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Internetintervention für Enkopresis im Kindesalter

2. April 2012 aktualisiert von: University of Virginia

Eine Internetintervention gegen Verstopfung und Enkopresis im Kindesalter

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Internetintervention bewertet, die darauf abzielt, die Verhaltensweisen und Symptome der pädiatrischen Enkopresis zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass zwischen 1,5 % und 7,5 % der Kinder an einer Enkopresis leiden. Bei den meisten Kindern ist Enkopresis eine Komplikation einer langjährigen Verstopfung. Unter Enkopresis versteht man den wiederholten Stuhlgang an ungeeigneten Stellen mindestens einmal im Monat über einen Zeitraum von drei Monaten, der nicht durch Substanzen oder eine allgemeine Erkrankung verursacht wird. Typischerweise besteht die Behandlung nur aus einer medizinischen Behandlung, die sich auf eine Diät und/oder eine Abführmitteltherapie konzentriert und eine relativ geringe Erfolgsquote aufweist. Es wurde festgestellt, dass eine Kombination aus spezialisierten medizinischen und verhaltensbezogenen Interventionen zur Enkopresis (verstärktes Toilettentraining) hohe Erfolgsraten aufweist. Leider ist es aufgrund des Mangels an ausgebildeten Fachkräften für die Durchführung der Behandlung sowie des Zeit- und Kostenaufwands für die Durchführung dieser Behandlung nicht ohne weiteres verfügbar. Internetinterventionen können jedoch einige der Hürden verringern, die mit traditionellen persönlichen Behandlungen verbunden sind, indem sie die Unannehmlichkeiten beseitigen, die mit der Terminvereinbarung, dem Fehlen von Arbeit/Schule und dem Hin- und Rückweg zur Praxis eines Arztes einhergehen. In dieser Studie wird bewertet, ob eine Internetintervention wirksamer ist als die Patientenaufklärung bei der Behandlung von pädiatrischer Enkopresis. In dieser Studie wird auch bewertet, ob eine abgestufte Pflegeunterstützung einen Beitrag zur Wirksamkeit der Internetintervention leistet. Zur schrittweisen Betreuung gehört die Hinzufügung persönlicher E-Mail- und Telefonunterstützung, um Familien dabei zu helfen, Hindernisse bei der Nutzung und Umsetzung der Intervention zu überwinden.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Website zur Patientenaufklärung, nur die Internet-Intervention oder die Internet-Intervention plus Stufenpflege. Der Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen. Während des Interventionszeitraums erhalten die der Website zur Patientenaufklärung zugewiesenen Probanden Inhalte zur Behandlung von Enkopresis. Diejenigen, die mit der Nutzung der Internetintervention beauftragt sind, werden interaktive Tutorials durchgehen, die auf die Schwierigkeiten des Benutzers zugeschnitten sind. Die Stufenpflegegruppe erhält die Internetintervention sowie zusätzliche Unterstützung, wenn sie bestimmte Interventionsmeilensteine ​​nicht erreicht. Alle Familien füllen Bewertungsfragebögen und tägliche Tagebücher über die Symptome und das Stuhlverhalten der Kinder aus. Eine Woche lang zu Studienbeginn, im Anschluss an den Interventionszeitraum und nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

Ein Kind und seine Eltern/Betreuer können an der Studie teilnehmen, wenn:

  • Der Erziehungsberechtigte ist der Erziehungsberechtigte seines Kindes.
  • Das Kind ist zwischen 5 und 12 Jahre alt.
  • Das Kind hatte seit mindestens drei Monaten Stuhlunfälle.
  • Das Kind hatte in den letzten zwei Wochen mindestens zwei Stuhlunfälle.
  • Das Kind und die Eltern/Betreuer haben regelmäßig Zugang zum Internet, entweder über den Familiencomputer oder einen anderen leicht zugänglichen Computer.

Ausschlusskriterien:

Ein Kind und seine Eltern/Betreuer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn:

  • Bei dem Kind wurde ein endorektaler Pull-Through-Eingriff durchgeführt.
  • Das Kind hat in der Vergangenheit ein Kurzdarmsyndrom.
  • Bei dem Kind wurde eine Grunderkrankung diagnostiziert, die für die Stuhlverschmutzung verantwortlich ist (z. B. Spinal bifida, Morbus Hirschsprung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer verbringen 6 Wochen lang jede Woche etwa 1 Stunde mit der Internetintervention. In der ersten Woche absolvieren die Benutzer Tutorials zu den drei Hauptkomponenten der Behandlung: 1) Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie der Verdauung; 2) Aufklärung über Reinigungs- und Abführbehandlungen; und 3) Verhaltensbehandlung bei Enkopresis. In den folgenden Wochen werden die Benutzer wöchentliche „Follow-ups“ absolvieren, bei denen sie eine Reihe von Fragen zu ihren Fortschritten und Bedürfnissen beantworten. Das Programm weist dann zusätzliche Interventionsmodule zu, basierend auf den Schwierigkeiten, die die Teilnehmer befürworten. Die 22 Module zielen auf eine Vielzahl von Themen ab, darunter Ängste vor der Toilettenbenutzung; soziale Isolation; Verabreichen, Anpassen und Ausschleichen von Abführmitteln; Diät; Hygiene; und Rückfälle verhindern. Neben automatischen E-Mails erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe auch zusätzliche Unterstützung, je nachdem, ob sie bestimmte Interventionsmeilensteine ​​erreichen.
Aktiver Komparator: 2
Wie oben in Teil 1 beschrieben, verbringen die Teilnehmer 6 Wochen lang etwa 1 Stunde pro Woche mit der Internetintervention. In der ersten Woche absolvieren die Benutzer Tutorials zu den drei Hauptkomponenten der Behandlung: 1) Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie der Verdauung; 2) Aufklärung über Reinigungs- und Abführbehandlungen; und 3) Verhaltensbehandlung bei Enkopresis. In den folgenden Wochen werden die Benutzer wöchentliche „Follow-ups“ absolvieren, bei denen sie eine Reihe von Fragen zu ihren Fortschritten und Bedürfnissen beantworten. Das Programm weist dann basierend auf den Schwierigkeiten, die der Teilnehmer befürwortet, zusätzliche Interventionsmodule zu. Die 22 Module zielen auf eine Vielzahl von Themen ab, darunter Ängste vor der Toilettenbenutzung; soziale Isolation; Verabreichen, Anpassen und Ausschleichen von Abführmitteln; Diät; Hygiene; und Rückfälle verhindern.
Aktiver Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer relevanten Website zur Patientenaufklärung. Es wird Material zur Bewältigung und Behandlung der Verhaltensweisen und Symptome der Enkopresis im Kindesalter enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre enkopretische Symptome (definiert durch): 1. Anzahl der Episoden von Fäkalienverschmutzung 2. Anzahl der Stuhlgänge auf der Toilette 3. Vermehrte Toilettengänge (sowohl von den Eltern als auch aus eigener Initiative)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltensänderung im Zusammenhang mit der Enkopresis (gemessen durch): 1. Angemessene Reinigung, 2. Angemessener Gebrauch von Abführmitteln, 3. Angemessene Anspannung des Rectus abdominis, 4. Routine beim Toilettengang
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Sekundäre enkopretische Symptome (wie definiert durch): 1. Angemessene Konsistenz des Stuhlgangs 2. Reduzierte darmspezifische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Häufigkeit und Schwere perianaler Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Kosten (gemessen an): 1. Zeitaufwand für die Symptombehandlung 2. Arztbesuche 3. Medikamenteneinnahme 4. Versäumte Schul-/Arbeitstage 5. Verwendete Windeln 6. Therapeutenzeit in der Step-Care-Komponente 7. Kosten im Zusammenhang mit dem Aufbau und der Pflege des Internets Programm
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Website-Nutzung (gemessen anhand): 1. Auf der Website verbrachte Zeit, 2. Anzahl der Anmeldungen, 3. Anzahl der abgeschlossenen Website-Module und Follow-Ups
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)
Während der gesamten Intervention (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Encopresis

Klinische Studien zur Internetintervention + Stufenpflege

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