Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetinterventie voor encopresis bij kinderen

2 april 2012 bijgewerkt door: University of Virginia

Een internetinterventie voor constipatie en encopresis bij kinderen

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een internetinterventie die is ontworpen om het gedrag en de symptomen van pediatrische encopresis te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat tussen de 1,5% en 7,5% van de kinderen encopresis ervaart. Bij de meeste kinderen is encopresis een complicatie van langdurige obstipatie. Encopresis wordt gedefinieerd als de herhaalde passage van ontlasting op ongepaste plaatsen, minstens één keer per maand, gedurende drie maanden, en niet veroorzaakt door middelen of door een algemene medische aandoening. Doorgaans bestaat de behandeling alleen uit medisch management, dat zich richt op dieet- en/of laxerende therapie en een relatief laag slagingspercentage heeft. Een combinatie van gespecialiseerde medische en gedragsinterventies voor encopresis (Enhanced Zindelijkheidstraining) blijkt hoge slagingspercentages te hebben. Helaas is het niet direct beschikbaar vanwege een gebrek aan opgeleide professionals om de behandeling te geven en de hoeveelheid tijd en kosten die aan het leveren van deze behandeling zijn besteed. Internetinterventies kunnen echter enkele van de barrières verlagen die gepaard gaan met traditionele face-to-face behandelingen door het ongemak weg te nemen van het plannen van afspraken, het missen van werk/school en het reizen van en naar het kantoor van een arts. Deze studie zal evalueren of een internetinterventie effectiever is dan patiëntenvoorlichting bij de behandeling van pediatrische encopresis. Deze studie zal ook evalueren of trapsgewijze zorgondersteuning een aanvulling is op de effectiviteit van de internetinterventie. Getrapte zorg omvat het toevoegen van persoonlijke e-mail en telefonische ondersteuning om gezinnen te helpen obstakels te overwinnen bij het gebruik en de implementatie van de interventie.

Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​website voor patiënteneducatie, alleen de internetinterventie of de internetinterventie plus getrapte zorg te ontvangen. De interventieperiode duurt 6 weken. Tijdens de interventieperiode krijgen proefpersonen die zijn toegewezen aan de website voor patiëntenvoorlichting informatie over de behandeling van encopresis. Degenen die zijn aangewezen om de internetinterventie te gebruiken, zullen interactieve tutorials bekijken die zijn afgestemd op de problemen van de gebruiker. De getrapte zorggroep krijgt de internetinterventie en extra ondersteuning als ze bepaalde interventiemijlpalen niet halen. Alle families zullen beoordelingsvragenlijsten invullen en dagelijkse dagboeken van de symptomen en het darmgedrag van de kinderen invullen gedurende een week bij baseline, na de interventieperiode, en na 6 en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname:

Een kind en zijn of haar ouder/verzorger kunnen deelnemen aan het onderzoek als:

  • De ouder/verzorger is de wettelijke voogd van zijn of haar kind.
  • Het kind is tussen de 5 en 12 jaar oud.
  • Het kind heeft de afgelopen drie maanden ontlastingsongevallen gehad.
  • Het kind heeft de afgelopen twee weken ten minste twee ontlastingsongevallen gehad.
  • Het kind en de ouder/verzorger hebben regelmatig toegang tot internet, hetzij via de gezinscomputer, hetzij via een andere gemakkelijk toegankelijke computer.

Criteria voor uitsluiting:

Een kind en zijn of haar ouder/verzorger mogen niet deelnemen aan het onderzoek als:

  • Het kind heeft een endorectale doortrekprocedure ondergaan.
  • Het kind heeft een voorgeschiedenis van Short Bowel Syndrome.
  • Het kind heeft een diagnose van een primaire ziekte die verantwoordelijk is voor fecale vervuiling (bijv. Spinal Bifida, ziekte van Hirschsprung).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers zullen gedurende 6 weken ongeveer 1 uur per week besteden aan het gebruik van de internetinterventie. In de eerste week zullen gebruikers tutorials volgen die de drie belangrijkste componenten van de behandeling behandelen: 1) anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de spijsvertering; 2) voorlichting over reinigings- en laxeermiddelen; en 3) gedragsbehandeling voor encopresis. In de daaropvolgende weken zullen gebruikers wekelijkse "follow-ups" voltooien, waarbij ze een reeks vragen over hun voortgang en behoeften beantwoorden. Het programma wijst vervolgens aanvullende interventiemodules toe op basis van de moeilijkheden die de deelnemers onderschrijven. De 22 modules richten zich op een verscheidenheid aan problemen, waaronder angst voor toiletgebruik; sociale onthouding; toedienen, aanpassen en afbouwen van laxeermiddelen; eetpatroon; hygiëne; en het voorkomen van terugval. Naast automatische e-mails ontvangen deelnemers aan deze groep ook extra ondersteuning op basis van het behalen van specifieke interventiemijlpalen.
Actieve vergelijker: 2
Zoals beschreven in Arm 1 hierboven, zullen deelnemers gedurende 6 weken ongeveer 1 uur per week besteden aan het gebruik van de internetinterventie. In de eerste week zullen gebruikers tutorials volgen die de drie belangrijkste componenten van de behandeling behandelen: 1) anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de spijsvertering; 2) voorlichting over reinigings- en laxeermiddelen; en 3) gedragsbehandeling voor encopresis. In de daaropvolgende weken zullen gebruikers wekelijkse "follow-ups" voltooien, waarbij ze een reeks vragen over hun voortgang en behoeften beantwoorden. Het programma zal dan aanvullende interventiemodules toewijzen op basis van de moeilijkheden die de deelnemer onderschrijft. De 22 modules richten zich op een verscheidenheid aan problemen, waaronder angst voor toiletgebruik; sociale onthouding; toedienen, aanpassen en afbouwen van laxeermiddelen; eetpatroon; hygiëne; en het voorkomen van terugval.
Actieve vergelijker: 3
Deelnemers krijgen toegang tot een relevante website voor patiëntenvoorlichting. Het zal materiaal bevatten over het beheersen en behandelen van het gedrag en de symptomen van encopresis bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire encopretische symptomen (zoals gedefinieerd door): 1. Aantal afleveringen van fecale vervuiling 2. Aantal stoelgangen in het toilet 3. Meer uitstapjes naar de badkamer (zowel door ouders als op eigen initiatief)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedragsverandering rond encopresis (zoals gemeten door): 1. Gepaste reiniging 2. Gepaste laxeermiddelen gebruiken 3. Gepaste rectus abdominis persen 4. Toiletgang routine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Secundaire encopretische symptomen (zoals gedefinieerd door): 1. Passende stoelgangconsistentie 2. Verminderde darmspecifieke problemen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Frequentie en ernst van perianale pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Kosten (gemeten aan de hand van): 1. Tijd besteed aan het beheersen van symptomen 2. Doktersbezoeken 3. Medicatiegebruik 4. Gemiste school-/werkdagen 5. Gebruikte luiers 6. Tijd therapeut in stapsgewijze zorgcomponent 7. Uitgaven in verband met het bouwen en onderhouden van internet programma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Websitegebruik (gemeten aan de hand van): 1. Tijd doorgebracht op de website 2. Aantal logins 3. Aantal voltooide websitemodules en follow-ups
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie (van baseline tot 1 jaar)
Gedurende de hele interventie (van baseline tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren