Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internet Intervention for Childhood Encopresis

2. april 2012 oppdatert av: University of Virginia

En Internett-intervensjon for forstoppelse og enkoprese i barndommen

Denne studien vil evaluere effektiviteten av en Internett-intervensjon designet for å redusere atferd og symptomer på pediatrisk enkoprese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at mellom 1,5 % og 7,5 % av barna opplever enkoprese. Hos de fleste barn er enkoprese en komplikasjon av langvarig forstoppelse. Enkoprese er definert som gjentatt passasje av avføring på upassende steder minst en gang i måneden, i tre måneder, og ikke indusert av stoffer eller på grunn av en generell medisinsk tilstand. Vanligvis består behandlingen av medisinsk behandling alene, som fokuserer på diett og/eller avføringsbehandling og har en relativt lav suksessrate. En kombinasjon av spesialiserte medisinske og atferdsmessige intervensjoner for enkoprese (Enhanced Toilet Training) har vist seg å ha høy suksessrate. Dessverre er det ikke lett tilgjengelig på grunn av mangel på utdannede fagfolk til å levere behandlingen og mengden tid og kostnader brukt på å levere denne behandlingen. Internett-intervensjoner kan imidlertid redusere noen av barrierene knyttet til tradisjonelle ansikt-til-ansikt-behandlinger ved å fjerne ulempen med å planlegge avtaler, manglende arbeid/skole og reise til og fra klinikerens kontor. Denne studien vil evaluere om en internettintervensjon er mer effektiv enn pasientopplæring i behandling av pediatrisk enkoprese. Denne studien vil også evaluere om trinnvis omsorgsstøtte er additiv til effektiviteten av internettintervensjonen. Trinnvis omsorg vil innebære å legge til personlig e-post og telefonstøtte for å hjelpe familier med å overvinne hindringer for å bruke og implementere intervensjonen.

Deltakerne blir randomisert til å motta et nettsted for pasientopplæring, Internett-intervensjonen alene, eller Internett-intervensjonen pluss trinnvis omsorg. Intervensjonsperioden varer i 6 uker. I løpet av intervensjonsperioden vil emner tildelt pasientopplæringsnettstedet få innhold som tar for seg behandling av enkoprese. De som er tildelt å bruke Internett-intervensjonen vil gjennomgå interaktive opplæringsprogrammer som er skreddersydd for brukerens vanskeligheter. Den trinnvise omsorgsgruppen vil motta intervensjonen på Internett samt ekstra støtte dersom de ikke når spesifikke intervensjonsmilepæler. Alle familier vil fylle ut spørreskjemaer og daglige dagbøker over barnas symptomer og tarmoppførsel i én uke ved baseline, etter intervensjonsperioden og ved 6 og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering:

Et barn og hans eller hennes forelder/omsorgsperson kan delta i studien hvis:

  • Forelderen/omsorgspersonen er den juridiske vergen til barnet sitt.
  • Barnet er mellom 5 og 12 år.
  • Barnet har hatt avføringsulykker i minst de siste tre månedene.
  • Barnet har hatt minst to avføringsulykker i løpet av de siste to ukene.
  • Barnet og forelderen/omsorgspersonen har regelmessig tilgang til Internett, enten gjennom familiens datamaskin eller en annen lett tilgjengelig datamaskin.

Kriterier for ekskludering:

Et barn og hans eller hennes forelder/omsorgsperson kan ikke delta i studien hvis:

  • Barnet har hatt en Endorektal Pull-Through-prosedyre.
  • Barnet har en historie med korttarmssyndrom.
  • Barnet har en diagnose av en primær sykdom som er ansvarlig for fekal tilsmussing (f.eks. Spinal Bifida, Hirschsprungs sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil bruke omtrent 1 time hver uke i 6 uker på å bruke Internett-intervensjonen. I løpet av den første uken vil brukerne fullføre opplæringsprogrammer som dekker de tre hovedkomponentene i behandlingen: 1) fordøyelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) opplæring i rense- og avføringsbehandlinger; og 3) atferdsbehandling for enkoprese. I de påfølgende ukene vil brukerne gjennomføre ukentlige «oppfølginger», der de svarer på en rekke spørsmål om deres fremgang og behov. Programmet tildeler deretter ytterligere intervensjonsmoduler basert på vanskene deltakerne støtter. De 22 modulene retter seg mot en rekke problemer, inkludert frykt for toalettbruk; sosial isolering; administrering, justering og nedtrapping av avføringsmidler; kosthold; hygiene; og forebygge tilbakefall. I tillegg til automatiske e-poster, vil deltakerne i denne gruppen også motta ekstra støtte basert på om de fullfører spesifikke intervensjonsmilepæler.
Aktiv komparator: 2
Som beskrevet i arm 1 ovenfor, vil deltakerne bruke omtrent 1 time hver uke i 6 uker ved å bruke Internett-intervensjonen. I løpet av den første uken vil brukerne fullføre opplæringsprogrammer som dekker de tre hovedkomponentene i behandlingen: 1) fordøyelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) opplæring i rense- og avføringsbehandlinger; og 3) atferdsbehandling for enkoprese. I de påfølgende ukene vil brukerne gjennomføre ukentlige «oppfølginger», der de svarer på en rekke spørsmål om deres fremgang og behov. Programmet vil deretter tildele ytterligere intervensjonsmoduler basert på vanskene deltakeren støtter. De 22 modulene retter seg mot en rekke problemer, inkludert frykt for toalettbruk; sosial isolering; administrering, justering og nedtrapping av avføringsmidler; kosthold; hygiene; og forebygge tilbakefall.
Aktiv komparator: 3
Deltakerne vil få tilgang til en relevant nettside for pasientopplæring. Den vil inneholde materiale om håndtering og behandling av atferd og symptomer på enkoprese i barndommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære enkopretiske symptomer (som definert av): 1. Antall episoder med fekal tilsmussing 2. Antall avføringer på toalettet 3. Økte turer på badet (både foreldre og selvbevisste)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atferdsendring rundt enkoprese (målt ved): 1. Hensiktsmessig utrensing 2. Riktig bruk av avføringsmiddel 3. Riktig belastning av rectus abdominis 4. Toalettrutine
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Sekundære enkopretiske symptomer (som definert av): 1. Passende tarmbevegelseskonsistens 2. Reduserte tarmspesifikke vansker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av perianal smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Kostnader (målt etter): 1. Tid brukt til å håndtere symptomer 2. Legebesøk 3. Medisinbruk 4. Uteblivne skole-/arbeidsdager 5. Bleier brukt 6. Terapeuttid i trinnvis komponent 7. Utgifter forbundet med å bygge og vedlikeholde web program
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Nettsideutnyttelse (målt ved): 1. Tid brukt på nettside 2. Antall pålogginger 3. Antall fullførte nettsidemoduler og oppfølginger
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (fra baseline til 1 år)
Gjennom hele intervensjonen (fra baseline til 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere