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関節リウマチ患者における EULAR-RAID スコアの評価 (Rainbow)

2011年7月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

エタネルセプトの投与資格のある関節リウマチ患者およびエタネルセプトの投与を受ける予定の関節リウマチ患者における EULAR-RAID スコア、関節リウマチ疾患スコアの影響を評価するための非盲検研究

疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するために、関節数や患者が認識する疾患活動性などの特定の基準を使用して 1980 年代に開発された測定システムです。 最近では、欧州リウマチ連盟 (EULAR) が、関節リウマチ疾患影響スコア (EULAR-RAID スコア) として知られる新しい測定システムを開発しました。 EULAR-RAID スコアは、患者が報告した転帰に基づく複合スコアであり、痛み、機能障害、疲労、睡眠障害、対処法、身体的健康の全体的な評価、心理的健康の全体的な評価などの基準が含まれます。 この研究の目的は、通常の医療行為の一環としてエタネルセプトを処方されている関節リウマチ患者における実際の治療法と EULAR-RAID スコアのパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens、フランス、80090
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort、フランス、90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Berck sur Mer、フランス、62608
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonneville Cedex、フランス、74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cahors、フランス、49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon、フランス、21076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lomme、フランス、59160
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 14、フランス、75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Rodez Cedex 9、フランス、12027
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-priest En Jarez、フランス、42270
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Pfizer Investigational Site
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以下の患者
  • 1987 年に改訂された関節リウマチの ACR 基準を満たしています。
  • DASが3.2を超え、以下の2つのうちの1つを伴う活動性関節リウマチ：4つの臨床的滑膜炎または10 mg/lを超えるCRP（血漿C反応性タンパク質）または28 mmを超えるESR（赤血球沈降速度）の客観的証拠/h
  • 少なくとも3ヶ月間、少なくとも15mg/週または最大耐用量を摂取したMTXの不全。 MTX に対する禁忌または不耐症がある患者では、構造的有効性を持つ別の薬剤 (レフルノミドまたはスルファサラジン) を最適耐用量で少なくとも 3 か月間服用しても効果がありません。 RA の併用治療: DMARD、コルチコステロイド、NSAID、および鎮痛剤は許可されます。 DMARD とコルチコステロイドは、スクリーニングとベースライン来院の間で安定している必要があります。
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の改訂基準によって定義される機能状態クラス I、II、または III。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性を対象としたスクリーニングにおける血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (ベータ-HCG) 妊娠検査が陰性。 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性は、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊法、子宮内避妊具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。 性的に活動的な男性は、研究中に医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • ETN を自己注入する能力と意欲がある、またはそうすることができる指定者がいる。
  • 注射可能な試験品を摂氏2度から摂氏8度で保存可能

除外基準:

  • ETNを含むRAに対する生物学的治療の以前の経験。
  • 敗血症または敗血症のリスク。
  • 現在または最近の感染症（慢性または局所性を含む）。
  • 3か月以内に整形外科手術を予定している方（関節リウマチの場合）
  • スクリーニングの1か月前に整形外科の治療歴がある
  • ラテックス過敏症。
  • 過去4週間以内に生ワクチンの接種を受けている、または研究期間中にそのようなワクチン接種が必要になると予想される。
  • 過去 3 か月以内の臨床試験への参加。
  • 以下の症状または危険因子を持つ患者は、研究者が完全なリスク/ベネフィット評価を実施し文書化した場合にのみ研究に参加する必要があります。
  • 再発性または慢性感染症の病歴、または患者を感染症にかかりやすくする可能性のある基礎疾患。 結核（TB）感染症（注：抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法の設定における結核の適切なスクリーニングと治療については、SmPCおよびフランスのガイドラインに従ってください。 潜在性結核患者（結核患者との接触、原発性結核の病歴、5 IU のツベルクリン皮内検査で 5 mm を超える、または X 線撮影による肺密度が 1 cm を超え、結核と一致する）は、フランス政府が推奨する適切な予防療法を受ける必要があります。医療製品安全庁 (AFSSAPS、http//afassaps.sante.fr/)、 被験物質投与後1か月以内の重篤な感染症（入院および/または抗生物質の静脈内投与に伴う感染症）、またはスクリーニング時の活動性感染症、開放性皮膚潰瘍、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス(HCV)陽性。
  • 血液疾患の現在または過去の病歴。 異常な安全性ベースライン血液検査 例: ヘモグロビン <= 85 g/L;ヘマトクリットが27%未満。血小板数が125×109/L未満。白血球数が 3.5 x 109/L 未満。血清クレアチニンが175μmol/Lを超える。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) は、研究室の正常値の上限の 2 倍を超えています。
  • 既存または最近発症した中枢神経系（CNS）脱髄疾患。
  • 心血管疾患、例えば、スクリーニング来院後12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会の分類で定義されるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または非代償性うっ血性心不全。
  • 制御されていない状態、例えば、糖尿病、高血圧（160mmHgを超える収縮期血圧のスクリーニングまたは100mmHgを超える拡張期血圧のスクリーニングとして定義される）、入院または酸素補給を必要とする重度の肺疾患。
  • 悪性腫瘍のリスクが増加します。
  • 被験者が研究を満足に完了できないだろうという合理的な予想。
  • -治験実施計画書の要件を順守する、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患、アルコールまたは薬物乱用の病歴または現在の。
  • 研究者による雇用、または研究者に直接または間接的に報告すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：エタネルセプト
エタネルセプト50mgを週1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
European League Against Rheumatism の信頼性 - リウマチ関節炎疾患の影響 (EULAR-RAID) スコア
時間枠：スクリーニング、ベースライン
EULAR-RAID スコアの信頼性は、クラス内相関係数 (測定間の分散が分母の分散とその 95% 信頼区間から除外される一貫性定義を使用) と標準測定誤差 (SEM) とその 95% 信頼区間を使用して評価されます。 (CI)。 クラス内相関係数 (ICC) が高いほど、スコアの信頼性が高いことを示します (0.0 ～ 0.10= 実質的になし、0.11 ～ 0.40= わずか、0.41 ～ 0.60= 普通、0.61 ～ 0.80= 中程度、0.81 ～ 1.00= かなり)。
スクリーニング、ベースライン
シンプルさ: EULAR-RAID アンケートを完了する時間です
時間枠：12週目までのベースライン
EULAR-RAID は、7 つの数値評価スケール (NRS) の質問に基づいて、痛み、機能障害、疲労、睡眠障害、対処法、身体的健康および精神的健康の全体的な評価について患者が報告した転帰を評価するものです。 NRS の個別の質問は、0 (影響なし、非常に良い) ～ 10 (最も影響を受ける) の範囲で重み付けされ、合計スコア範囲 0 (影響なし、非常に良い) ～ 10 (最も影響を受ける) で計算されます。
12週目までのベースライン
顔の妥当性: 28 関節数に基づく疾患活動性スコアと EULAR-RAID スコアの相関係数 (DAS28)
時間枠：ベースライン、4 週目
DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、疾患活動性の患者の総合評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 （参加者は関節炎活動性の質問を 0 [なし] ～ 10 [極度] の 11 点評価スケールで評価しました）。 顔の妥当性は、EULAR-RAID スコアと DAS28 の間の相関係数を使用して評価されます。 相関係数が高いほど、EULAR-RAID スコアの有効性が高いことを示します。
ベースライン、4 週目
顔の妥当性: 28 関節数に基づく疾患活動性スコアと EULAR-RAID スコアの相関係数 (DAS28): 12 週目
時間枠：第12週
DAS28 は、28 の関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的な評価 (11 点の評価スケールで測定された参加者による関節炎活動性の質問の評価) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。スコアは 0 [なし] ～ 10 [極端])。 顔の妥当性は、EULAR-RAID スコアと DAS28 の間の相関係数を使用して評価されます。 相関係数が高いほど、EULAR-RAID スコアの有効性が高いことを示します。
第12週
顔の妥当性: 28 関節数に基づく疾患活動性スコアと EULAR-RAID スコアの相関係数 (DAS28): 時間正規化平均
時間枠：ベースライン、12週目までの最後の観察
時間正規化された平均は、曲線下面積 (AUC) / 最初と最後の観測間の時間です。 DAS28 は、28 個の関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価を使用して、腫れた関節と痛みを伴う関節の数から計算されます (参加者は関節炎活動性に関する質問を 11 点の評価スケールで測定し、0 [なし] ～ 10 [過激]）。 顔の妥当性は、EULAR-RAID スコアと DAS28 スコアの間の相関係数を使用して評価されます。 相関係数が高いほど、EULAR-RAID スコアの有効性が高いことを示します。
ベースライン、12週目までの最後の観察
顔の妥当性: EULAR-RAID スコアと健康状態の患者全体評価 (PGA) の相関係数
時間枠：ベースライン、4 週目
健康状態の PGA は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間の健康状態をどのように評価しますか」という質問に対する単一項目の参加者評価回答です。 0 (非常に良い) ～ 10 (非常に悪い) のスコアを付けました。 EULAR-RAID スコアと PGA の間の相関係数を使用して顔の妥当性を評価します。 相関係数が高いほど、EULAR-RAID スコアの有効性が高いことを示します (最高 >0.85)。
ベースライン、4 週目
顔の妥当性: EULAR-RAID スコアと健康状態の患者全体評価 (PGA) の相関係数: 12 週目
時間枠：第12週
健康状態の PGA は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間の健康状態をどのように評価しますか」という質問に対する単一項目の参加者評価回答です。 0 (非常に良い) ～ 10 (非常に悪い) のスコアを付けました。 EULAR-RAID スコアと PGA 健康状態スコアの間の相関係数を使用して評価された顔の妥当性。 相関係数が高いほど、EULAR-RAID スコアの有効性が高いことを示します (最高 >0.85)。
第12週
顔の妥当性: EULAR-RAID スコアと健康状態の患者全体評価 (PGA) の相関係数: 時間正規化平均
時間枠：ベースライン、12週目までの最後の観察
時間正規化された平均は、曲線下面積 (AUC) / 最初と最後の観測間の時間です。 健康状態の PGA は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間の健康状態をどのように評価しますか」という質問に対する単一項目の参加者評価回答です。 0 (非常に良い) ～ 10 (非常に悪い) のスコアを付けました。 EULAR-RAID スコアと PGA 健康状態スコアの間の相関係数を使用して評価された顔の妥当性。 相関係数が高いほど、EULAR-RAID スコアの有効性が高いことを示します (最高 >0.85)。
ベースライン、12週目までの最後の観察
EULAR-RAID スコアの変化に対する感度: ベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
EULAR-RAID スコアのベースラインからの変化の差から、スコア範囲 0 の各要素 (痛み、機能障害、疲労、睡眠障害、対処法、全体的な身体的および感情的な健康) のベースラインからの変化を差し引いたものであるかどうかをテストすることによって分析された変化に対する感受性。 [影響を受けていない、非常に良い] ～ 10 [最も影響を受けている]) は、0 か否かで異なりました。 結果は、変化の標準偏差に対する平均変化の比として計算された標準化応答平均 (SRM) として表されます。 有意でないテスト (p 値 ≥0.05) は、コンポーネントがグローバル EULAR RAID スコアに重大な影響を与えたことを意味します。
ベースライン、4 週目
EULAR-RAID スコアの変化に対する感度: ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
EULAR-RAID スコアのベースラインからの変化の差から、スコア範囲 0 の各要素 (痛み、機能障害、疲労、睡眠障害、対処法、全体的な身体的および感情的な健康) のベースラインからの変化を差し引いたものであるかどうかをテストすることによって分析された変化に対する感受性。 [影響を受けていない、非常に良い] ～ 10 [最も影響を受けている]) は、0 か否かで異なりました。 結果は、変化の標準偏差に対する平均変化の比として計算された標準化応答平均 (SRM) として表されます。 有意でないテスト (p 値 ≥0.05) は、コンポーネントがグローバル EULAR RAID スコアに重大な影響を与えたことを意味します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に中程度または良好なEULAR反応率を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
EULAR の応答率は DAS28 に基づいています。 観察時の DAS28 ≤3.2 (疾患活動性が低い) の場合、ベースラインの <-1.2=良好な反応、または ≥-1.2 から <-0.6=中等度の反応への変化。観察時の DAS28 >3.2 ～ 5.1 (中等度または高疾患活動性)、ベースラインの <-1.2 または ≥-1.2 から <-0.6 への変化 = 中等度の反応。観察時のDAS28 >5.1 (高い疾患活動性)、ベースラインからの変化は<-1.2=中等度の反応。 DAS28 は、28 関節数、ESR mm/時間、および疾患活動性の PGA を使用して計算されます (11 点評価スケールで測定された参加者による関節炎活動性の評価: 0 [なし] ～ 10 [極度])。
第12週
EULAR-RAID スコアの臨床的に重要な最小限の改善 (MCII): 4 週目と 12 週目の変化の 75 パーセンタイル
時間枠：第4週、第12週
MCII は、過去 48 時間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかを 2 つの質問で評価します。 質問 1: 研究開始時との比較 (改善、変化なし、または悪化)。 質問 2: 応答が改善された場合、参加者は改善の重要性を評価しました (非常に重要、中程度重要、やや重要、またはまったく重要ではない)。 MCII スコアは、観察時の反応療法の評価が「中等度」または「わずかに重要な改善」であった参加者における、ベースラインと観察の間の EULAR-RAID スコアの変化の 75 パーセンタイルとして定義されます。
第4週、第12週
4週目で臨床的に重要な最小限の改善（MCII）スコアを達成し、4週目、12週目、または最後の観察（最終観察）で中程度またはわずかに重要な改善を示した参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、12週目までの最後の観察
MCII は、過去 48 時間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかを 2 つの質問で評価します。 質問 1: 研究開始時との比較 (改善、変化なし、または悪化)。 質問 2: 応答が改善された場合、参加者は改善の重要性を評価しました (非常に重要、中程度重要、やや重要、またはまったく重要ではない)。 4週目のMCIIスコアは、観察時に中程度またはわずかに重要な改善（Mod/わずかにImp改善）が達成された参加者を対象に計算されました。
4週目、12週目、12週目までの最後の観察
12週目に臨床的に重要な最小限の改善スコアを達成し、4週目、12週目、または最後の観察（最終観察）時に中程度またはわずかに重要な改善を示した参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、12週目までの最後の観察
MCII は、過去 48 時間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかを 2 つの質問で評価します。 質問 1: 研究開始時との比較 (改善、変化なし、または悪化)。 質問 2: 応答が改善された場合、参加者は改善の重要性を評価しました (非常に重要、中程度重要、やや重要、またはまったく重要ではない)。 12週目のMCIIスコアは、観察時に中程度またはわずかに重要な改善（Mod/わずかにImp改善）が達成された参加者を対象に計算されました。
4週目、12週目、12週目までの最後の観察
EULAR-RAID スコアの患者許容症状状態 (PASS): 4 週目および 12 週目の変化の 75 パーセンタイル
時間枠：第4週、第12週
PASS は、過去 48 時間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかを 1 つの質問で評価します (最後の数時間と同じように今後数か月間も留まるとしたら、これはあなたにとって許容可能ですか、それとも許容不能ですか?)。 PASS スコアは、観察時の症状状態の評価が許容可能であった参加者における、ベースラインと観察の間の EULAR-RAID スコアの変化の 75 パーセンタイルとして定義されます。
第4週、第12週
4週目で患者が許容できる症状状態（PASS）スコアを達成した参加者の割合（4週目、12週目、または最後の観察（最終観察）で許容できる症状状態であった参加者）
時間枠：4週目、12週目、12週目までの最後の観察
PASS は、過去 48 時間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかを 1 つの質問で評価します (最後の数時間と同じように今後数か月間も留まるとしたら、これは許容できますか? それとも許容できませんか?)。 4週目のPASSスコアは、観察時に許容可能な症状状態に達した参加者に対して計算されました。
4週目、12週目、12週目までの最後の観察
12週目に患者が許容できる症状状態（PASS）スコアを達成した参加者の割合（4週目、12週目、または最後の観察（最終観察）で許容できる症状状態だった参加者）
時間枠：4週目、12週目、12週目までの最後の観察
PASS は、過去 48 時間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかを 1 つの質問で評価します (最後の数時間と同じように今後数か月間も留まるとしたら、これは許容できますか? それとも許容できませんか?)。 12週目のPASSスコアは、観察時に許容可能な症状状態に達した参加者に対して計算されました。
4週目、12週目、12週目までの最後の観察
12週目にDAS28で1.2以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
DAS28 は、28 個の関節数 (PJC、SJC)、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の包括的評価 (0 [なし] ～ 10 のスコアを付けた 11 点の評価スケールで測定された関節炎活動性) を使用して、痛みを伴う関節の数と腫れた関節の数から計算されます。 [過激]）。 DAS28 スコアは、0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10 として計算されます。 DAS28 スコア >5.1 = 疾患活動性が高い。 ≤3.2 = 疾患活動性が低い。 <2.6=臨床的寛解。 >1.2 の改善の達成は、DAS28 >1.2 の減少 (つまり、DAS28 の変化 < -1.2) と定義されます。
第12週
12週目に寛解（DAS28 <2.6）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
DAS28 は、28 個の関節数 (PJC、SJC)、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の包括的評価 (スコア 0 [なし] ～ 10 [過激]）。 DAS28 スコアは、0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10 として計算されます。 DAS28 スコア >5.1 = 疾患活動性が高い。 ≤3.2 = 疾患活動性が低い。 <2.6=臨床的寛解。
第12週
12週目に低い疾患活動性（DAS28 ≤3.2）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
DAS28 は、28 個の関節数 (PJC、SJC)、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の包括的評価 (0 [なし] ～ 10 のスコアを付けた 11 点の評価スケールで測定された関節炎活動性) を使用して、痛みを伴う関節の数と腫れた関節の数から計算されます。 [過激]）。 DAS28 スコアは、0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10 として計算されます。 DAS28 スコア >5.1 = 疾患活動性が高い。 ≤3.2 = 疾患活動性が低い。 <2.6=臨床的寛解。
第12週
12週目に0.6以上のDAS28反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
DAS28 は、28 個の関節数 (PJC、SJC)、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の包括的評価 (0 [なし] ～ 10 のスコアを付けた 11 点の評価スケールで測定された関節炎活動性) を使用して、痛みを伴う関節の数と腫れた関節の数から計算されます。 [過激]）。 DAS28 スコアは、0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10 として計算されます。 DAS28 スコア >5.1 = 疾患活動性が高い。 ≤3.2 = 疾患活動性が低い。 <2.6=臨床的寛解。 >0.6 DAS28 応答の達成は、DAS28 > 0.6 の減少として定義されます（つまり、 DAS28 の変化 < -0.6)。
第12週
持続的低疾患活動性スコア（LDAS）の達成までの時間：DAS28 ≤3.2
時間枠：12週目までのベースライン
LDAS が持続するまでの時間は、12 週目以降の低い疾患活動性スコアの維持として測定されます。DAS28 は、28 関節数 (PJC、SJC)、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的な評価を使用して、痛みを伴う関節および腫れた関節の数から計算されます ( 11 ポイントの評価スケールで測定された関節炎の活動性は、0 [なし] ～ 10 [極度] でスコア付けされました)。 DAS28 スコアは、0.56*平方根 (√) (PJC28) + 0.28 *√ (SJC28) + 0.70*ln ESR + 0.014*PGA*10 として計算されます。 DAS28 スコア >5.1 = 疾患活動性が高い。 ≤3.2 = 疾患活動性が低い。 <2.6=臨床的寛解。
12週目までのベースライン
12週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
米国リウマチ学会 20% (ACR20) 反応: 反応者 = 圧痛および腫れた関節数の 20% 以上の改善、および ACR の主要な 5 つの測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 痛みの患者の評価 (スコア 1 = 極度の痛みから 6) = 痛みなし; スコアは 0 ～ 100 に変換されます: スコアが高いほど痛みが少ないことを示します)、疾患活動性の患者の全体的評価および医師の全体的評価 (関節炎の活動性を評価します。両方のスコアは 0 = なし ～ 10 = 極度)、修正健康評価アンケート (評価します)アクティビティを実行する難易度のスコアは 0 = 困難なし、3 = 不可能）、および ESR です。
第12週
12週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
米国リウマチ学会 50% (ACR50) 反応: 反応者 = 圧痛と腫れの関節数の 50% 以上の改善、および ACR の主要な 5 つの測定項目のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善: 痛みの患者の評価 (スコア 1 = 極度の痛みから 6) = 痛みなし; スコアは 0 ～ 100 に変換されます: スコアが高いほど痛みが少ないことを示します)、疾患活動性の患者の全体的評価および医師の全体的評価 (関節炎の活動性を評価します。両方のスコアは 0 = なし ～ 10 = 極度)、修正健康評価アンケート (評価します)アクティビティを実行する難易度のスコアは 0 = 困難なし、3 = 不可能）、および ESR です。
第12週
12週目に米国リウマチ学会（ACR）70の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
米国リウマチ学会 70% (ACR70) 反応: 反応者 = 圧痛および腫れた関節数の 70% 以上の改善、および ACR の主要な 5 つの測定項目のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善: 痛みの患者の評価 (スコア 1 = 極度の痛みから 6) = 痛みなし; スコアは 0 ～ 100 に変換されます: スコアが高いほど痛みが少ないことを示します)、疾患活動性の患者の全体的評価および医師の全体的評価 (関節炎の活動性を評価します。両方のスコアは 0 = なし ～ 10 = 極度)、修正健康評価アンケート (評価します)アクティビティを実行する難易度のスコアは 0 = 困難なし、3 = 不可能）、および ESR です。
第12週
12週目に米国リウマチ学会（ACR）90の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
米国リウマチ学会 90% (ACR90) 反応: 反応者 = 圧痛および腫れた関節数の 90% 以上の改善、および ACR の主要な 5 つの測定項目のうち少なくとも 3 つで 90% 以上の改善: 痛みの患者の評価 (スコア 1 = 極度の痛みから 6) = 痛みなし; スコアは 0 ～ 100 に変換されます: スコアが高いほど痛みが少ないことを示します)、疾患活動性の患者の全体的評価および医師の全体的評価 (関節炎の活動性を評価します。両方のスコアは 0 = なし ～ 10 = 極度)、修正健康評価アンケート (評価します)アクティビティを実行する難易度のスコアは 0 = 困難なし、3 = 不可能）、および ESR です。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

協力者

Lincoln Medical and Mental Health Center
Umanis
SODIA
depolabo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月28日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0881X1-4508
  • B1801019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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