Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet Intervention for Childhood Encopresis

2. april 2012 opdateret af: University of Virginia

En internetintervention mod forstoppelse i barndommen og enkoprese

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en internetintervention designet til at reducere adfærd og symptomer på pædiatrisk enkoprese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at mellem 1,5 % og 7,5 % af børn oplever enkoprese. Hos de fleste børn er enkoprese en komplikation af langvarig forstoppelse. Enkoprese er defineret som gentagen passage af afføring på uhensigtsmæssige steder mindst en gang om måneden, i tre måneder, og ikke fremkaldt af stoffer eller på grund af en generel medicinsk tilstand. Typisk består behandlingen af ​​medicinsk behandling alene, som fokuserer på diæt og/eller afføringsbehandling og har en relativt lav succesrate. En kombination af specialiserede medicinske og adfærdsmæssige interventioner til enkoprese (Enhanced Toilet Training) har vist sig at have høje succesrater. Desværre er det ikke let tilgængeligt på grund af mangel på uddannede fagfolk til at levere behandlingen og mængden af ​​tid og omkostninger brugt på at levere denne behandling. Internetinterventioner kan dog sænke nogle af de barrierer, der er forbundet med traditionelle ansigt-til-ansigt-behandlinger ved at fjerne besværet med at planlægge aftaler, manglende arbejde/skole og rejse til og fra en klinikers kontor. Denne undersøgelse vil evaluere, om en internetintervention er mere effektiv end patientuddannelse til behandling af pædiatrisk enkoprese. Denne undersøgelse vil også evaluere, om stepped care support er additiv til effektiviteten af ​​internetinterventionen. Stepped care vil involvere tilføjelse af personlig e-mail og telefonsupport for at hjælpe familier med at overvinde hindringer for at bruge og implementere interventionen.

Deltagerne randomiseres til at modtage en patientuddannelseshjemmeside, internetinterventionen alene eller internetinterventionen plus trinvis pleje. Interventionsperioden varer 6 uger. I interventionsperioden vil emner, der er tildelt patientuddannelseswebstedet, få indhold, der omhandler behandling af enkoprese. De, der er udpeget til at bruge internetinterventionen, vil gennemgå interaktive selvstudier, der er skræddersyet til brugerens vanskeligheder. Den steppede plejegruppe vil modtage internetinterventionen samt yderligere støtte, hvis de ikke når specifikke interventionsmilepæle. Alle familier vil udfylde vurderingsspørgeskemaer og daglige dagbøger over børnenes symptomer og tarmadfærd i en uge ved baseline, efter interventionsperioden og ved 6 og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inklusion:

Et barn og dets forælder/plejer kan deltage i undersøgelsen, hvis:

  • Forælderen/plejeren er den juridiske værge for sit barn.
  • Barnet er mellem 5 og 12 år.
  • Barnet har haft afføringsulykker i mindst de seneste tre måneder.
  • Barnet har haft mindst to afføringsulykker i løbet af de seneste to uger.
  • Barnet og forælderen/plejeren har regelmæssig adgang til internettet, enten via familiens computer eller en anden let tilgængelig computer.

Kriterier for udelukkelse:

Et barn og dets forælder/plejer må ikke deltage i undersøgelsen, hvis:

  • Barnet har haft en Endorektal Pull-Through-procedure.
  • Barnet har en historie med korttarmssyndrom.
  • Barnet har en diagnose af en primær sygdom, der er ansvarlig for fækal tilsmudsning (f.eks. Spinal Bifida, Hirschsprungs sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil bruge omkring 1 time hver uge i 6 uger på at bruge Internet Intervention. I den første uge vil brugerne gennemføre tutorials, der dækker de tre hovedkomponenter i behandlingen: 1) fordøjelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) undervisning om oprensning og afføringsbehandlinger; og 3) adfærdsbehandling for enkoprese. I de efterfølgende uger vil brugerne gennemføre ugentlige "opfølgninger", hvor de besvarer en række spørgsmål om deres fremskridt og behov. Programmet tildeler derefter yderligere interventionsmoduler baseret på de vanskeligheder, deltagerne støtter. De 22 moduler retter sig mod en række emner, herunder frygt for toiletbrug; social isolation; administration, justering og nedtrapping af afføringsmidler; kost; hygiejne; og forebygge tilbagefald. Ud over automatiske e-mails vil deltagere i denne gruppe også modtage yderligere support baseret på, om de gennemfører specifikke interventionsmilepæle.
Aktiv komparator: 2
Som beskrevet i arm 1 ovenfor, vil deltagerne bruge ca. 1 time hver uge i 6 uger på at bruge internetinterventionen. I den første uge vil brugerne gennemføre tutorials, der dækker de tre hovedkomponenter i behandlingen: 1) fordøjelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) undervisning om oprensning og afføringsbehandlinger; og 3) adfærdsbehandling for enkoprese. I de efterfølgende uger vil brugerne gennemføre ugentlige "opfølgninger", hvor de besvarer en række spørgsmål om deres fremskridt og behov. Programmet vil derefter tildele yderligere interventionsmoduler baseret på de vanskeligheder, som deltageren støtter. De 22 moduler retter sig mod en række emner, herunder frygt for toiletbrug; social isolation; administration, justering og nedtrapping af afføringsmidler; kost; hygiejne; og forebygge tilbagefald.
Aktiv komparator: 3
Deltagerne vil få adgang til en relevant patientuddannelseshjemmeside. Det vil indeholde materiale om håndtering og behandling af adfærd og symptomer på barndoms enkoprese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære enkopretiske symptomer (som defineret af): 1. Antal episoder med fækal tilsmudsning 2. Antal afføringer på toilettet 3. Øgede ture på badeværelset (både forældre og selvforsørgende)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsændring omkring encopresis (som målt ved): 1. Passende udrensning 2. Passende afføringsmiddel 3. Passende rectus abdominis belastning 4. Toiletrutine
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Sekundære enkopretiske symptomer (som defineret af): 1. Passende afføringskonsistens 2. Reducerede tarmspecifikke vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af perianal smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Omkostninger (målt ved): 1. Tid brugt på at håndtere symptomer 2. Lægebesøg 3. Medicinforbrug 4. Missede skole-/arbejdsdage 5. Brugte bleer 6. Terapeut tid i trinvis pleje komponent 7. Udgifter forbundet med opbygning og vedligeholdelse af web program
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Hjemmesideanvendelse (målt ved): 1. Tid brugt på hjemmeside 2. Antal log-ins 3. Antal gennemførte hjemmesidemoduler og opfølgninger
Tidsramme: Gennem hele interventionen (fra baseline til 1 år)
Gennem hele interventionen (fra baseline til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internetintervention + Stepped Care

Abonner