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Intervención en Internet para la Encopresis Infantil

2 de abril de 2012 actualizado por: University of Virginia

Una intervención de Internet para el estreñimiento y la encopresis infantil

Este estudio evaluará la efectividad de una intervención de Internet diseñada para reducir los comportamientos y síntomas de la encopresis pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que entre el 1,5% y el 7,5% de los niños experimentan encopresis. En la mayoría de los niños, la encopresis es una complicación del estreñimiento prolongado. La encopresis se define como la evacuación repetida de heces en lugares inadecuados al menos una vez al mes, durante tres meses, y no inducida por sustancias o por una condición médica general. Por lo general, el tratamiento consiste solo en el manejo médico, que se enfoca en la dieta y/o la terapia con laxantes y tiene una tasa de éxito relativamente baja. Se ha encontrado que una combinación de intervenciones médicas y conductuales especializadas para la encopresis (entrenamiento mejorado para ir al baño) tiene altas tasas de éxito. Desafortunadamente, no está fácilmente disponible debido a la falta de profesionales capacitados para brindar el tratamiento y la cantidad de tiempo y costos invertidos en brindar este tratamiento. Sin embargo, las intervenciones por Internet pueden reducir algunas de las barreras asociadas con los tratamientos cara a cara tradicionales al eliminar la inconveniencia de programar citas, faltar al trabajo/escuela y viajar hacia y desde el consultorio de un médico. Este estudio evaluará si una intervención de Internet es más eficaz que la educación del paciente en el tratamiento de la encopresis pediátrica. Este estudio también evaluará si el apoyo de atención escalonada se suma a la eficacia de la intervención de Internet. La atención escalonada implicará agregar correo electrónico personal y apoyo telefónico para ayudar a las familias a superar los obstáculos para usar e implementar la intervención.

Los participantes se aleatorizan para recibir un sitio web de educación del paciente, la intervención de Internet sola o la intervención de Internet más atención escalonada. El período de intervención tiene una duración de 6 semanas. Durante el período de intervención, los temas asignados al sitio web de educación del paciente recibirán contenido sobre el tratamiento de la encopresis. Los asignados a utilizar la intervención de Internet revisarán tutoriales interactivos adaptados a las dificultades del usuario. El grupo de atención escalonada recibirá la intervención de Internet, así como apoyo adicional si no logra alcanzar los hitos de intervención específicos. Todas las familias completarán cuestionarios de evaluación y diarios diarios de los síntomas y comportamientos intestinales de los niños durante una semana al inicio, luego del período de intervención y a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un niño y su padre/cuidador pueden participar en el estudio si:

  • El padre/cuidador es el tutor legal de su hijo.
  • El niño tiene entre 5 y 12 años.
  • El niño ha tenido accidentes fecales durante al menos los últimos tres meses.
  • El niño ha tenido al menos dos accidentes fecales durante las últimas dos semanas.
  • El niño y el padre/cuidador tienen acceso regular a Internet, ya sea a través de la computadora de la familia o de otra computadora de fácil acceso.

Criterios de exclusión:

Un niño y su padre/cuidador no pueden participar en el estudio si:

  • El niño ha tenido un procedimiento de extracción endorrectal.
  • El niño tiene antecedentes de síndrome de intestino corto.
  • El niño tiene un diagnóstico de una enfermedad primaria responsable de la suciedad fecal (p. ej., espina bífida, enfermedad de Hirschsprung).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes pasarán aproximadamente 1 hora cada semana durante 6 semanas utilizando la Intervención de Internet. En la primera semana, los usuarios completarán tutoriales que cubren los tres componentes principales del tratamiento: 1) anatomía, fisiología y fisiopatología de la digestión; 2) educación sobre tratamientos de limpieza y laxantes; y 3) tratamiento conductual para la encopresis. En las semanas siguientes, los usuarios completarán "seguimientos" semanales, en los que responderán una serie de preguntas sobre su progreso y necesidades. Luego, el programa asigna módulos de intervención adicionales en función de las dificultades que aprueban los participantes. Los 22 módulos se enfocan en una variedad de temas, incluidos los temores de usar el baño; aislamiento social; administrar, ajustar y disminuir los laxantes; dieta; higiene; y prevención de recaídas. Además de los correos electrónicos automáticos, los participantes de este grupo también recibirán apoyo adicional en función de si completan hitos de intervención específicos.
Comparador activo: 2
Como se describe en el Grupo 1 anterior, los participantes pasarán aproximadamente 1 hora cada semana durante 6 semanas utilizando la intervención de Internet. En la primera semana, los usuarios completarán tutoriales que cubren los tres componentes principales del tratamiento: 1) anatomía, fisiología y fisiopatología de la digestión; 2) educación sobre tratamientos de limpieza y laxantes; y 3) tratamiento conductual para la encopresis. En las semanas siguientes, los usuarios completarán "seguimientos" semanales, en los que responderán una serie de preguntas sobre su progreso y necesidades. Luego, el programa asignará módulos de intervención adicionales en función de las dificultades que el participante apruebe. Los 22 módulos se enfocan en una variedad de temas, incluidos los temores de usar el baño; aislamiento social; administrar, ajustar y disminuir los laxantes; dieta; higiene; y prevención de recaídas.
Comparador activo: 3
Los participantes tendrán acceso a un sitio web relevante de educación para pacientes. Contendrá material sobre el manejo y tratamiento de los comportamientos y síntomas de la encopresis infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas encopréticos primarios (definidos por): 1. Número de episodios de ensuciamiento fecal 2. Número de deposiciones en el inodoro 3. Aumento de viajes al baño (tanto por parte de los padres como por iniciativa propia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de comportamiento en torno a la encopresis (medido por): 1. Limpieza adecuada 2. Uso adecuado de laxantes 3. Esfuerzo adecuado del recto abdominal 4. Rutina de aseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Síntomas encopréticos secundarios (definidos por): 1. Consistencia adecuada de las deposiciones 2. Dificultades intestinales específicas reducidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Frecuencia y severidad del dolor perianal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Costos (medidos por): 1. Tiempo dedicado a controlar los síntomas 2. Visitas al médico 3. Uso de medicamentos 4. Días de escuela/trabajo perdidos 5. Pañales usados ​​6. Tiempo del terapeuta en el componente de atención escalonada 7. Gastos asociados con la construcción y el mantenimiento de la red programa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
Utilización del sitio web (medida por): 1. Tiempo dedicado al sitio web 2. Número de inicios de sesión 3. Número de módulos y seguimientos del sitio web completados
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención (desde el inicio hasta 1 año)
A lo largo de la intervención (desde el inicio hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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