- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00767403
Intervento su Internet per l'encopresi infantile
Un intervento su Internet per la stitichezza infantile e l'encopresi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che tra l'1,5% e il 7,5% dei bambini soffra di encopresi. Nella maggior parte dei bambini, l'encopresi è una complicazione della stitichezza di lunga data. L'encopresi è definita come il passaggio ripetuto di feci in luoghi inappropriati almeno una volta al mese, per tre mesi, e non indotto attraverso sostanze oa causa di una condizione medica generale. In genere, il trattamento consiste nella sola gestione medica, che si concentra sulla dieta e/o sulla terapia lassativa e ha un tasso di successo relativamente basso. È stato riscontrato che una combinazione di interventi medici e comportamentali specializzati per l'encopresi (Enhanced Toilet Training) ha alti tassi di successo. Sfortunatamente, non è prontamente disponibile a causa della mancanza di professionisti qualificati per fornire il trattamento e la quantità di tempo e costi spesi per fornire questo trattamento. Gli interventi su Internet, tuttavia, possono abbassare alcune delle barriere associate ai tradizionali trattamenti faccia a faccia eliminando l'inconveniente di fissare appuntamenti, perdere lavoro/scuola e viaggiare da e verso l'ufficio di un medico. Questo studio valuterà se un intervento su Internet è più efficace dell'educazione del paziente nel trattamento dell'encopresi pediatrica. Questo studio valuterà anche se il supporto assistenziale graduale è additivo all'efficacia dell'intervento su Internet. L'assistenza graduale comporterà l'aggiunta di e-mail personale e supporto telefonico per aiutare le famiglie a superare gli ostacoli all'utilizzo e all'attuazione dell'intervento.
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere un sito Web di educazione del paziente, l'intervento su Internet da solo o l'intervento su Internet più l'assistenza graduale. Il periodo di intervento dura 6 settimane. Durante il periodo di intervento, ai soggetti assegnati al sito Web di educazione del paziente verranno forniti contenuti che affrontano il trattamento dell'encopresi. Gli incaricati di utilizzare l'intervento Internet esamineranno tutorial interattivi adattati alle difficoltà dell'utente. Il gruppo di assistenza graduale riceverà l'intervento su Internet e ulteriore supporto se non riesce a raggiungere traguardi specifici dell'intervento. Tutte le famiglie completeranno i questionari di valutazione e i diari giornalieri dei sintomi dei bambini e dei comportamenti intestinali per una settimana al basale, dopo il periodo di intervento e al follow-up di 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri per l'inclusione:
Un bambino e il suo genitore/tutore possono partecipare allo studio se:
- Il genitore/tutore è il tutore legale di suo figlio.
- Il bambino ha un'età compresa tra i 5 e i 12 anni.
- Il bambino ha avuto incidenti fecali almeno negli ultimi tre mesi.
- Il bambino ha avuto almeno due incidenti fecali nelle ultime due settimane.
- Il bambino e il genitore/tutore hanno accesso regolare a Internet, tramite il computer di famiglia o un altro computer facilmente accessibile.
Criteri di esclusione:
Un bambino e il suo genitore/tutore non possono partecipare allo studio se:
- Il bambino ha subito una procedura pull-through endorettale.
- Il bambino ha una storia di sindrome dell'intestino corto.
- Il bambino ha una diagnosi di una malattia primaria responsabile della sporcizia fecale (ad es. spinale bifida, malattia di Hirschsprung).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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I partecipanti trascorreranno circa 1 ora ogni settimana per 6 settimane utilizzando l'intervento su Internet.
Nella prima settimana, gli utenti completeranno i tutorial che coprono le tre componenti principali del trattamento: 1) anatomia, fisiologia e fisiopatologia della digestione; 2) educazione alle cure disintossicanti e lassative; e 3) trattamento comportamentale per l'encopresi.
Nelle settimane successive, gli utenti completeranno "follow-up" settimanali, in cui risponderanno a una serie di domande sui loro progressi e bisogni.
Il programma assegna poi ulteriori moduli di intervento in base alle difficoltà che i partecipanti sostengono.
I 22 moduli affrontano una varietà di problemi, tra cui i timori dell'uso del bagno; isolamento sociale; somministrare, regolare e ridurre gradualmente i lassativi; dieta; igiene; e prevenire le ricadute.
Oltre alle e-mail automatiche, i partecipanti a questo gruppo riceveranno anche ulteriore supporto in base al completamento di specifici traguardi di intervento.
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Comparatore attivo: 2
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Come descritto nel braccio 1 sopra, i partecipanti trascorreranno circa 1 ora ogni settimana per 6 settimane utilizzando l'intervento Internet.
Nella prima settimana, gli utenti completeranno i tutorial che coprono le tre componenti principali del trattamento: 1) anatomia, fisiologia e fisiopatologia della digestione; 2) educazione alle cure disintossicanti e lassative; e 3) trattamento comportamentale per l'encopresi.
Nelle settimane successive, gli utenti completeranno "follow-up" settimanali, in cui risponderanno a una serie di domande sui loro progressi e bisogni.
Il programma assegnerà quindi ulteriori moduli di intervento in base alle difficoltà che il partecipante sostiene.
I 22 moduli affrontano una varietà di problemi, tra cui i timori dell'uso del bagno; isolamento sociale; somministrare, regolare e ridurre gradualmente i lassativi; dieta; igiene; e prevenire le ricadute.
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Comparatore attivo: 3
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I partecipanti avranno accesso a un sito Web di educazione del paziente pertinente.
Conterrà materiale sulla gestione e il trattamento dei comportamenti e dei sintomi dell'encopresi infantile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi encopretici primari (come definiti da): 1. Numero di episodi di imbrattamento fecale 2. Numero di movimenti intestinali nella toilette 3. Aumento dei viaggi in bagno (sia da parte dei genitori che da soli)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento del comportamento intorno all'encopresi (come misurato da): 1. Pulizia appropriata 2. Uso appropriato di lassativi 3. Sforzo del retto addominale appropriato 4. Routine di andare in bagno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Sintomi encopretici secondari (come definiti da): 1. Adeguata consistenza del movimento intestinale 2. Ridotte difficoltà specifiche dell'intestino
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Frequenza e gravità del dolore perianale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Costi (misurati da): 1. Tempo impiegato a gestire i sintomi 2. Visite mediche 3. Uso di farmaci 4. Giorni di scuola/lavoro persi 5. Pannolini usati 6. Tempo del terapista nella componente di assistenza graduale 7. Spese associate alla costruzione e alla manutenzione del web programma
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Utilizzo del sito web (misurato da): 1. Tempo trascorso sul sito web 2. Numero di accessi 3. Numero di moduli web completati e follow-up
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (dal basale a 1 anno)
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Durante tutto l'intervento (dal basale a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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