Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja w przypadku encopresis u dzieci

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Virginia

Internetowa interwencja w przypadku zaparć u dzieci i nietrzymania stolca

To badanie oceni skuteczność interwencji internetowej mającej na celu zmniejszenie zachowań i objawów nietrzymania moczu u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że od 1,5% do 7,5% dzieci doświadcza enkoprezy. U większości dzieci enkopreza jest powikłaniem długotrwałego zaparcia. Encopresis definiuje się jako powtarzające się oddawanie kału w nieodpowiednich miejscach co najmniej raz w miesiącu przez trzy miesiące, nie wywołane przez substancje lub ogólny stan zdrowia. Zazwyczaj leczenie polega wyłącznie na postępowaniu medycznym, które koncentruje się na diecie i/lub leczeniu środkami przeczyszczającymi i ma stosunkowo niski wskaźnik powodzenia. Stwierdzono, że połączenie specjalistycznych interwencji medycznych i behawioralnych w przypadku nietrzymania stolca (wzmocniony trening toaletowy) ma wysokie wskaźniki sukcesu. Niestety, nie jest łatwo dostępny z powodu braku przeszkolonych specjalistów do prowadzenia leczenia oraz ilości czasu i kosztów poniesionych na przeprowadzenie tego leczenia. Interwencje internetowe mogą jednak obniżyć niektóre bariery związane z tradycyjnym leczeniem twarzą w twarz, usuwając niedogodności związane z planowaniem wizyt, opuszczaniem pracy / szkoły oraz podróżowaniem do iz gabinetu lekarskiego. To badanie oceni, czy interwencja internetowa jest skuteczniejsza niż edukacja pacjenta w leczeniu nietrzymania moczu u dzieci. Badanie to oceni również, czy stopniowe wsparcie opieki jest dodatkiem do skuteczności interwencji internetowej. Stopniowana opieka będzie obejmować dodanie osobistego wsparcia e-mailowego i telefonicznego, aby pomóc rodzinom pokonać przeszkody w korzystaniu i wdrażaniu interwencji.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów, samej interwencji internetowej lub interwencji internetowej i stopniowej opieki. Okres interwencji trwa 6 tygodni. W okresie interwencji podmiotom przypisanym do portalu edukacyjnego dla pacjentów przekazywane będą treści dotyczące leczenia nietrzymania stolca. Osoby wyznaczone do korzystania z interwencji internetowej zapoznają się z interaktywnymi samouczkami dostosowanymi do trudności użytkownika. Grupa opieki schodkowej otrzyma interwencję internetową, a także dodatkowe wsparcie, jeśli nie uda im się osiągnąć określonych kamieni milowych interwencji. Wszystkie rodziny będą wypełniać kwestionariusze oceniające i codzienne dzienniczki dotyczące objawów dzieci i zachowania jelit przez jeden tydzień na początku badania, po okresie interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

W badaniu może wziąć udział dziecko oraz jego rodzic/opiekun, jeżeli:

  • Rodzic/opiekun jest prawnym opiekunem swojego dziecka.
  • Dziecko ma od 5 do 12 lat.
  • Dziecko miało wypadki kałowe przez co najmniej ostatnie trzy miesiące.
  • Dziecko miało co najmniej dwa wypadki kałowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Dziecko i rodzic/opiekun mają stały dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera rodzinnego lub innego łatwo dostępnego komputera.

Kryteria wykluczenia:

Dziecko i jego rodzic/opiekun nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli:

  • Dziecko miało operację wyciągnięcia endorektalnego.
  • Dziecko ma historię zespołu krótkiego jelita.
  • Dziecko ma zdiagnozowaną chorobę podstawową odpowiedzialną za zabrudzenie kałem (np. rozszczep kręgosłupa, choroba Hirschsprunga).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą spędzać około 1 godziny tygodniowo przez 6 tygodni korzystając z Interwencji Internetowej. W pierwszym tygodniu użytkownicy ukończą samouczki obejmujące trzy główne elementy leczenia: 1) anatomię, fizjologię i patofizjologię trawienia; 2) edukacja w zakresie zabiegów oczyszczających i przeczyszczających; oraz 3) behawioralne leczenie nietrzymania moczu. W kolejnych tygodniach użytkownicy przejdą cotygodniowe „kontynuacje”, w których odpowiedzą na serię pytań dotyczących ich postępów i potrzeb. Następnie program przydziela dodatkowe moduły interwencji w oparciu o trudności, jakie zgłaszają uczestnicy. 22 moduły dotyczą różnych problemów, w tym obaw przed korzystaniem z toalety; izolacja społeczna; podawanie, dostosowywanie i zmniejszanie dawki środków przeczyszczających; dieta; higiena; i zapobieganie nawrotom. Oprócz automatycznych wiadomości e-mail uczestnicy w tej grupie otrzymają również dodatkowe wsparcie w zależności od tego, czy wykonają określone kamienie milowe interwencji.
Aktywny komparator: 2
Jak opisano w Ramie 1 powyżej, uczestnicy będą spędzać około 1 godziny tygodniowo przez 6 tygodni, korzystając z interwencji internetowej. W pierwszym tygodniu użytkownicy ukończą samouczki obejmujące trzy główne elementy leczenia: 1) anatomię, fizjologię i patofizjologię trawienia; 2) edukacja w zakresie zabiegów oczyszczających i przeczyszczających; oraz 3) behawioralne leczenie nietrzymania moczu. W kolejnych tygodniach użytkownicy przejdą cotygodniowe „kontynuacje”, w których odpowiedzą na serię pytań dotyczących ich postępów i potrzeb. Następnie program przydzieli dodatkowe moduły interwencji w oparciu o trudności, które potwierdza uczestnik. 22 moduły dotyczą różnych problemów, w tym obaw przed korzystaniem z toalety; izolacja społeczna; podawanie, dostosowywanie i zmniejszanie dawki środków przeczyszczających; dieta; higiena; i zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: 3
Uczestnicy otrzymają dostęp do odpowiedniej strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów. Będzie zawierał materiał na temat zarządzania i leczenia zachowań i objawów nietrzymania moczu u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotne objawy enkopretyczne (zgodnie z definicją): 1. Liczba epizodów zanieczyszczenia kałem 2. Liczba wypróżnień w toalecie 3. Częstsze wizyty w toalecie (zarówno rodziców, jak i na własną prośbę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zachowania wokół nietrzymania moczu (mierzona na podstawie): 1. Odpowiedniego oczyszczenia 2. Odpowiedniego stosowania środków przeczyszczających 3. Odpowiedniego wysiłku mięśnia prostego brzucha 4. Codziennej toalety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wtórne objawy enkopretyczne (zgodnie z definicją): 1. Właściwa konsystencja wypróżnień 2. Zmniejszone specyficzne problemy jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Częstotliwość i nasilenie bólu okołoodbytniczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Koszty (mierzone przez): 1. Czas poświęcony na leczenie objawów 2. Wizyty lekarskie 3. Stosowanie leków 4. Opuszczone dni w szkole/pracy 5. Zużyte pieluchy 6. Czas terapeuty w komponencie stopniowej opieki 7. Wydatki związane z budową i utrzymaniem sieci program
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wykorzystanie serwisu (mierzone przez): 1. Czas spędzony na stronie 2. Liczba logowań 3. Liczba ukończonych modułów strony i follow-upów
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (od punktu początkowego do 1 roku)
Przez cały okres interwencji (od punktu początkowego do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj