- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00767403
Internetowa interwencja w przypadku encopresis u dzieci
Internetowa interwencja w przypadku zaparć u dzieci i nietrzymania stolca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że od 1,5% do 7,5% dzieci doświadcza enkoprezy. U większości dzieci enkopreza jest powikłaniem długotrwałego zaparcia. Encopresis definiuje się jako powtarzające się oddawanie kału w nieodpowiednich miejscach co najmniej raz w miesiącu przez trzy miesiące, nie wywołane przez substancje lub ogólny stan zdrowia. Zazwyczaj leczenie polega wyłącznie na postępowaniu medycznym, które koncentruje się na diecie i/lub leczeniu środkami przeczyszczającymi i ma stosunkowo niski wskaźnik powodzenia. Stwierdzono, że połączenie specjalistycznych interwencji medycznych i behawioralnych w przypadku nietrzymania stolca (wzmocniony trening toaletowy) ma wysokie wskaźniki sukcesu. Niestety, nie jest łatwo dostępny z powodu braku przeszkolonych specjalistów do prowadzenia leczenia oraz ilości czasu i kosztów poniesionych na przeprowadzenie tego leczenia. Interwencje internetowe mogą jednak obniżyć niektóre bariery związane z tradycyjnym leczeniem twarzą w twarz, usuwając niedogodności związane z planowaniem wizyt, opuszczaniem pracy / szkoły oraz podróżowaniem do iz gabinetu lekarskiego. To badanie oceni, czy interwencja internetowa jest skuteczniejsza niż edukacja pacjenta w leczeniu nietrzymania moczu u dzieci. Badanie to oceni również, czy stopniowe wsparcie opieki jest dodatkiem do skuteczności interwencji internetowej. Stopniowana opieka będzie obejmować dodanie osobistego wsparcia e-mailowego i telefonicznego, aby pomóc rodzinom pokonać przeszkody w korzystaniu i wdrażaniu interwencji.
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów, samej interwencji internetowej lub interwencji internetowej i stopniowej opieki. Okres interwencji trwa 6 tygodni. W okresie interwencji podmiotom przypisanym do portalu edukacyjnego dla pacjentów przekazywane będą treści dotyczące leczenia nietrzymania stolca. Osoby wyznaczone do korzystania z interwencji internetowej zapoznają się z interaktywnymi samouczkami dostosowanymi do trudności użytkownika. Grupa opieki schodkowej otrzyma interwencję internetową, a także dodatkowe wsparcie, jeśli nie uda im się osiągnąć określonych kamieni milowych interwencji. Wszystkie rodziny będą wypełniać kwestionariusze oceniające i codzienne dzienniczki dotyczące objawów dzieci i zachowania jelit przez jeden tydzień na początku badania, po okresie interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
W badaniu może wziąć udział dziecko oraz jego rodzic/opiekun, jeżeli:
- Rodzic/opiekun jest prawnym opiekunem swojego dziecka.
- Dziecko ma od 5 do 12 lat.
- Dziecko miało wypadki kałowe przez co najmniej ostatnie trzy miesiące.
- Dziecko miało co najmniej dwa wypadki kałowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Dziecko i rodzic/opiekun mają stały dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera rodzinnego lub innego łatwo dostępnego komputera.
Kryteria wykluczenia:
Dziecko i jego rodzic/opiekun nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Dziecko miało operację wyciągnięcia endorektalnego.
- Dziecko ma historię zespołu krótkiego jelita.
- Dziecko ma zdiagnozowaną chorobę podstawową odpowiedzialną za zabrudzenie kałem (np. rozszczep kręgosłupa, choroba Hirschsprunga).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Uczestnicy będą spędzać około 1 godziny tygodniowo przez 6 tygodni korzystając z Interwencji Internetowej.
W pierwszym tygodniu użytkownicy ukończą samouczki obejmujące trzy główne elementy leczenia: 1) anatomię, fizjologię i patofizjologię trawienia; 2) edukacja w zakresie zabiegów oczyszczających i przeczyszczających; oraz 3) behawioralne leczenie nietrzymania moczu.
W kolejnych tygodniach użytkownicy przejdą cotygodniowe „kontynuacje”, w których odpowiedzą na serię pytań dotyczących ich postępów i potrzeb.
Następnie program przydziela dodatkowe moduły interwencji w oparciu o trudności, jakie zgłaszają uczestnicy.
22 moduły dotyczą różnych problemów, w tym obaw przed korzystaniem z toalety; izolacja społeczna; podawanie, dostosowywanie i zmniejszanie dawki środków przeczyszczających; dieta; higiena; i zapobieganie nawrotom.
Oprócz automatycznych wiadomości e-mail uczestnicy w tej grupie otrzymają również dodatkowe wsparcie w zależności od tego, czy wykonają określone kamienie milowe interwencji.
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Jak opisano w Ramie 1 powyżej, uczestnicy będą spędzać około 1 godziny tygodniowo przez 6 tygodni, korzystając z interwencji internetowej.
W pierwszym tygodniu użytkownicy ukończą samouczki obejmujące trzy główne elementy leczenia: 1) anatomię, fizjologię i patofizjologię trawienia; 2) edukacja w zakresie zabiegów oczyszczających i przeczyszczających; oraz 3) behawioralne leczenie nietrzymania moczu.
W kolejnych tygodniach użytkownicy przejdą cotygodniowe „kontynuacje”, w których odpowiedzą na serię pytań dotyczących ich postępów i potrzeb.
Następnie program przydzieli dodatkowe moduły interwencji w oparciu o trudności, które potwierdza uczestnik.
22 moduły dotyczą różnych problemów, w tym obaw przed korzystaniem z toalety; izolacja społeczna; podawanie, dostosowywanie i zmniejszanie dawki środków przeczyszczających; dieta; higiena; i zapobieganie nawrotom.
|
|
Aktywny komparator: 3
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do odpowiedniej strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów.
Będzie zawierał materiał na temat zarządzania i leczenia zachowań i objawów nietrzymania moczu u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotne objawy enkopretyczne (zgodnie z definicją): 1. Liczba epizodów zanieczyszczenia kałem 2. Liczba wypróżnień w toalecie 3. Częstsze wizyty w toalecie (zarówno rodziców, jak i na własną prośbę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zachowania wokół nietrzymania moczu (mierzona na podstawie): 1. Odpowiedniego oczyszczenia 2. Odpowiedniego stosowania środków przeczyszczających 3. Odpowiedniego wysiłku mięśnia prostego brzucha 4. Codziennej toalety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wtórne objawy enkopretyczne (zgodnie z definicją): 1. Właściwa konsystencja wypróżnień 2. Zmniejszone specyficzne problemy jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Częstotliwość i nasilenie bólu okołoodbytniczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Koszty (mierzone przez): 1. Czas poświęcony na leczenie objawów 2. Wizyty lekarskie 3. Stosowanie leków 4. Opuszczone dni w szkole/pracy 5. Zużyte pieluchy 6. Czas terapeuty w komponencie stopniowej opieki 7. Wydatki związane z budową i utrzymaniem sieci program
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wykorzystanie serwisu (mierzone przez): 1. Czas spędzony na stronie 2. Liczba logowań 3. Liczba ukończonych modułów strony i follow-upów
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (od punktu początkowego do 1 roku)
|
Przez cały okres interwencji (od punktu początkowego do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13846
- 5R01HD028160-16 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .