- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00767403
Internet Intervention for Childhood Encopresis
En internetintervention mod forstoppelse i barndommen og enkoprese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at mellem 1,5 % og 7,5 % af børn oplever enkoprese. Hos de fleste børn er enkoprese en komplikation af langvarig forstoppelse. Enkoprese er defineret som gentagen passage af afføring på uhensigtsmæssige steder mindst en gang om måneden, i tre måneder, og ikke fremkaldt af stoffer eller på grund af en generel medicinsk tilstand. Typisk består behandlingen af medicinsk behandling alene, som fokuserer på diæt og/eller afføringsbehandling og har en relativt lav succesrate. En kombination af specialiserede medicinske og adfærdsmæssige interventioner til enkoprese (Enhanced Toilet Training) har vist sig at have høje succesrater. Desværre er det ikke let tilgængeligt på grund af mangel på uddannede fagfolk til at levere behandlingen og mængden af tid og omkostninger brugt på at levere denne behandling. Internetinterventioner kan dog sænke nogle af de barrierer, der er forbundet med traditionelle ansigt-til-ansigt-behandlinger ved at fjerne besværet med at planlægge aftaler, manglende arbejde/skole og rejse til og fra en klinikers kontor. Denne undersøgelse vil evaluere, om en internetintervention er mere effektiv end patientuddannelse til behandling af pædiatrisk enkoprese. Denne undersøgelse vil også evaluere, om stepped care support er additiv til effektiviteten af internetinterventionen. Stepped care vil involvere tilføjelse af personlig e-mail og telefonsupport for at hjælpe familier med at overvinde hindringer for at bruge og implementere interventionen.
Deltagerne randomiseres til at modtage en patientuddannelseshjemmeside, internetinterventionen alene eller internetinterventionen plus trinvis pleje. Interventionsperioden varer 6 uger. I interventionsperioden vil emner, der er tildelt patientuddannelseswebstedet, få indhold, der omhandler behandling af enkoprese. De, der er udpeget til at bruge internetinterventionen, vil gennemgå interaktive selvstudier, der er skræddersyet til brugerens vanskeligheder. Den steppede plejegruppe vil modtage internetinterventionen samt yderligere støtte, hvis de ikke når specifikke interventionsmilepæle. Alle familier vil udfylde vurderingsspørgeskemaer og daglige dagbøger over børnenes symptomer og tarmadfærd i en uge ved baseline, efter interventionsperioden og ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health System, Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, Behavioral Health and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for inklusion:
Et barn og dets forælder/plejer kan deltage i undersøgelsen, hvis:
- Forælderen/plejeren er den juridiske værge for sit barn.
- Barnet er mellem 5 og 12 år.
- Barnet har haft afføringsulykker i mindst de seneste tre måneder.
- Barnet har haft mindst to afføringsulykker i løbet af de seneste to uger.
- Barnet og forælderen/plejeren har regelmæssig adgang til internettet, enten via familiens computer eller en anden let tilgængelig computer.
Kriterier for udelukkelse:
Et barn og dets forælder/plejer må ikke deltage i undersøgelsen, hvis:
- Barnet har haft en Endorektal Pull-Through-procedure.
- Barnet har en historie med korttarmssyndrom.
- Barnet har en diagnose af en primær sygdom, der er ansvarlig for fækal tilsmudsning (f.eks. Spinal Bifida, Hirschsprungs sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Deltagerne vil bruge omkring 1 time hver uge i 6 uger på at bruge Internet Intervention.
I den første uge vil brugerne gennemføre tutorials, der dækker de tre hovedkomponenter i behandlingen: 1) fordøjelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) undervisning om oprensning og afføringsbehandlinger; og 3) adfærdsbehandling for enkoprese.
I de efterfølgende uger vil brugerne gennemføre ugentlige "opfølgninger", hvor de besvarer en række spørgsmål om deres fremskridt og behov.
Programmet tildeler derefter yderligere interventionsmoduler baseret på de vanskeligheder, deltagerne støtter.
De 22 moduler retter sig mod en række emner, herunder frygt for toiletbrug; social isolation; administration, justering og nedtrapping af afføringsmidler; kost; hygiejne; og forebygge tilbagefald.
Ud over automatiske e-mails vil deltagere i denne gruppe også modtage yderligere support baseret på, om de gennemfører specifikke interventionsmilepæle.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Som beskrevet i arm 1 ovenfor, vil deltagerne bruge ca. 1 time hver uge i 6 uger på at bruge internetinterventionen.
I den første uge vil brugerne gennemføre tutorials, der dækker de tre hovedkomponenter i behandlingen: 1) fordøjelsens anatomi, fysiologi og patofysiologi; 2) undervisning om oprensning og afføringsbehandlinger; og 3) adfærdsbehandling for enkoprese.
I de efterfølgende uger vil brugerne gennemføre ugentlige "opfølgninger", hvor de besvarer en række spørgsmål om deres fremskridt og behov.
Programmet vil derefter tildele yderligere interventionsmoduler baseret på de vanskeligheder, som deltageren støtter.
De 22 moduler retter sig mod en række emner, herunder frygt for toiletbrug; social isolation; administration, justering og nedtrapping af afføringsmidler; kost; hygiejne; og forebygge tilbagefald.
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Deltagerne vil få adgang til en relevant patientuddannelseshjemmeside.
Det vil indeholde materiale om håndtering og behandling af adfærd og symptomer på barndoms enkoprese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære enkopretiske symptomer (som defineret af): 1. Antal episoder med fækal tilsmudsning 2. Antal afføringer på toilettet 3. Øgede ture på badeværelset (både forældre og selvforsørgende)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adfærdsændring omkring encopresis (som målt ved): 1. Passende udrensning 2. Passende afføringsmiddel 3. Passende rectus abdominis belastning 4. Toiletrutine
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Sekundære enkopretiske symptomer (som defineret af): 1. Passende afføringskonsistens 2. Reducerede tarmspecifikke vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af perianal smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Omkostninger (målt ved): 1. Tid brugt på at håndtere symptomer 2. Lægebesøg 3. Medicinforbrug 4. Missede skole-/arbejdsdage 5. Brugte bleer 6. Terapeut tid i trinvis pleje komponent 7. Udgifter forbundet med opbygning og vedligeholdelse af web program
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Hjemmesideanvendelse (målt ved): 1. Tid brugt på hjemmeside 2. Antal log-ins 3. Antal gennemførte hjemmesidemoduler og opfølgninger
Tidsramme: Gennem hele interventionen (fra baseline til 1 år)
|
Gennem hele interventionen (fra baseline til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia Health Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Ritterband LM, Thorndike F. Internet interventions or patient education web sites? J Med Internet Res. 2006 Sep 29;8(3):e18; author reply e19. doi: 10.2196/jmir.8.3.e18. No abstract available.
- Ritterband LM, Borowitz S, Cox DJ, Kovatchev B, Walker LS, Lucas V, Sutphen J. Using the internet to provide information prescriptions. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e643-7. doi: 10.1542/peds.2005-0404.
- Borowitz SM, Cox DJ, Kovatchev B, Ritterband LM, Sheen J, Sutphen J. Treatment of childhood constipation by primary care physicians: efficacy and predictors of outcome. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):873-7. doi: 10.1542/peds.2004-0537.
- Cox DJ, Ritterband LM, Quillian W, Kovatchev B, Morris J, Sutphen J, Borowitz S. Assessment of behavioral mechanisms maintaining encopresis: Virginia Encopresis-Constipation Apperception Test. J Pediatr Psychol. 2003 Sep;28(6):375-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsg027.
- Borowitz SM, Cox DJ, Tam A, Ritterband LM, Sutphen JL, Penberthy JK. Precipitants of constipation during early childhood. J Am Board Fam Pract. 2003 May-Jun;16(3):213-8. doi: 10.3122/jabfm.16.3.213.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13846
- 5R01HD028160-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internetintervention + Stepped Care
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikanfald og lidelserSingapore
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Smerte | Kræft | TræthedForenede Stater
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDepression | Livskvalitet | Stress | Søvn | Social støtteForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetKræft, lunge | Kræft, hoved og halsForenede Stater
-
University of PittsburghIkke rekrutterer endnuDepression | Smerte | Kræft | Træthed | SøvnForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; Wellcome Trust; Voluntary Health Association of Goa, India; Government...AfsluttetDepression | Angstlidelser | Depressive lidelserIndien
-
Roger Williams Medical CenterSirtex MedicalAfsluttetLevermetastaserForenede Stater
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
University of South AustraliaAfsluttetKronisk smerte | Bækkensmerter | Psykologisk | Hypnose, dyrAustralien