- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00767403
유년기 Encopresis를 위한 인터넷 개입
어린 시절 변비와 Encopresis에 대한 인터넷 개입
연구 개요
상세 설명
1.5%에서 7.5% 사이의 어린이가 유폐증을 경험하는 것으로 추정됩니다. 대부분의 소아에서 encopresis는 오랜 변비의 합병증입니다. Encopresis는 물질이나 일반적인 의학적 상태로 인해 유발되지 않고 최소 한 달에 한 번, 3개월 동안 부적절한 장소에서 대변이 반복적으로 배출되는 것으로 정의됩니다. 일반적으로 치료는 식이 요법 및/또는 완하제 요법에 중점을 둔 의학적 관리만으로 이루어지며 상대적으로 성공률이 낮습니다. encopresis(화장실 훈련 강화)를 위한 전문 의료 및 행동 개입의 조합은 높은 성공률을 보이는 것으로 밝혀졌습니다. 안타깝게도 치료를 제공할 훈련된 전문가가 부족하고 이 치료를 제공하는 데 소요되는 시간과 비용이 부족하기 때문에 쉽게 사용할 수 없습니다. 그러나 인터넷 개입은 약속 일정 잡기, 결석/학교 결석, 임상의 사무실 왕복 이동의 불편함을 제거하여 전통적인 대면 치료와 관련된 장벽을 일부 낮출 수 있습니다. 본 연구는 소아 유착증 치료에 있어 인터넷 개입이 환자 교육보다 더 효과적인지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 단계적 치료 지원이 인터넷 개입의 효과에 추가되는지 여부를 평가할 것입니다. 단계적 치료에는 가족이 개입을 사용하고 구현하는 데 있어 장애물을 극복하도록 돕기 위해 개인 이메일 및 전화 지원을 추가하는 것이 포함될 것입니다.
참가자는 무작위로 환자 교육 웹사이트, 인터넷 개입 단독 또는 인터넷 개입과 단계적 치료를 받도록 배정됩니다. 개입 기간은 6주간 지속됩니다. 개입 기간 동안 환자 교육 웹 사이트에 할당된 주제에는 유피종 치료를 다루는 콘텐츠가 제공됩니다. 인터넷 개입을 사용하도록 지정된 사람들은 사용자의 어려움에 맞는 대화식 자습서를 검토합니다. 단계적 치료 그룹은 특정 개입 이정표에 도달하지 못한 경우 인터넷 개입과 추가 지원을 받게 됩니다. 모든 가족은 개입 기간 후, 그리고 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 1주일 동안 어린이의 증상 및 배변 행동에 대한 평가 설문지 및 일일 일기를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 아동과 그 부모/간병인이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 부모/보호자는 자녀의 법적 보호자입니다.
- 아이의 나이는 5세에서 12세 사이입니다.
- 아이는 적어도 지난 3개월 동안 대변 사고를 겪었습니다.
- 아이는 지난 2주 동안 적어도 2번의 대변 사고를 겪었습니다.
- 자녀와 부모/보호자는 가족용 컴퓨터 또는 쉽게 액세스할 수 있는 다른 컴퓨터를 통해 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 아동과 그 부모/보호자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 아이는 직장내 풀스루 시술을 받았습니다.
- 아이는 Short Bowel Syndrome의 병력이 있습니다.
- 아동이 분변 오염의 원인이 되는 주요 질병(예: 척추이분증, 히르슈스프룽병) 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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참가자는 인터넷 개입을 사용하여 6주 동안 매주 약 1시간을 보내게 됩니다.
첫 주에 사용자는 치료의 세 가지 주요 구성 요소를 다루는 자습서를 완료합니다. 1) 소화의 해부학, 생리학 및 병태 생리학; 2) 청소 및 완하제 치료에 대한 교육; 및 3) encopresis에 대한 행동 치료.
다음 주에 사용자는 진행 상황과 요구 사항에 대한 일련의 질문에 답하는 주간 "후속 조치"를 완료합니다.
그런 다음 프로그램은 참가자가 지지하는 어려움에 따라 추가 개입 모듈을 할당합니다.
22개 모듈은 화장실 사용에 대한 두려움을 포함한 다양한 문제를 대상으로 합니다. 사회적 격리; 완하제 투여, 조정 및 테이퍼링; 다이어트; 위생; 그리고 재발 방지.
자동 이메일 외에도 이 그룹의 참가자는 특정 개입 이정표를 완료했는지 여부에 따라 추가 지원을 받습니다.
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활성 비교기: 2
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위의 Arm 1에서 설명한 대로 참가자는 인터넷 개입을 사용하여 6주 동안 매주 약 1시간을 보냅니다.
첫 주에 사용자는 치료의 세 가지 주요 구성 요소를 다루는 자습서를 완료합니다. 1) 소화의 해부학, 생리학 및 병태 생리학; 2) 청소 및 완하제 치료에 대한 교육; 및 3) encopresis에 대한 행동 치료.
다음 주에 사용자는 진행 상황과 요구 사항에 대한 일련의 질문에 답하는 주간 "후속 조치"를 완료합니다.
그런 다음 프로그램은 참가자가 보증하는 어려움에 따라 추가 개입 모듈을 할당합니다.
22개 모듈은 화장실 사용에 대한 두려움을 포함한 다양한 문제를 대상으로 합니다. 사회적 격리; 완하제 투여, 조정 및 테이퍼링; 다이어트; 위생; 그리고 재발 방지.
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활성 비교기: 삼
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참가자는 관련 환자 교육 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
여기에는 어린 시절 유폐증의 행동과 증상을 관리하고 치료하는 자료가 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 발암 증상(다음으로 정의됨): 1. 배설물의 오염 횟수 2. 화장실에서 배변 횟수 3. 화장실에 가는 횟수 증가(부모 및 자발)
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년
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기준선, 6주, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Encopresis에 대한 행동 변화(측정 기준): 1. 적절한 청소 2. 적절한 완하제 사용 3. 적절한 복직근 긴장 4. 일상적인 화장실 사용
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년
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기준선, 6주, 6개월, 1년
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2차 encopretic 증상(다음으로 정의됨): 1. 적절한 배변 일관성 2. 배변 관련 어려움 감소
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년
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기준선, 6주, 6개월, 1년
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항문주위 통증의 빈도와 정도
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년
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기준선, 6주, 6개월, 1년
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비용(측정 기준): 1. 증상 관리에 소요된 시간 2. 의사 방문 3. 약물 사용 4. 결석/근무 일수 5. 기저귀 사용 6. 단계별 치료 구성 요소에서 치료사의 시간 7. 웹 구축 및 유지 관리와 관련된 비용 프로그램
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년
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기준선, 6주, 6개월, 1년
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웹사이트 활용도(측정 기준): 1. 웹사이트에서 보낸 시간 2. 로그인 수 3. 완료된 웹사이트 모듈 및 후속 조치 수
기간: 전체 개입(기준선에서 1년까지)
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전체 개입(기준선에서 1년까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
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연구 완료 (실제)
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