- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00767403
Intervención en Internet para la Encopresis Infantil
Una intervención de Internet para el estreñimiento y la encopresis infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que entre el 1,5% y el 7,5% de los niños experimentan encopresis. En la mayoría de los niños, la encopresis es una complicación del estreñimiento prolongado. La encopresis se define como la evacuación repetida de heces en lugares inadecuados al menos una vez al mes, durante tres meses, y no inducida por sustancias o por una condición médica general. Por lo general, el tratamiento consiste solo en el manejo médico, que se enfoca en la dieta y/o la terapia con laxantes y tiene una tasa de éxito relativamente baja. Se ha encontrado que una combinación de intervenciones médicas y conductuales especializadas para la encopresis (entrenamiento mejorado para ir al baño) tiene altas tasas de éxito. Desafortunadamente, no está fácilmente disponible debido a la falta de profesionales capacitados para brindar el tratamiento y la cantidad de tiempo y costos invertidos en brindar este tratamiento. Sin embargo, las intervenciones por Internet pueden reducir algunas de las barreras asociadas con los tratamientos cara a cara tradicionales al eliminar la inconveniencia de programar citas, faltar al trabajo/escuela y viajar hacia y desde el consultorio de un médico. Este estudio evaluará si una intervención de Internet es más eficaz que la educación del paciente en el tratamiento de la encopresis pediátrica. Este estudio también evaluará si el apoyo de atención escalonada se suma a la eficacia de la intervención de Internet. La atención escalonada implicará agregar correo electrónico personal y apoyo telefónico para ayudar a las familias a superar los obstáculos para usar e implementar la intervención.
Los participantes se aleatorizan para recibir un sitio web de educación del paciente, la intervención de Internet sola o la intervención de Internet más atención escalonada. El período de intervención tiene una duración de 6 semanas. Durante el período de intervención, los temas asignados al sitio web de educación del paciente recibirán contenido sobre el tratamiento de la encopresis. Los asignados a utilizar la intervención de Internet revisarán tutoriales interactivos adaptados a las dificultades del usuario. El grupo de atención escalonada recibirá la intervención de Internet, así como apoyo adicional si no logra alcanzar los hitos de intervención específicos. Todas las familias completarán cuestionarios de evaluación y diarios diarios de los síntomas y comportamientos intestinales de los niños durante una semana al inicio, luego del período de intervención y a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un niño y su padre/cuidador pueden participar en el estudio si:
- El padre/cuidador es el tutor legal de su hijo.
- El niño tiene entre 5 y 12 años.
- El niño ha tenido accidentes fecales durante al menos los últimos tres meses.
- El niño ha tenido al menos dos accidentes fecales durante las últimas dos semanas.
- El niño y el padre/cuidador tienen acceso regular a Internet, ya sea a través de la computadora de la familia o de otra computadora de fácil acceso.
Criterios de exclusión:
Un niño y su padre/cuidador no pueden participar en el estudio si:
- El niño ha tenido un procedimiento de extracción endorrectal.
- El niño tiene antecedentes de síndrome de intestino corto.
- El niño tiene un diagnóstico de una enfermedad primaria responsable de la suciedad fecal (p. ej., espina bífida, enfermedad de Hirschsprung).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Los participantes pasarán aproximadamente 1 hora cada semana durante 6 semanas utilizando la Intervención de Internet.
En la primera semana, los usuarios completarán tutoriales que cubren los tres componentes principales del tratamiento: 1) anatomía, fisiología y fisiopatología de la digestión; 2) educación sobre tratamientos de limpieza y laxantes; y 3) tratamiento conductual para la encopresis.
En las semanas siguientes, los usuarios completarán "seguimientos" semanales, en los que responderán una serie de preguntas sobre su progreso y necesidades.
Luego, el programa asigna módulos de intervención adicionales en función de las dificultades que aprueban los participantes.
Los 22 módulos se enfocan en una variedad de temas, incluidos los temores de usar el baño; aislamiento social; administrar, ajustar y disminuir los laxantes; dieta; higiene; y prevención de recaídas.
Además de los correos electrónicos automáticos, los participantes de este grupo también recibirán apoyo adicional en función de si completan hitos de intervención específicos.
|
Comparador activo: 2
|
Como se describe en el Grupo 1 anterior, los participantes pasarán aproximadamente 1 hora cada semana durante 6 semanas utilizando la intervención de Internet.
En la primera semana, los usuarios completarán tutoriales que cubren los tres componentes principales del tratamiento: 1) anatomía, fisiología y fisiopatología de la digestión; 2) educación sobre tratamientos de limpieza y laxantes; y 3) tratamiento conductual para la encopresis.
En las semanas siguientes, los usuarios completarán "seguimientos" semanales, en los que responderán una serie de preguntas sobre su progreso y necesidades.
Luego, el programa asignará módulos de intervención adicionales en función de las dificultades que el participante apruebe.
Los 22 módulos se enfocan en una variedad de temas, incluidos los temores de usar el baño; aislamiento social; administrar, ajustar y disminuir los laxantes; dieta; higiene; y prevención de recaídas.
|
Comparador activo: 3
|
Los participantes tendrán acceso a un sitio web relevante de educación para pacientes.
Contendrá material sobre el manejo y tratamiento de los comportamientos y síntomas de la encopresis infantil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Síntomas encopréticos primarios (definidos por): 1. Número de episodios de ensuciamiento fecal 2. Número de deposiciones en el inodoro 3. Aumento de viajes al baño (tanto por parte de los padres como por iniciativa propia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de comportamiento en torno a la encopresis (medido por): 1. Limpieza adecuada 2. Uso adecuado de laxantes 3. Esfuerzo adecuado del recto abdominal 4. Rutina de aseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Síntomas encopréticos secundarios (definidos por): 1. Consistencia adecuada de las deposiciones 2. Dificultades intestinales específicas reducidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Frecuencia y severidad del dolor perianal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Costos (medidos por): 1. Tiempo dedicado a controlar los síntomas 2. Visitas al médico 3. Uso de medicamentos 4. Días de escuela/trabajo perdidos 5. Pañales usados 6. Tiempo del terapeuta en el componente de atención escalonada 7. Gastos asociados con la construcción y el mantenimiento de la red programa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
|
Utilización del sitio web (medida por): 1. Tiempo dedicado al sitio web 2. Número de inicios de sesión 3. Número de módulos y seguimientos del sitio web completados
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención (desde el inicio hasta 1 año)
|
A lo largo de la intervención (desde el inicio hasta 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Encopresis
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergTerminadoMalformaciones anorrectales | Estreñimiento crónico con desbordamiento | Encopresis con estreñimiento e incontinencia por rebosamiento | Enfermedad de HirschprungAlemania
-
William E. Bennett, Jr.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoEstreñimiento | Encopresis
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoEncopresisEstados Unidos
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergReclutamientoMalformaciones anorrectales | Estreñimiento crónico con desbordamiento | Encopresis con estreñimiento e incontinencia por rebosamiento | Enfermedad de Hirschsprung | Disgenesia sacraAlemania
-
Badr UniversityTerminado
-
Cairo UniversityTerminadoIncontinencia Fecal | Encopresis | Suciedad fecalEgipto
-
Emory UniversityOrganization for Autism ResearchTerminadoTrastorno autista | EncopresisEstados Unidos
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseTerminado
Ensayos clínicos sobre Intervención en Internet + Atención Escalonada
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Agotamiento del cuidadorEstados Unidos