Интернет-вмешательство при детском энкопрезе
Интернет-вмешательство при детских запорах и энкопрезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подсчитано, что от 1,5% до 7,5% детей страдают энкопрезом. У большинства детей энкопрез является осложнением длительных запоров. Энкопрез определяется как повторное прохождение фекалий в неподходящих местах не реже одного раза в месяц в течение трех месяцев, не вызванное приемом веществ или общим состоянием здоровья. Как правило, лечение состоит только из медикаментозного лечения, которое фокусируется на диете и/или слабительной терапии и имеет относительно низкий уровень успеха. Было обнаружено, что сочетание специализированных медицинских и поведенческих вмешательств при энкопрезе (расширенное приучение к туалету) имеет высокие показатели успеха. К сожалению, он недоступен из-за отсутствия подготовленных специалистов для проведения лечения, а также из-за количества времени и затрат, затрачиваемых на это лечение. Интернет-интервенции, однако, могут снизить некоторые из барьеров, связанных с традиционными личными обращениями, устраняя неудобства, связанные с планированием встреч, отсутствием работы/учебы и поездками в офис клинициста и обратно. Это исследование оценит, является ли интернет-вмешательство более эффективным, чем обучение пациентов в лечении детского энкопреза. В этом исследовании также будет оцениваться, дополняет ли пошаговая помощь помощь эффективности интернет-вмешательства. Пошаговая помощь будет включать в себя добавление личной электронной почты и поддержки по телефону, чтобы помочь семьям преодолеть препятствия на пути использования и реализации вмешательства.
Участники рандомизированы для получения веб-сайта для обучения пациентов, только интернет-вмешательства или интернет-вмешательства плюс пошаговое лечение. Период вмешательства длится 6 недель. В течение периода вмешательства субъектам, назначенным на веб-сайт для обучения пациентов, будет предоставлен контент, посвященный лечению энкопреза. Те, кому поручено использовать интернет-вмешательство, рассмотрят интерактивные учебные пособия, адаптированные к трудностям пользователя. Группа ступенчатого ухода получит интернет-вмешательство, а также дополнительную поддержку, если им не удастся достичь определенных этапов вмешательства. Все семьи будут заполнять оценочные анкеты и ежедневные дневники симптомов детей и поведения кишечника в течение одной недели в начале исследования, после периода вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ребенок и его родитель/опекун могут участвовать в исследовании, если:
- Родитель/опекун является законным опекуном своего ребенка.
- Возраст ребенка от 5 до 12 лет.
- У ребенка были испражнения как минимум в течение последних трех месяцев.
- За последние две недели у ребенка было по крайней мере два случая фекальных нарушений.
- Ребенок и родитель/опекун имеют регулярный доступ к Интернету либо через семейный компьютер, либо через другой легкодоступный компьютер.
Критерии исключения:
Ребенок и его родитель/опекун не могут участвовать в исследовании, если:
- Ребенку была проведена эндоректальная процедура вытягивания.
- В анамнезе у ребенка синдром короткой кишки.
- У ребенка диагностировано первичное заболевание, ответственное за фекальное загрязнение (например, расщепление позвоночника, болезнь Гиршпрунга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Участники будут проводить около 1 часа каждую неделю в течение 6 недель, используя Интернет-вмешательство.
В первую неделю пользователи пройдут учебные пособия, охватывающие три основных компонента лечения: 1) анатомию, физиологию и патофизиологию пищеварения; 2) обучение очищающим и слабительным средствам; и 3) поведенческое лечение энкопреза.
В последующие недели пользователи будут выполнять еженедельные «отслеживания», где они ответят на ряд вопросов о своем прогрессе и потребностях.
Затем программа назначает дополнительные модули вмешательства в зависимости от трудностей, которые одобряют участники.
22 модуля нацелены на решение различных проблем, включая боязнь использования туалета; социальная изоляция; введение, корректировка и снижение дозы слабительных; диета; гигиена; и предотвращения рецидивов.
В дополнение к автоматическим электронным письмам участники этой группы также получат дополнительную поддержку в зависимости от того, выполнили ли они определенные этапы вмешательства.
|
|
Активный компаратор: 2
|
Как описано в разделе 1 выше, участники будут проводить около 1 часа каждую неделю в течение 6 недель, используя интернет-вмешательство.
В первую неделю пользователи пройдут учебные пособия, охватывающие три основных компонента лечения: 1) анатомию, физиологию и патофизиологию пищеварения; 2) обучение очищающим и слабительным средствам; и 3) поведенческое лечение энкопреза.
В последующие недели пользователи будут выполнять еженедельные «отслеживания», где они ответят на ряд вопросов о своем прогрессе и потребностях.
Затем программа назначит дополнительные модули вмешательства в зависимости от трудностей, которые поддерживает участник.
22 модуля нацелены на решение различных проблем, включая боязнь использования туалета; социальная изоляция; введение, корректировка и снижение дозы слабительных; диета; гигиена; и предотвращения рецидивов.
|
|
Активный компаратор: 3
|
Участникам будет предоставлен доступ к соответствующему веб-сайту по обучению пациентов.
Он будет содержать материалы по ведению и лечению поведения и симптомов детского энкопреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные симптомы энкопреза (согласно определению): 1. Количество эпизодов фекального загрязнения 2. Количество дефекаций в туалете 3. Увеличение количества походов в туалет (как по инициативе родителей, так и по собственной инициативе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение поведения в связи с энкопрезом (измеряется по): 1. Соответствующему очищению 2. Соответствующему использованию слабительного 3. Соответствующему напряжению прямой мышцы живота 4. Привычке пользоваться туалетом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Вторичные симптомы энкопреза (по определению): 1. Соответствующая консистенция дефекации 2. Уменьшение специфических кишечных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Частота и тяжесть перианальной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Затраты (измеряемые): 1. Время, потраченное на устранение симптомов 2. Посещения врача 3. Использование лекарств 4. Пропущенные школьные/рабочие дни 5. Использованные подгузники 6. Время терапевта в компоненте поэтапного ухода 7. Расходы, связанные с созданием и обслуживанием сети программа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Использование веб-сайта (измеряется по): 1. Время, проведенное на веб-сайте 2. Количество входов в систему 3. Количество завершенных модулей веб-сайта и последующих действий
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (от исходного уровня до 1 года)
|
На протяжении всего вмешательства (от исходного уровня до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интернет-вмешательство + поэтапный уход
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты