Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção da Internet para Encoprese Infantil

2 de abril de 2012 atualizado por: University of Virginia

Uma intervenção da Internet para constipação infantil e encoprese

Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção na Internet projetada para reduzir os comportamentos e sintomas da encoprese pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que entre 1,5% e 7,5% das crianças tenham encoprese. Na maioria das crianças, a encoprese é uma complicação da constipação de longa data. A encoprese é definida como a passagem repetida de fezes em locais inapropriados pelo menos uma vez por mês, durante três meses, e não induzida por substâncias ou por condição médica geral. Normalmente, o tratamento consiste apenas em tratamento médico, que se concentra em dieta e/ou terapia laxativa e tem uma taxa de sucesso relativamente baixa. Uma combinação de intervenções médicas e comportamentais especializadas para encoprese (treinamento aprimorado do toalete) apresentou altas taxas de sucesso. Infelizmente, não está prontamente disponível devido à falta de profissionais treinados para aplicar o tratamento e ao tempo e custos gastos na aplicação desse tratamento. As intervenções pela Internet, no entanto, podem reduzir algumas das barreiras associadas aos tratamentos tradicionais face a face, removendo a inconveniência de agendar consultas, faltar ao trabalho/escola e ir e voltar do consultório médico. Este estudo avaliará se uma intervenção pela Internet é mais eficaz do que a educação do paciente no tratamento da encoprese pediátrica. Este estudo também avaliará se o suporte de cuidados escalonados é aditivo à eficácia da intervenção pela Internet. O cuidado escalonado envolverá a adição de e-mail pessoal e suporte telefônico para ajudar as famílias a superar os obstáculos ao uso e implementação da intervenção.

Os participantes são randomizados para receber um site de educação do paciente, apenas a intervenção pela Internet ou a intervenção pela Internet mais cuidados escalonados. O período de intervenção dura 6 semanas. Durante o período de intervenção, os assuntos atribuídos ao site de educação do paciente receberão conteúdo abordando o tratamento da encoprese. Aqueles designados para usar a intervenção da Internet revisarão tutoriais interativos adaptados às dificuldades do usuário. O grupo de cuidados escalonados receberá a intervenção da Internet, bem como suporte adicional se não conseguir atingir marcos de intervenção específicos. Todas as famílias preencherão questionários de avaliação e diários dos sintomas e comportamentos intestinais das crianças por uma semana no início do estudo, após o período de intervenção e aos 6 e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios para inclusão:

Uma criança e seus pais/responsáveis ​​podem participar do estudo se:

  • O pai/responsável é o tutor legal de seu filho.
  • A criança tem entre 5 e 12 anos.
  • A criança teve acidentes fecais pelo menos nos últimos três meses.
  • A criança teve pelo menos dois acidentes fecais nas últimas duas semanas.
  • A criança e os pais/responsáveis ​​têm acesso regular à Internet, seja através do computador da família ou de outro computador facilmente acessível.

Critérios de exclusão:

Uma criança e seus pais/responsáveis ​​não podem participar do estudo se:

  • A criança foi submetida a um procedimento de pull-through endorretal.
  • A criança tem histórico de Síndrome do Intestino Curto.
  • A criança tem o diagnóstico de uma doença primária responsável por sujeira fecal (por exemplo, espinha bífida, doença de Hirschsprung).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes passarão cerca de 1 hora por semana durante 6 semanas usando a Intervenção na Internet. Na primeira semana, os usuários completarão tutoriais cobrindo os três principais componentes do tratamento: 1) anatomia, fisiologia e fisiopatologia da digestão; 2) educação sobre limpeza e tratamentos laxantes; e 3) tratamento comportamental para encoprese. Nas semanas subsequentes, os usuários farão "acompanhamentos" semanais, onde responderão a uma série de perguntas sobre seu progresso e necessidades. O programa então atribui módulos de intervenção adicionais com base nas dificuldades que os participantes endossam. Os 22 módulos abordam uma variedade de questões, incluindo medo de usar o banheiro; isolamento social; administrar, ajustar e diminuir os laxantes; dieta; higiene; e prevenir recaídas. Além dos e-mails automáticos, os participantes deste grupo também receberão suporte adicional com base na conclusão de marcos específicos da intervenção.
Comparador Ativo: 2
Conforme descrito no Braço 1 acima, os participantes passarão cerca de 1 hora por semana durante 6 semanas usando a intervenção da Internet. Na primeira semana, os usuários completarão tutoriais cobrindo os três principais componentes do tratamento: 1) anatomia, fisiologia e fisiopatologia da digestão; 2) educação sobre limpeza e tratamentos laxantes; e 3) tratamento comportamental para encoprese. Nas semanas subsequentes, os usuários farão "acompanhamentos" semanais, onde responderão a uma série de perguntas sobre seu progresso e necessidades. O programa atribuirá módulos de intervenção adicionais com base nas dificuldades que o participante endossa. Os 22 módulos abordam uma variedade de questões, incluindo medo de usar o banheiro; isolamento social; administrar, ajustar e diminuir os laxantes; dieta; higiene; e prevenir recaídas.
Comparador Ativo: 3
Os participantes terão acesso a um site relevante de educação do paciente. Ele conterá material sobre como gerenciar e tratar os comportamentos e sintomas da encoprese infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas primários de encoprese (conforme definido por): 1. Número de episódios de evacuação fecal 2. Número de evacuações no banheiro 3. Aumento de idas ao banheiro (tanto pelos pais quanto por autoindução)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de comportamento em torno da encoprese (conforme medido por): 1. Limpeza apropriada 2. Uso apropriado de laxante 3. Esforço apropriado do músculo reto abdominal 4. Rotina de uso do banheiro
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Sintomas encopréticos secundários (conforme definidos por): 1. Consistência adequada dos movimentos intestinais 2. Dificuldades intestinais específicas reduzidas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Frequência e gravidade da dor perianal
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Custos (medidos por): 1. Tempo gasto no gerenciamento de sintomas 2. Consultas médicas 3. Uso de medicamentos 4. Dias de trabalho/escola perdidos 5. Fraldas usadas 6. Tempo do terapeuta no componente de atendimento escalonado 7. Despesas associadas à construção e manutenção da rede programa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Utilização do site (conforme medido por): 1. Tempo gasto no site 2. Número de logins 3. Número de módulos e acompanhamentos concluídos do site
Prazo: Ao longo da intervenção (da linha de base até 1 ano)
Ao longo da intervenção (da linha de base até 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever