- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00767403
Internet Intervention for Childhood Encopresis
En Internett-intervensjon for forstoppelse og enkoprese i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at mellom 1,5 % og 7,5 % av barna opplever enkoprese. Hos de fleste barn er enkoprese en komplikasjon av langvarig forstoppelse. Enkoprese er definert som gjentatt passasje av avføring på upassende steder minst en gang i måneden, i tre måneder, og ikke indusert av stoffer eller på grunn av en generell medisinsk tilstand. Vanligvis består behandlingen av medisinsk behandling alene, som fokuserer på diett og/eller avføringsbehandling og har en relativt lav suksessrate. En kombinasjon av spesialiserte medisinske og atferdsmessige intervensjoner for enkoprese (Enhanced Toilet Training) har vist seg å ha høy suksessrate. Dessverre er det ikke lett tilgjengelig på grunn av mangel på utdannede fagfolk til å levere behandlingen og mengden tid og kostnader brukt på å levere denne behandlingen. Internett-intervensjoner kan imidlertid redusere noen av barrierene knyttet til tradisjonelle ansikt-til-ansikt-behandlinger ved å fjerne ulempen med å planlegge avtaler, manglende arbeid/skole og reise til og fra klinikerens kontor. Denne studien vil evaluere om en internettintervensjon er mer effektiv enn pasientopplæring i behandling av pediatrisk enkoprese. Denne studien vil også evaluere om trinnvis omsorgsstøtte er additiv til effektiviteten av internettintervensjonen. Trinnvis omsorg vil innebære å legge til personlig e-post og telefonstøtte for å hjelpe familier med å overvinne hindringer for å bruke og implementere intervensjonen.
Deltakerne blir randomisert til å motta et nettsted for pasientopplæring, Internett-intervensjonen alene, eller Internett-intervensjonen pluss trinnvis omsorg. Intervensjonsperioden varer i 6 uker. I løpet av intervensjonsperioden vil emner tildelt pasientopplæringsnettstedet få innhold som tar for seg behandling av enkoprese. De som er tildelt å bruke Internett-intervensjonen vil gjennomgå interaktive opplæringsprogrammer som er skreddersydd for brukerens vanskeligheter. Den trinnvise omsorgsgruppen vil motta intervensjonen på Internett samt ekstra støtte dersom de ikke når spesifikke intervensjonsmilepæler. Alle familier vil fylle ut spørreskjemaer og daglige dagbøker over barnas symptomer og tarmoppførsel i én uke ved baseline, etter intervensjonsperioden og ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for inkludering:
Et barn og hans eller hennes forelder/omsorgsperson kan delta i studien hvis:
- Forelderen/omsorgspersonen er den juridiske vergen til barnet sitt.
- Barnet er mellom 5 og 12 år.
- Barnet har hatt avføringsulykker i minst de siste tre månedene.
- Barnet har hatt minst to avføringsulykker i løpet av de siste to ukene.
- Barnet og forelderen/omsorgspersonen har regelmessig tilgang til Internett, enten gjennom familiens datamaskin eller en annen lett tilgjengelig datamaskin.
Kriterier for ekskludering:
Et barn og hans eller hennes forelder/omsorgsperson kan ikke delta i studien hvis:
- Barnet har hatt en Endorektal Pull-Through-prosedyre.
- Barnet har en historie med korttarmssyndrom.
- Barnet har en diagnose av en primær sykdom som er ansvarlig for fekal tilsmussing (f.eks. Spinal Bifida, Hirschsprungs sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Deltakerne vil bruke omtrent 1 time hver uke i 6 uker på å bruke Internett-intervensjonen.
I løpet av den første uken vil brukerne fullføre opplæringsprogrammer som dekker de tre hovedkomponentene i behandlingen: 1) fordøyelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) opplæring i rense- og avføringsbehandlinger; og 3) atferdsbehandling for enkoprese.
I de påfølgende ukene vil brukerne gjennomføre ukentlige «oppfølginger», der de svarer på en rekke spørsmål om deres fremgang og behov.
Programmet tildeler deretter ytterligere intervensjonsmoduler basert på vanskene deltakerne støtter.
De 22 modulene retter seg mot en rekke problemer, inkludert frykt for toalettbruk; sosial isolering; administrering, justering og nedtrapping av avføringsmidler; kosthold; hygiene; og forebygge tilbakefall.
I tillegg til automatiske e-poster, vil deltakerne i denne gruppen også motta ekstra støtte basert på om de fullfører spesifikke intervensjonsmilepæler.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Som beskrevet i arm 1 ovenfor, vil deltakerne bruke omtrent 1 time hver uke i 6 uker ved å bruke Internett-intervensjonen.
I løpet av den første uken vil brukerne fullføre opplæringsprogrammer som dekker de tre hovedkomponentene i behandlingen: 1) fordøyelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) opplæring i rense- og avføringsbehandlinger; og 3) atferdsbehandling for enkoprese.
I de påfølgende ukene vil brukerne gjennomføre ukentlige «oppfølginger», der de svarer på en rekke spørsmål om deres fremgang og behov.
Programmet vil deretter tildele ytterligere intervensjonsmoduler basert på vanskene deltakeren støtter.
De 22 modulene retter seg mot en rekke problemer, inkludert frykt for toalettbruk; sosial isolering; administrering, justering og nedtrapping av avføringsmidler; kosthold; hygiene; og forebygge tilbakefall.
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Deltakerne vil få tilgang til en relevant nettside for pasientopplæring.
Den vil inneholde materiale om håndtering og behandling av atferd og symptomer på enkoprese i barndommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære enkopretiske symptomer (som definert av): 1. Antall episoder med fekal tilsmussing 2. Antall avføringer på toalettet 3. Økte turer på badet (både foreldre og selvbevisste)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atferdsendring rundt enkoprese (målt ved): 1. Hensiktsmessig utrensing 2. Riktig bruk av avføringsmiddel 3. Riktig belastning av rectus abdominis 4. Toalettrutine
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Sekundære enkopretiske symptomer (som definert av): 1. Passende tarmbevegelseskonsistens 2. Reduserte tarmspesifikke vansker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av perianal smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Kostnader (målt etter): 1. Tid brukt til å håndtere symptomer 2. Legebesøk 3. Medisinbruk 4. Uteblivne skole-/arbeidsdager 5. Bleier brukt 6. Terapeuttid i trinnvis komponent 7. Utgifter forbundet med å bygge og vedlikeholde web program
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Nettsideutnyttelse (målt ved): 1. Tid brukt på nettside 2. Antall pålogginger 3. Antall fullførte nettsidemoduler og oppfølginger
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (fra baseline til 1 år)
|
Gjennom hele intervensjonen (fra baseline til 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13846
- 5R01HD028160-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .