Évaluation du score EULAR-RAID chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (Rainbow)

Critère d'intégration:

• Patient âgé de 18 ans ou moins
• Répondez aux critères révisés de l'ACR de 1987 pour la polyarthrite rhumatoïde.
• Polyarthrite rhumatoïde active avec un DAS supérieur à 3,2 et l'un des deux éléments suivants : Signe objectif de 4 synovite clinique ou CRP (plasma C-reactive protein) supérieure à 10 mg/l ou VS (vitesse de sédimentation des érythrocytes) supérieure à 28 mm /h
• Échec du MTX, pris pendant au moins 3 mois et au moins 15 mg/semaine ou dose maximale tolérée. En cas de contre-indication ou d'intolérance au MTX, échec d'un autre médicament à efficacité structurale (léflunomide ou sulfasalazine), pris depuis au moins 3 mois à la posologie optimale tolérée Traitement concomitant de la PR : DMARD, corticoïdes, AINS et antalgiques sont autorisés. Les ARMM et les corticostéroïdes doivent être stables entre le dépistage et les visites de référence.
• Statut fonctionnel Classe I, II ou III tel que défini par les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR).
• Test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif lors du dépistage pour toutes les femmes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant l'étude.
• Capable et désireux de s'auto-injecter de l'ETN ou d'avoir une personne désignée qui peut le faire.
• Capable de stocker l'article de test injectable à 2 degrés Celsius à 8 degrés Celsius

Critère d'exclusion:

• Expérience antérieure de traitement biologique pour leur PR, y compris ETN.
• Septicémie ou risque de septicémie.
• Infections actuelles ou récentes, y compris chroniques ou localisées.
• Chirurgie orthopédique prévue dans les 3 mois (pour la PR)
• Antécédents de chirurgie orthopédique 1 mois avant le dépistage
• Sensibilité au latex.
• Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines, ou devrait nécessiter une telle vaccination au cours de l'étude.
• Participation antérieure à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
• Les patients présentant les conditions ou les facteurs de risque suivants ne doivent être inclus dans l'étude que si l'investigateur a effectué et documenté une évaluation complète des risques / avantages
• Antécédents d'infection récurrente ou chronique, ou affection sous-jacente pouvant prédisposer les patients aux infections, par ex. infection à la tuberculose (TB) (Remarque : suivre le RCP et les directives françaises pour le dépistage et le traitement appropriés de la TB dans le cadre d'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Les patients atteints de tuberculose latente (contact avec des patients tuberculeux, antécédents de tuberculose primaire, test intradermique avec 5 UI de tuberculine supérieure à 5 mm ou densité pulmonaire radiographique supérieure à 1 cm et compatible avec la tuberculose) doivent recevoir un traitement prophylactique approprié tel que recommandé par la France. Agence de sécurité des produits de santé (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), infection grave (infection associée à une hospitalisation et/ou à des antibiotiques intraveineux) dans le mois suivant l'administration de l'article à tester ou infection active lors du dépistage, ulcères cutanés ouverts, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou virus de l'hépatite C (VHC) positif.
• Antécédents actuels ou antérieurs de dyscrasie sanguine. Test sanguin de référence de sécurité anormal, par ex. hémoglobine <= 85 g/L ; hématocrite inférieur à 27 % ; numération plaquettaire inférieure à 125 x 109/L ; nombre de globules blancs inférieur à 3,5 x 109/L ; créatinine sérique supérieure à 175 µmol/L ; aspartate aminotransférase (AST [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT [SGPT]) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire.
• Maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) préexistante ou d'apparition récente.
• Conditions cardiovasculaires, par exemple, infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant la visite de dépistage, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV telle que définie par la classification de la New York Heart Association ou insuffisance cardiaque congestive décompensée.
• Conditions non contrôlées, p.
• À risque accru de malignité.
• Attente raisonnable que le sujet ne sera pas en mesure de terminer l'étude de manière satisfaisante.
• Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle, abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à donner son consentement éclairé.
• Emploi par l'enquêteur ou relevant directement ou indirectement de l'enquêteur.