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Intervention Internet pour l'encoprésie infantile

2 avril 2012 mis à jour par: University of Virginia

Une intervention Internet pour la constipation et l'encoprésie infantiles

Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention Internet conçue pour réduire les comportements et les symptômes de l'encoprésie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime qu'entre 1,5% et 7,5% des enfants souffrent d'encoprésie. Chez la plupart des enfants, l'encoprésie est une complication de la constipation de longue date. L'encoprésie est définie comme le passage répété de matières fécales dans des endroits inappropriés au moins une fois par mois, pendant trois mois, et non induit par des substances ou en raison d'une condition médicale générale. En règle générale, le traitement consiste en une prise en charge médicale seule, qui se concentre sur un régime alimentaire et/ou un traitement laxatif et a un taux de réussite relativement faible. Une combinaison d'interventions médicales et comportementales spécialisées pour l'encoprésie (Enhanced Toilet Training) s'est avérée avoir des taux de réussite élevés. Malheureusement, il n'est pas facilement disponible en raison du manque de professionnels formés pour dispenser le traitement et du temps et des coûts consacrés à la prestation de ce traitement. Cependant, les interventions sur Internet peuvent réduire certains des obstacles associés aux traitements traditionnels en face à face en supprimant les inconvénients liés à la prise de rendez-vous, au travail/à l'école absents et aux déplacements vers et depuis le bureau d'un clinicien. Cette étude évaluera si une intervention Internet est plus efficace que l'éducation des patients dans le traitement de l'encoprésie pédiatrique. Cette étude évaluera également si le soutien aux soins par étapes s'ajoute à l'efficacité de l'intervention sur Internet. Les soins par étapes impliqueront l'ajout d'une assistance personnelle par courrier électronique et par téléphone pour aider les familles à surmonter les obstacles à l'utilisation et à la mise en œuvre de l'intervention.

Les participants sont randomisés pour recevoir un site Web d'éducation des patients, l'intervention sur Internet seule ou l'intervention sur Internet plus des soins échelonnés. La période d'intervention dure 6 semaines. Pendant la période d'intervention, les sujets affectés au site Web d'éducation des patients recevront un contenu traitant du traitement de l'encoprésie. Les personnes affectées à l'utilisation de l'intervention Internet passeront en revue des didacticiels interactifs adaptés aux difficultés de l'utilisateur. Le groupe de soins par étapes recevra l'intervention Internet ainsi qu'un soutien supplémentaire s'il ne parvient pas à atteindre des jalons d'intervention spécifiques. Toutes les familles rempliront des questionnaires d'évaluation et des journaux quotidiens des symptômes et des comportements intestinaux des enfants pendant une semaine au départ, après la période d'intervention, et à 6 et 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

Un enfant et son parent/tuteur peuvent participer à l'étude si :

  • Le parent/tuteur est le tuteur légal de son enfant.
  • L'enfant a entre 5 et 12 ans.
  • L'enfant a eu des accidents fécaux depuis au moins trois mois.
  • L'enfant a eu au moins deux accidents fécaux au cours des deux dernières semaines.
  • L'enfant et le parent/tuteur ont un accès régulier à Internet, soit par l'ordinateur familial, soit par un autre ordinateur facilement accessible.

Critères d'exclusion :

Un enfant et son parent/tuteur ne peuvent pas participer à l'étude si :

  • L'enfant a subi une procédure d'extraction endorectale.
  • L'enfant a des antécédents de syndrome de l'intestin court.
  • L'enfant a un diagnostic d'une maladie primaire responsable de salissures fécales (par exemple, spinal bifida, maladie de Hirschsprung).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comportemental: Intervention Internet + Soins par étape
Les participants passeront environ 1 heure par semaine pendant 6 semaines à utiliser l'intervention Internet. Au cours de la première semaine, les utilisateurs suivront des didacticiels couvrant les trois principales composantes du traitement : 1) anatomie, physiologie et physiopathologie de la digestion ; 2) éducation sur les traitements de nettoyage et laxatifs ; et 3) traitement comportemental de l'encoprésie. Au cours des semaines suivantes, les utilisateurs effectueront des "suivis" hebdomadaires, où ils répondront à une série de questions sur leurs progrès et leurs besoins. Le programme attribue ensuite des modules d'intervention supplémentaires en fonction des difficultés approuvées par les participants. Les 22 modules ciblent une variété de problèmes, y compris les craintes d'utiliser les toilettes ; isolement social; administrer, ajuster et diminuer les laxatifs ; régime; hygiène; et prévenir les rechutes. En plus des e-mails automatiques, les participants de ce groupe recevront également un soutien supplémentaire en fonction de la réalisation ou non d'étapes d'intervention spécifiques.
Comparateur actif: 2
Comportemental: Intervention Internet
Comme décrit dans le bras 1 ci-dessus, les participants passeront environ 1 heure par semaine pendant 6 semaines à utiliser l'intervention Internet. Au cours de la première semaine, les utilisateurs suivront des didacticiels couvrant les trois principales composantes du traitement : 1) anatomie, physiologie et physiopathologie de la digestion ; 2) éducation sur les traitements de nettoyage et laxatifs ; et 3) traitement comportemental de l'encoprésie. Au cours des semaines suivantes, les utilisateurs effectueront des "suivis" hebdomadaires, où ils répondront à une série de questions sur leurs progrès et leurs besoins. Le programme attribuera ensuite des modules d'intervention supplémentaires en fonction des difficultés approuvées par le participant. Les 22 modules ciblent une variété de problèmes, y compris les craintes d'utiliser les toilettes ; isolement social; administrer, ajuster et diminuer les laxatifs ; régime; hygiène; et prévenir les rechutes.
Comparateur actif: 3
Comportemental: Site Web d'éducation des patients
Les participants auront accès à un site Web d'éducation des patients pertinent. Il contiendra des informations sur la gestion et le traitement des comportements et des symptômes de l'encoprésie infantile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes encoprétiques primaires (tels que définis par) : 1. Nombre d'épisodes de salissures fécales 2. Nombre de selles dans les toilettes 3. Augmentation des déplacements aux toilettes (par les parents et spontanés)
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de comportement autour de l'encoprésie (mesuré par) : 1. Nettoyage approprié 2. Utilisation appropriée de laxatifs 3. Forcer le rectus abdominis approprié 4. Routine de toilette
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Symptômes encoprétiques secondaires (tels que définis par) : 1. Une régularité appropriée des selles 2. Une réduction des difficultés spécifiques à l'intestin
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Fréquence et sévérité des douleurs périanales
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Coûts (tels que mesurés par) : 1. Temps passé à gérer les symptômes 2. Visites chez le médecin 3. Utilisation de médicaments 4. Journées d'école/de travail manquées 5. Couches utilisées 6. Temps passé par le thérapeute dans la composante de soins par étapes 7. Dépenses associées à la construction et à la maintenance du Web programme
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Utilisation du site Web (mesurée par) : 1. Temps passé sur le site Web 2. Nombre de connexions 3. Nombre de modules de site Web complétés et de suivis
Délai: Tout au long de l'intervention (de la ligne de base à 1 an)
Tout au long de l'intervention (de la ligne de base à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13846
  • 5R01HD028160-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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