Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet Intervention for Childhood Encopresis

2012. április 2. frissítette: University of Virginia

Internetes beavatkozás a gyermekkori székrekedés és encopresis kezelésére

Ez a tanulmány egy olyan internetes beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni, amelyet a gyermekkori encopresis viselkedésének és tüneteinek csökkentésére terveztek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint a gyermekek 1,5-7,5%-a tapasztal enkoprezist. A legtöbb gyermeknél az encopresis a hosszan tartó székrekedés szövődménye. Az encopresis meghatározása szerint a széklet ismételt áthaladása nem megfelelő helyen havonta legalább három hónapon keresztül, és nem anyagok vagy általános egészségügyi állapot miatt. A kezelés jellemzően kizárólag orvosi kezelésből áll, amely diétára és/vagy hashajtó terápiára összpontosít, és viszonylag alacsony sikerarányú. A speciális orvosi és viselkedési beavatkozások kombinációja az encopresishez (Enhanced Toilet Training) magas sikerességi arányt mutat. Sajnos nem áll rendelkezésre könnyen, mert nem állnak rendelkezésre képzett szakemberek a kezelés elvégzéséhez, valamint a kezelésre fordított idő és költség miatt. Az internetes beavatkozások azonban csökkenthetik a hagyományos személyes kezelésekkel kapcsolatos akadályok egy részét azáltal, hogy megszüntetik az időpont egyeztetés, a munkából/iskolából való hiányzásból, valamint az orvosi rendelőbe való utazásból és onnan történő utazásból adódó kényelmetlenséget. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az internetes beavatkozás hatékonyabb-e, mint a betegek oktatása a gyermekkori encopresis kezelésében. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a lépcsőzetes gondozási támogatás hozzájárul-e az internetes beavatkozás hatékonyságához. A fokozatos gondozás magában foglalja a személyes e-mail és telefonos támogatás hozzáadását, hogy segítsen a családoknak leküzdeni a beavatkozás használatának és végrehajtásának akadályait.

A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak egy betegoktató weboldalra, egyedül az internetes beavatkozásra vagy az internetes beavatkozásra plusz lépcsős ellátásra. A beavatkozási időszak 6 hétig tart. A beavatkozási időszakban a betegoktatási weboldalhoz rendelt tantárgyak az encopresis kezelésével foglalkozó tartalmat kapnak. Az internetes beavatkozás használatára kijelölt személyek áttekintik a felhasználó nehézségeire szabott interaktív oktatóanyagokat. A lépcsőzetes ellátási csoport megkapja az internetes beavatkozást, valamint további támogatást, ha nem éri el a beavatkozás meghatározott mérföldköveit. Minden család kitölti az értékelő kérdőíveket és a napi naplókat a gyermekek tüneteiről és bélrendszeri viselkedéséről egy hétig a kiinduláskor, a beavatkozási időszakot követően, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvétel kritériumai:

A gyermek és szülője/gondozója akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • A szülő/gondozó gyermeke törvényes gyámja.
  • A gyermek 5 és 12 év közötti.
  • A gyermeknek legalább három hónapja volt székletbalesete.
  • A gyermek az elmúlt két hétben legalább két székletbalesetet szenvedett.
  • A gyermek és a szülő/gondozó rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik, akár a családi számítógépen, akár más könnyen elérhető számítógépen keresztül.

Kizárási kritériumok:

A gyermek és szülője/gondozója nem vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • A gyermek endorectalis Pull Through eljáráson esett át.
  • A gyermeknek rövid bélszindrómája van.
  • A gyermeknél a széklet szennyeződéséért felelős elsődleges betegség (pl. Spinal Bifida, Hirschsprung-kór) van diagnosztizálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők hetente körülbelül 1 órát töltenek az Internet Intervention használatával 6 héten keresztül. Az első héten a felhasználók a kezelés három fő összetevőjére vonatkozó oktatóanyagokat töltenek le: 1) az emésztés anatómiája, fiziológiája és patofiziológiája; 2) oktatás a tisztító és hashajtó kezelésekről; és 3) az encopresis viselkedési kezelése. A következő hetekben a felhasználók hetente „utókövetést” hajtanak végre, ahol megválaszolnak egy sor kérdést a fejlődésükről és szükségleteikről. A program ezután további beavatkozási modulokat rendel hozzá a résztvevők által elismert nehézségek alapján. A 22 modul számos problémát céloz meg, beleértve a vécéhasználattól való félelmeket; társadalmi elkülönülés; hashajtók beadása, beállítása és szűkítése; diéta; higiénia; és a visszaesések megelőzése. Az automatikus e-mailek mellett a csoport résztvevői további támogatást is kapnak attól függően, hogy teljesítenek-e bizonyos beavatkozási mérföldköveket.
Aktív összehasonlító: 2
A fenti 1. karban leírtak szerint a résztvevők hetente körülbelül 1 órát töltenek az internetes beavatkozással 6 héten keresztül. Az első héten a felhasználók a kezelés három fő összetevőjére vonatkozó oktatóanyagokat töltenek le: 1) az emésztés anatómiája, fiziológiája és patofiziológiája; 2) oktatás a tisztító és hashajtó kezelésekről; és 3) az encopresis viselkedési kezelése. A következő hetekben a felhasználók hetente „utókövetést” hajtanak végre, ahol megválaszolnak egy sor kérdést a fejlődésükről és szükségleteikről. A program ezután további beavatkozási modulokat rendel hozzá a résztvevő által támogatott nehézségek alapján. A 22 modul számos problémát céloz meg, beleértve a vécéhasználattól való félelmeket; társadalmi elkülönülés; hashajtók beadása, beállítása és szűkítése; diéta; higiénia; és a visszaesések megelőzése.
Aktív összehasonlító: 3
A résztvevők hozzáférést kapnak a megfelelő betegoktatási weboldalhoz. Tartalmaz majd anyagokat a gyermekkori encopresis viselkedésének és tüneteinek kezeléséről és kezeléséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges enkopretikus tünetek (meghatározása szerint): 1. A székletszennyeződés epizódjainak száma 2. A székletürítések száma a WC-ben 3. Megnövekedett mosdóbejárások (szülők és öncélúak egyaránt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viselkedésváltozás az encopresis körül (a következőkkel mérve): 1. Megfelelő tisztítás 2. Megfelelő hashajtó használat 3. Megfelelő rectus abdominis feszítés 4. Toalett rutin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Másodlagos enkopretikus tünetek (meghatározása szerint): 1. Megfelelő bélmozgási konzisztencia 2. Csökkent bélspecifikus nehézségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
A perianális fájdalom gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Költségek (a következőkkel mérve): 1. Tünetek kezelésére fordított idő 2. Orvosi látogatások 3. Gyógyszerhasználat 4. Elmulasztott iskolai/munkanapok 5. Használt pelenkák 6. Terápiás idő a lépcsőzetes gondozásban 7. Web építésével és karbantartásával kapcsolatos költségek program
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év
Weboldal kihasználtság (a következőkkel mérve): 1. Weboldalon eltöltött idő 2. Bejelentkezések száma 3. Elkészült webhelymodulok és nyomon követések száma
Időkeret: A beavatkozás teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól 1 évig)
A beavatkozás teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól 1 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13846
  • 5R01HD028160-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Encopresis

3
Iratkozz fel