- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00767403
Internet Intervention for Childhood Encopresis
Internet-interventio lasten ummetukseen ja enkopresiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 1,5–7,5 % lapsista kokee enkopresin. Useimmilla lapsilla encopresis on pitkäaikaisen ummetuksen komplikaatio. Encopresis määritellään toistuvaksi ulosteiden kulkeutumiseksi sopimattomiin paikkoihin vähintään kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ilman aineiden aiheuttamaa tai yleisen sairauden vuoksi. Tyypillisesti hoito koostuu yksinomaan lääketieteellisestä hoidosta, joka keskittyy ruokavalioon ja/tai laksatiiviseen hoitoon ja jolla on suhteellisen alhainen onnistumisprosentti. Erikoistuneiden lääketieteellisten ja käyttäytymiseen liittyvien interventioiden yhdistelmällä encopresis (Enhanced Toilet Training) on havaittu olevan korkea onnistumisprosentti. Valitettavasti se ei ole helposti saatavilla, koska ei ole koulutettuja ammattilaisia hoidon toimittamiseen ja tämän hoidon toimittamiseen käytetty aika ja kustannukset. Internet-interventiot voivat kuitenkin alentaa joitain perinteisiin kasvotusten hoitoihin liittyviä esteitä poistamalla tapaamisten sovittelusta, töistä/koulusta poissaoloista ja lääkärin vastaanotolle ja sieltä pois matkustamisesta aiheutuvat haitat. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Internet-interventio tehokkaampi kuin potilaiden koulutus lasten enkopressin hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, lisääkö porrastettu hoitotuki Internet-interventioiden tehokkuutta. Porrastettu hoito sisältää henkilökohtaisen sähköposti- ja puhelintuen lisäämisen, jotta perheet voivat voittaa toimenpiteen käytön ja toteuttamisen esteet.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan potilaskoulutussivusto, pelkkä Internet-interventio tai Internet-interventio plus porrastettu hoito. Interventiojakso kestää 6 viikkoa. Interventiojakson aikana potilaskoulutussivustolle osoitetuille aiheille tarjotaan encopresis-hoitoa käsittelevää sisältöä. Ne, jotka on määrätty käyttämään Internet-interventiota, käyvät läpi interaktiivisia opetusohjelmia, jotka on räätälöity käyttäjän vaikeuksiin. Porrastettu hoitoryhmä saa Internet-intervention sekä lisätukea, jos he eivät saavuta tiettyjä intervention virstanpylväitä. Kaikki perheet täyttävät arviointikyselyt ja päivittäiset päiväkirjat lasten oireista ja suoliston käyttäytymisestä viikon ajan lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit sisällyttämiselle:
Lapsi ja hänen vanhempansa/hoitajansa voivat osallistua tutkimukseen, jos:
- Vanhempi/hoitaja on lapsensa laillinen huoltaja.
- Lapsi on 5-12-vuotias.
- Lapsella on ollut ulostetapaturmia vähintään kolmen viime kuukauden ajan.
- Lapsella on ollut vähintään kaksi ulosteonnettomuutta viimeisen kahden viikon aikana.
- Lapsella ja vanhemmalla/hoitajalla on säännöllinen pääsy Internetiin joko perheen tietokoneen tai muun helposti saatavilla olevan tietokoneen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi ja hänen vanhempansa/hoitajansa eivät saa osallistua tutkimukseen, jos:
- Lapselle on tehty endorektaalinen pull-through-menettely.
- Lapsella on lyhyt suolen oireyhtymä.
- Lapsella on diagnosoitu pääsairaus, joka aiheuttaa ulosteen likaantumista (esim. Spinal Bifida, Hirschsprungin tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Osallistujat käyttävät Internet Intervention -ohjelmaa noin 1 tunnin viikossa 6 viikon ajan.
Ensimmäisellä viikolla käyttäjät suorittavat opetusohjelmia, jotka kattavat kolme hoidon pääosaa: 1) ruuansulatuksen anatomia, fysiologia ja patofysiologia; 2) koulutusta puhdistus- ja laksatiivisista hoidoista; ja 3) enkopreksen käyttäytymishoito.
Seuraavina viikkoina käyttäjät suorittavat viikoittaisia "seurantatoimia", joissa he vastaavat joukkoon edistymistään ja tarpeitaan koskevia kysymyksiä.
Ohjelma määrittää sitten lisää interventiomoduuleja osallistujien hyväksymien vaikeuksien perusteella.
22 moduulia keskittyvät useisiin ongelmiin, mukaan lukien wc-käytön pelot; sosiaalinen eristäytyminen; laksatiivien antaminen, säätäminen ja kapeneminen; ruokavalio; hygienia; ja uusiutumisten ehkäisy.
Automaattisten sähköpostien lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat myös lisätukea sen perusteella, ovatko he suorittaneet tiettyjä välitavoitteita.
|
Active Comparator: 2
|
Kuten yllä olevassa osassa 1 on kuvattu, osallistujat käyttävät Internet-interventiota noin 1 tunnin viikossa 6 viikon ajan.
Ensimmäisellä viikolla käyttäjät suorittavat opetusohjelmia, jotka kattavat kolme hoidon pääosaa: 1) ruuansulatuksen anatomia, fysiologia ja patofysiologia; 2) koulutusta puhdistus- ja laksatiivisista hoidoista; ja 3) enkopreksen käyttäytymishoito.
Seuraavina viikkoina käyttäjät suorittavat viikoittaisia "seurantatoimia", joissa he vastaavat joukkoon edistymistään ja tarpeitaan koskevia kysymyksiä.
Ohjelma määrittää sitten lisää interventiomoduuleja osallistujan hyväksymien vaikeuksien perusteella.
22 moduulia keskittyvät useisiin ongelmiin, mukaan lukien wc-käytön pelot; sosiaalinen eristäytyminen; laksatiivien antaminen, säätäminen ja kapeneminen; ruokavalio; hygienia; ja uusiutumisten ehkäisy.
|
Active Comparator: 3
|
Osallistujat pääsevät asiaankuuluvalle potilaskoulutussivustolle.
Se sisältää materiaalia lapsuuden enkopreisin käyttäytymisen ja oireiden hallinnasta ja hoitamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaiset enkopreettiset oireet (määriteltynä): 1. Ulosteen likaantumisjaksojen määrä 2. Ulosteiden määrä wc:ssä 3. Useammat vessassakäymiset (sekä vanhemman että omatoimisesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käyttäytymisen muutos enkopressin ympärillä (mitattuna): 1. Asianmukainen puhdistus 2. Asianmukainen laksatiivinen käyttö 3. Asianmukainen vatsalihaksen rasitus 4. WC-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset enkopreettiset oireet (määriteltynä): 1. Sopiva suolen liikkeen johdonmukaisuus 2. Vähentyneet suolispesifiset vaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Perianaalikivun tiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kustannukset (mitattuna): 1. oireiden hallintaan käytetty aika 2. lääkärikäynnit 3. lääkkeiden käyttö 4. poissaolevat koulu-/työpäivät 5. käytetyt vaipat 6. terapeutin aika porrashoidon komponentissa 7. verkon rakentamiseen ja ylläpitoon liittyvät kulut ohjelmoida
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Verkkosivuston käyttöaste (mitattuna): 1. Web-sivustolla vietetty aika 2. sisäänkirjautumisten määrä 3. Valmiiden verkkosivustomoduulien ja seurantatoimien määrä
Aikaikkuna: Intervention ajan (perustilasta 1 vuoteen)
|
Intervention ajan (perustilasta 1 vuoteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Encopresis
-
William E. Bennett, Jr.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Badr UniversityValmisUlosteen pidätyskyvyttömyysEgypti
-
Cairo UniversityValmisUlosteen pidätyskyvyttömyys | Encopresis | Ulosteen likaantuminenEgypti
-
Emory UniversityOrganization for Autism ResearchValmisAutistinen häiriö | EncopresisYhdysvallat
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseValmis
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergValmisAnorektaaliset epämuodostumat | Krooninen ummetus ja ylivuoto | Enkopresis ummetukseen ja ylivuotoinkontinenssiin | Hirschprungin tautiSaksa
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergRekrytointiAnorektaaliset epämuodostumat | Krooninen ummetus ja ylivuoto | Enkopresis ummetukseen ja ylivuotoinkontinenssiin | Hirschsprungin tauti | Sakraalinen dysgeneesiSaksa
Kliiniset tutkimukset Internet Intervention + Stepped Care
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisSyöpä, keuhkot | Syöpä, pää ja niskaYhdysvallat
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Angina, vakaa | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonValmis
-
Baylor College of MedicineValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Autismispektrihäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Erityinen fobia | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of LeipzigValmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ei vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Nuorten käyttäytyminenKenia