- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00767403
Internet Intervention for Childhood Encopresis
Internetes beavatkozás a gyermekkori székrekedés és encopresis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Becslések szerint a gyermekek 1,5-7,5%-a tapasztal enkoprezist. A legtöbb gyermeknél az encopresis a hosszan tartó székrekedés szövődménye. Az encopresis meghatározása szerint a széklet ismételt áthaladása nem megfelelő helyen havonta legalább három hónapon keresztül, és nem anyagok vagy általános egészségügyi állapot miatt. A kezelés jellemzően kizárólag orvosi kezelésből áll, amely diétára és/vagy hashajtó terápiára összpontosít, és viszonylag alacsony sikerarányú. A speciális orvosi és viselkedési beavatkozások kombinációja az encopresishez (Enhanced Toilet Training) magas sikerességi arányt mutat. Sajnos nem áll rendelkezésre könnyen, mert nem állnak rendelkezésre képzett szakemberek a kezelés elvégzéséhez, valamint a kezelésre fordított idő és költség miatt. Az internetes beavatkozások azonban csökkenthetik a hagyományos személyes kezelésekkel kapcsolatos akadályok egy részét azáltal, hogy megszüntetik az időpont egyeztetés, a munkából/iskolából való hiányzásból, valamint az orvosi rendelőbe való utazásból és onnan történő utazásból adódó kényelmetlenséget. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az internetes beavatkozás hatékonyabb-e, mint a betegek oktatása a gyermekkori encopresis kezelésében. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a lépcsőzetes gondozási támogatás hozzájárul-e az internetes beavatkozás hatékonyságához. A fokozatos gondozás magában foglalja a személyes e-mail és telefonos támogatás hozzáadását, hogy segítsen a családoknak leküzdeni a beavatkozás használatának és végrehajtásának akadályait.
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak egy betegoktató weboldalra, egyedül az internetes beavatkozásra vagy az internetes beavatkozásra plusz lépcsős ellátásra. A beavatkozási időszak 6 hétig tart. A beavatkozási időszakban a betegoktatási weboldalhoz rendelt tantárgyak az encopresis kezelésével foglalkozó tartalmat kapnak. Az internetes beavatkozás használatára kijelölt személyek áttekintik a felhasználó nehézségeire szabott interaktív oktatóanyagokat. A lépcsőzetes ellátási csoport megkapja az internetes beavatkozást, valamint további támogatást, ha nem éri el a beavatkozás meghatározott mérföldköveit. Minden család kitölti az értékelő kérdőíveket és a napi naplókat a gyermekek tüneteiről és bélrendszeri viselkedéséről egy hétig a kiinduláskor, a beavatkozási időszakot követően, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetéskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvétel kritériumai:
A gyermek és szülője/gondozója akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- A szülő/gondozó gyermeke törvényes gyámja.
- A gyermek 5 és 12 év közötti.
- A gyermeknek legalább három hónapja volt székletbalesete.
- A gyermek az elmúlt két hétben legalább két székletbalesetet szenvedett.
- A gyermek és a szülő/gondozó rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik, akár a családi számítógépen, akár más könnyen elérhető számítógépen keresztül.
Kizárási kritériumok:
A gyermek és szülője/gondozója nem vehet részt a vizsgálatban, ha:
- A gyermek endorectalis Pull Through eljáráson esett át.
- A gyermeknek rövid bélszindrómája van.
- A gyermeknél a széklet szennyeződéséért felelős elsődleges betegség (pl. Spinal Bifida, Hirschsprung-kór) van diagnosztizálva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
A résztvevők hetente körülbelül 1 órát töltenek az Internet Intervention használatával 6 héten keresztül.
Az első héten a felhasználók a kezelés három fő összetevőjére vonatkozó oktatóanyagokat töltenek le: 1) az emésztés anatómiája, fiziológiája és patofiziológiája; 2) oktatás a tisztító és hashajtó kezelésekről; és 3) az encopresis viselkedési kezelése.
A következő hetekben a felhasználók hetente „utókövetést” hajtanak végre, ahol megválaszolnak egy sor kérdést a fejlődésükről és szükségleteikről.
A program ezután további beavatkozási modulokat rendel hozzá a résztvevők által elismert nehézségek alapján.
A 22 modul számos problémát céloz meg, beleértve a vécéhasználattól való félelmeket; társadalmi elkülönülés; hashajtók beadása, beállítása és szűkítése; diéta; higiénia; és a visszaesések megelőzése.
Az automatikus e-mailek mellett a csoport résztvevői további támogatást is kapnak attól függően, hogy teljesítenek-e bizonyos beavatkozási mérföldköveket.
|
Aktív összehasonlító: 2
|
A fenti 1. karban leírtak szerint a résztvevők hetente körülbelül 1 órát töltenek az internetes beavatkozással 6 héten keresztül.
Az első héten a felhasználók a kezelés három fő összetevőjére vonatkozó oktatóanyagokat töltenek le: 1) az emésztés anatómiája, fiziológiája és patofiziológiája; 2) oktatás a tisztító és hashajtó kezelésekről; és 3) az encopresis viselkedési kezelése.
A következő hetekben a felhasználók hetente „utókövetést” hajtanak végre, ahol megválaszolnak egy sor kérdést a fejlődésükről és szükségleteikről.
A program ezután további beavatkozási modulokat rendel hozzá a résztvevő által támogatott nehézségek alapján.
A 22 modul számos problémát céloz meg, beleértve a vécéhasználattól való félelmeket; társadalmi elkülönülés; hashajtók beadása, beállítása és szűkítése; diéta; higiénia; és a visszaesések megelőzése.
|
Aktív összehasonlító: 3
|
A résztvevők hozzáférést kapnak a megfelelő betegoktatási weboldalhoz.
Tartalmaz majd anyagokat a gyermekkori encopresis viselkedésének és tüneteinek kezeléséről és kezeléséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Elsődleges enkopretikus tünetek (meghatározása szerint): 1. A székletszennyeződés epizódjainak száma 2. A székletürítések száma a WC-ben 3. Megnövekedett mosdóbejárások (szülők és öncélúak egyaránt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Viselkedésváltozás az encopresis körül (a következőkkel mérve): 1. Megfelelő tisztítás 2. Megfelelő hashajtó használat 3. Megfelelő rectus abdominis feszítés 4. Toalett rutin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos enkopretikus tünetek (meghatározása szerint): 1. Megfelelő bélmozgási konzisztencia 2. Csökkent bélspecifikus nehézségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
A perianális fájdalom gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Költségek (a következőkkel mérve): 1. Tünetek kezelésére fordított idő 2. Orvosi látogatások 3. Gyógyszerhasználat 4. Elmulasztott iskolai/munkanapok 5. Használt pelenkák 6. Terápiás idő a lépcsőzetes gondozásban 7. Web építésével és karbantartásával kapcsolatos költségek program
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
|
Weboldal kihasználtság (a következőkkel mérve): 1. Weboldalon eltöltött idő 2. Bejelentkezések száma 3. Elkészült webhelymodulok és nyomon követések száma
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól 1 évig)
|
A beavatkozás teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól 1 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Encopresis
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergBefejezveAnorectalis malformációk | Krónikus székrekedés túlcsordulással | Encopresis székrekedéssel és túlfolyásos inkontinenciával | Hirschprung-kórNémetország
-
William E. Bennett, Jr.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergToborzásAnorectalis malformációk | Krónikus székrekedés túlcsordulással | Encopresis székrekedéssel és túlfolyásos inkontinenciával | Hirschsprung-kór | Szakrális diszgenezisNémetország
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Badr UniversityBefejezveSzéklet inkontinenciaEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveSzéklet inkontinencia | Encopresis | Széklet szennyeződésEgyiptom
-
Emory UniversityOrganization for Autism ResearchBefejezveAutisztikus zavar | EncopresisEgyesült Államok
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseBefejezve