- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00767403
Internetinterventie voor encopresis bij kinderen
Een internetinterventie voor constipatie en encopresis bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat tussen de 1,5% en 7,5% van de kinderen encopresis ervaart. Bij de meeste kinderen is encopresis een complicatie van langdurige obstipatie. Encopresis wordt gedefinieerd als de herhaalde passage van ontlasting op ongepaste plaatsen, minstens één keer per maand, gedurende drie maanden, en niet veroorzaakt door middelen of door een algemene medische aandoening. Doorgaans bestaat de behandeling alleen uit medisch management, dat zich richt op dieet- en/of laxerende therapie en een relatief laag slagingspercentage heeft. Een combinatie van gespecialiseerde medische en gedragsinterventies voor encopresis (Enhanced Zindelijkheidstraining) blijkt hoge slagingspercentages te hebben. Helaas is het niet direct beschikbaar vanwege een gebrek aan opgeleide professionals om de behandeling te geven en de hoeveelheid tijd en kosten die aan het leveren van deze behandeling zijn besteed. Internetinterventies kunnen echter enkele van de barrières verlagen die gepaard gaan met traditionele face-to-face behandelingen door het ongemak weg te nemen van het plannen van afspraken, het missen van werk/school en het reizen van en naar het kantoor van een arts. Deze studie zal evalueren of een internetinterventie effectiever is dan patiëntenvoorlichting bij de behandeling van pediatrische encopresis. Deze studie zal ook evalueren of trapsgewijze zorgondersteuning een aanvulling is op de effectiviteit van de internetinterventie. Getrapte zorg omvat het toevoegen van persoonlijke e-mail en telefonische ondersteuning om gezinnen te helpen obstakels te overwinnen bij het gebruik en de implementatie van de interventie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een website voor patiënteneducatie, alleen de internetinterventie of de internetinterventie plus getrapte zorg te ontvangen. De interventieperiode duurt 6 weken. Tijdens de interventieperiode krijgen proefpersonen die zijn toegewezen aan de website voor patiëntenvoorlichting informatie over de behandeling van encopresis. Degenen die zijn aangewezen om de internetinterventie te gebruiken, zullen interactieve tutorials bekijken die zijn afgestemd op de problemen van de gebruiker. De getrapte zorggroep krijgt de internetinterventie en extra ondersteuning als ze bepaalde interventiemijlpalen niet halen. Alle families zullen beoordelingsvragenlijsten invullen en dagelijkse dagboeken van de symptomen en het darmgedrag van de kinderen invullen gedurende een week bij baseline, na de interventieperiode, en na 6 en 12 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname:
Een kind en zijn of haar ouder/verzorger kunnen deelnemen aan het onderzoek als:
- De ouder/verzorger is de wettelijke voogd van zijn of haar kind.
- Het kind is tussen de 5 en 12 jaar oud.
- Het kind heeft de afgelopen drie maanden ontlastingsongevallen gehad.
- Het kind heeft de afgelopen twee weken ten minste twee ontlastingsongevallen gehad.
- Het kind en de ouder/verzorger hebben regelmatig toegang tot internet, hetzij via de gezinscomputer, hetzij via een andere gemakkelijk toegankelijke computer.
Criteria voor uitsluiting:
Een kind en zijn of haar ouder/verzorger mogen niet deelnemen aan het onderzoek als:
- Het kind heeft een endorectale doortrekprocedure ondergaan.
- Het kind heeft een voorgeschiedenis van Short Bowel Syndrome.
- Het kind heeft een diagnose van een primaire ziekte die verantwoordelijk is voor fecale vervuiling (bijv. Spinal Bifida, ziekte van Hirschsprung).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Deelnemers zullen gedurende 6 weken ongeveer 1 uur per week besteden aan het gebruik van de internetinterventie.
In de eerste week zullen gebruikers tutorials volgen die de drie belangrijkste componenten van de behandeling behandelen: 1) anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de spijsvertering; 2) voorlichting over reinigings- en laxeermiddelen; en 3) gedragsbehandeling voor encopresis.
In de daaropvolgende weken zullen gebruikers wekelijkse "follow-ups" voltooien, waarbij ze een reeks vragen over hun voortgang en behoeften beantwoorden.
Het programma wijst vervolgens aanvullende interventiemodules toe op basis van de moeilijkheden die de deelnemers onderschrijven.
De 22 modules richten zich op een verscheidenheid aan problemen, waaronder angst voor toiletgebruik; sociale onthouding; toedienen, aanpassen en afbouwen van laxeermiddelen; eetpatroon; hygiëne; en het voorkomen van terugval.
Naast automatische e-mails ontvangen deelnemers aan deze groep ook extra ondersteuning op basis van het behalen van specifieke interventiemijlpalen.
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Zoals beschreven in Arm 1 hierboven, zullen deelnemers gedurende 6 weken ongeveer 1 uur per week besteden aan het gebruik van de internetinterventie.
In de eerste week zullen gebruikers tutorials volgen die de drie belangrijkste componenten van de behandeling behandelen: 1) anatomie, fysiologie en pathofysiologie van de spijsvertering; 2) voorlichting over reinigings- en laxeermiddelen; en 3) gedragsbehandeling voor encopresis.
In de daaropvolgende weken zullen gebruikers wekelijkse "follow-ups" voltooien, waarbij ze een reeks vragen over hun voortgang en behoeften beantwoorden.
Het programma zal dan aanvullende interventiemodules toewijzen op basis van de moeilijkheden die de deelnemer onderschrijft.
De 22 modules richten zich op een verscheidenheid aan problemen, waaronder angst voor toiletgebruik; sociale onthouding; toedienen, aanpassen en afbouwen van laxeermiddelen; eetpatroon; hygiëne; en het voorkomen van terugval.
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
Deelnemers krijgen toegang tot een relevante website voor patiëntenvoorlichting.
Het zal materiaal bevatten over het beheersen en behandelen van het gedrag en de symptomen van encopresis bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire encopretische symptomen (zoals gedefinieerd door): 1. Aantal afleveringen van fecale vervuiling 2. Aantal stoelgangen in het toilet 3. Meer uitstapjes naar de badkamer (zowel door ouders als op eigen initiatief)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedragsverandering rond encopresis (zoals gemeten door): 1. Gepaste reiniging 2. Gepaste laxeermiddelen gebruiken 3. Gepaste rectus abdominis persen 4. Toiletgang routine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Secundaire encopretische symptomen (zoals gedefinieerd door): 1. Passende stoelgangconsistentie 2. Verminderde darmspecifieke problemen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Frequentie en ernst van perianale pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Kosten (gemeten aan de hand van): 1. Tijd besteed aan het beheersen van symptomen 2. Doktersbezoeken 3. Medicatiegebruik 4. Gemiste school-/werkdagen 5. Gebruikte luiers 6. Tijd therapeut in stapsgewijze zorgcomponent 7. Uitgaven in verband met het bouwen en onderhouden van internet programma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Websitegebruik (gemeten aan de hand van): 1. Tijd doorgebracht op de website 2. Aantal logins 3. Aantal voltooide websitemodules en follow-ups
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie (van baseline tot 1 jaar)
|
Gedurende de hele interventie (van baseline tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .