- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00767403
Internetintervention für Enkopresis im Kindesalter
Eine Internetintervention gegen Verstopfung und Enkopresis im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass zwischen 1,5 % und 7,5 % der Kinder an einer Enkopresis leiden. Bei den meisten Kindern ist Enkopresis eine Komplikation einer langjährigen Verstopfung. Unter Enkopresis versteht man den wiederholten Stuhlgang an ungeeigneten Stellen mindestens einmal im Monat über einen Zeitraum von drei Monaten, der nicht durch Substanzen oder eine allgemeine Erkrankung verursacht wird. Typischerweise besteht die Behandlung nur aus einer medizinischen Behandlung, die sich auf eine Diät und/oder eine Abführmitteltherapie konzentriert und eine relativ geringe Erfolgsquote aufweist. Es wurde festgestellt, dass eine Kombination aus spezialisierten medizinischen und verhaltensbezogenen Interventionen zur Enkopresis (verstärktes Toilettentraining) hohe Erfolgsraten aufweist. Leider ist es aufgrund des Mangels an ausgebildeten Fachkräften für die Durchführung der Behandlung sowie des Zeit- und Kostenaufwands für die Durchführung dieser Behandlung nicht ohne weiteres verfügbar. Internetinterventionen können jedoch einige der Hürden verringern, die mit traditionellen persönlichen Behandlungen verbunden sind, indem sie die Unannehmlichkeiten beseitigen, die mit der Terminvereinbarung, dem Fehlen von Arbeit/Schule und dem Hin- und Rückweg zur Praxis eines Arztes einhergehen. In dieser Studie wird bewertet, ob eine Internetintervention wirksamer ist als die Patientenaufklärung bei der Behandlung von pädiatrischer Enkopresis. In dieser Studie wird auch bewertet, ob eine abgestufte Pflegeunterstützung einen Beitrag zur Wirksamkeit der Internetintervention leistet. Zur schrittweisen Betreuung gehört die Hinzufügung persönlicher E-Mail- und Telefonunterstützung, um Familien dabei zu helfen, Hindernisse bei der Nutzung und Umsetzung der Intervention zu überwinden.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Website zur Patientenaufklärung, nur die Internet-Intervention oder die Internet-Intervention plus Stufenpflege. Der Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen. Während des Interventionszeitraums erhalten die der Website zur Patientenaufklärung zugewiesenen Probanden Inhalte zur Behandlung von Enkopresis. Diejenigen, die mit der Nutzung der Internetintervention beauftragt sind, werden interaktive Tutorials durchgehen, die auf die Schwierigkeiten des Benutzers zugeschnitten sind. Die Stufenpflegegruppe erhält die Internetintervention sowie zusätzliche Unterstützung, wenn sie bestimmte Interventionsmeilensteine nicht erreicht. Alle Familien füllen Bewertungsfragebögen und tägliche Tagebücher über die Symptome und das Stuhlverhalten der Kinder aus. Eine Woche lang zu Studienbeginn, im Anschluss an den Interventionszeitraum und nach 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
Ein Kind und seine Eltern/Betreuer können an der Studie teilnehmen, wenn:
- Der Erziehungsberechtigte ist der Erziehungsberechtigte seines Kindes.
- Das Kind ist zwischen 5 und 12 Jahre alt.
- Das Kind hatte seit mindestens drei Monaten Stuhlunfälle.
- Das Kind hatte in den letzten zwei Wochen mindestens zwei Stuhlunfälle.
- Das Kind und die Eltern/Betreuer haben regelmäßig Zugang zum Internet, entweder über den Familiencomputer oder einen anderen leicht zugänglichen Computer.
Ausschlusskriterien:
Ein Kind und seine Eltern/Betreuer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn:
- Bei dem Kind wurde ein endorektaler Pull-Through-Eingriff durchgeführt.
- Das Kind hat in der Vergangenheit ein Kurzdarmsyndrom.
- Bei dem Kind wurde eine Grunderkrankung diagnostiziert, die für die Stuhlverschmutzung verantwortlich ist (z. B. Spinal bifida, Morbus Hirschsprung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Die Teilnehmer verbringen 6 Wochen lang jede Woche etwa 1 Stunde mit der Internetintervention.
In der ersten Woche absolvieren die Benutzer Tutorials zu den drei Hauptkomponenten der Behandlung: 1) Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie der Verdauung; 2) Aufklärung über Reinigungs- und Abführbehandlungen; und 3) Verhaltensbehandlung bei Enkopresis.
In den folgenden Wochen werden die Benutzer wöchentliche „Follow-ups“ absolvieren, bei denen sie eine Reihe von Fragen zu ihren Fortschritten und Bedürfnissen beantworten.
Das Programm weist dann zusätzliche Interventionsmodule zu, basierend auf den Schwierigkeiten, die die Teilnehmer befürworten.
Die 22 Module zielen auf eine Vielzahl von Themen ab, darunter Ängste vor der Toilettenbenutzung; soziale Isolation; Verabreichen, Anpassen und Ausschleichen von Abführmitteln; Diät; Hygiene; und Rückfälle verhindern.
Neben automatischen E-Mails erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe auch zusätzliche Unterstützung, je nachdem, ob sie bestimmte Interventionsmeilensteine erreichen.
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Aktiver Komparator: 2
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Wie oben in Teil 1 beschrieben, verbringen die Teilnehmer 6 Wochen lang etwa 1 Stunde pro Woche mit der Internetintervention.
In der ersten Woche absolvieren die Benutzer Tutorials zu den drei Hauptkomponenten der Behandlung: 1) Anatomie, Physiologie und Pathophysiologie der Verdauung; 2) Aufklärung über Reinigungs- und Abführbehandlungen; und 3) Verhaltensbehandlung bei Enkopresis.
In den folgenden Wochen werden die Benutzer wöchentliche „Follow-ups“ absolvieren, bei denen sie eine Reihe von Fragen zu ihren Fortschritten und Bedürfnissen beantworten.
Das Programm weist dann basierend auf den Schwierigkeiten, die der Teilnehmer befürwortet, zusätzliche Interventionsmodule zu.
Die 22 Module zielen auf eine Vielzahl von Themen ab, darunter Ängste vor der Toilettenbenutzung; soziale Isolation; Verabreichen, Anpassen und Ausschleichen von Abführmitteln; Diät; Hygiene; und Rückfälle verhindern.
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Aktiver Komparator: 3
|
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer relevanten Website zur Patientenaufklärung.
Es wird Material zur Bewältigung und Behandlung der Verhaltensweisen und Symptome der Enkopresis im Kindesalter enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre enkopretische Symptome (definiert durch): 1. Anzahl der Episoden von Fäkalienverschmutzung 2. Anzahl der Stuhlgänge auf der Toilette 3. Vermehrte Toilettengänge (sowohl von den Eltern als auch aus eigener Initiative)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhaltensänderung im Zusammenhang mit der Enkopresis (gemessen durch): 1. Angemessene Reinigung, 2. Angemessener Gebrauch von Abführmitteln, 3. Angemessene Anspannung des Rectus abdominis, 4. Routine beim Toilettengang
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Sekundäre enkopretische Symptome (wie definiert durch): 1. Angemessene Konsistenz des Stuhlgangs 2. Reduzierte darmspezifische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
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Häufigkeit und Schwere perianaler Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
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Kosten (gemessen an): 1. Zeitaufwand für die Symptombehandlung 2. Arztbesuche 3. Medikamenteneinnahme 4. Versäumte Schul-/Arbeitstage 5. Verwendete Windeln 6. Therapeutenzeit in der Step-Care-Komponente 7. Kosten im Zusammenhang mit dem Aufbau und der Pflege des Internets Programm
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Website-Nutzung (gemessen anhand): 1. Auf der Website verbrachte Zeit, 2. Anzahl der Anmeldungen, 3. Anzahl der abgeschlossenen Website-Module und Follow-Ups
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)
|
Während der gesamten Intervention (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13846
- 5R01HD028160-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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