustar e diminuir os laxantes; dieta; higiene; e prevenir recaídas.
Além dos e-mails automáticos, os participantes deste grupo também receberão suporte adicional com base na conclusão de marcos específicos da intervenção.
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Comparador Ativo: 2
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Conforme descrito no Braço 1 acima, os participantes passarão cerca de 1 hora por semana durante 6 semanas usando a intervenção da Internet.
Na primeira semana, os usuários completarão tutoriais cobrindo os três principais componentes do tratamento: 1) anatomia, fisiologia e fisiopatologia da digestão; 2) educação sobre limpeza e tratamentos laxantes; e 3) tratamento comportamental para encoprese.
Nas semanas subsequentes, os usuários farão "acompanhamentos" semanais, onde responderão a uma série de perguntas sobre seu progresso e necessidades.
O programa atribuirá módulos de intervenção adicionais com base nas dificuldades que o participante endossa.
Os 22 módulos abordam uma variedade de questões, incluindo medo de usar o banheiro; isolamento social; administrar, ajustar e diminuir os laxantes; dieta; higiene; e prevenir recaídas.
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Comparador Ativo: 3
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Os participantes terão acesso a um site relevante de educação do paciente.
Ele conterá material sobre como gerenciar e tratar os comportamentos e sintomas da encoprese infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas primários de encoprese (conforme definido por): 1. Número de episódios de evacuação fecal 2. Número de evacuações no banheiro 3. Aumento de idas ao banheiro (tanto pelos pais quanto por autoindução)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de comportamento em torno da encoprese (conforme medido por): 1. Limpeza apropriada 2. Uso apropriado de laxante 3. Esforço apropriado do músculo reto abdominal 4. Rotina de uso do banheiro
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Sintomas encopréticos secundários (conforme definidos por): 1. Consistência adequada dos movimentos intestinais 2. Dificuldades intestinais específicas reduzidas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Frequência e gravidade da dor perianal
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Custos (medidos por): 1. Tempo gasto no gerenciamento de sintomas 2. Consultas médicas 3. Uso de medicamentos 4. Dias de trabalho/escola perdidos 5. Fraldas usadas 6. Tempo do terapeuta no componente de atendimento escalonado 7. Despesas associadas à construção e manutenção da rede programa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Utilização do site (conforme medido por): 1. Tempo gasto no site 2. Número de logins 3. Número de módulos e acompanhamentos concluídos do site
Prazo: Ao longo da intervenção (da linha de base até 1 ano)
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Ao longo da intervenção (da linha de base até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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