Evaluación de la puntuación EULAR-RAID en pacientes con artritis reumatoide (Rainbow)

Criterios de inclusión:

• Paciente de hasta 18 años o igual
• Cumple con los criterios revisados ​​de ACR de 1987 para la artritis reumatoide.
• Artritis reumatoide activa con un DAS superior a 3,2 y uno de los dos siguientes: Evidencia objetiva de 4 sinovitis clínica o PCR (proteína C reactiva del plasma) superior a 10 mg/l o VSG (tasa de sedimentación globular) superior a 28 mm / hora
• Fracaso de MTX, tomado durante al menos 3 meses y al menos 15 mg/semana o la dosis máxima tolerada. En pacientes con contraindicaciones o intolerancia al MTX, fracaso de otro fármaco con eficacia estructural (leflunomida o sulfasalazina), tomados durante al menos 3 meses a la dosis óptima tolerada Tratamiento concomitante de la AR: Se permiten FAME, corticoides, AINE y analgésicos. Los DMARD y los corticosteroides deben permanecer estables entre las visitas de selección y de referencia.
• Estado funcional Clase I, II o III según lo definido por los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR).
• Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) en suero negativa en la selección para todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio.
• Capaz y dispuesto a autoinyectarse ETN o tener una persona designada que pueda hacerlo.
• Capaz de almacenar artículos de prueba inyectables a 2 grados centígrados a 8 grados centígrados

Criterio de exclusión:

• Experiencia previa de tratamiento biológico para su AR incluyendo ETN.
• Sepsis o riesgo de sepsis.
• Infecciones actuales o recientes, incluso crónicas o localizadas.
• Cirugía ortopédica planificada dentro de los 3 meses (para enfermedad de AR)
• Antecedentes de cirugía ortopédica 1 mes antes de la selección
• Sensibilidad al látex.
• Vacunación con vacuna viva en las últimas 4 semanas, o se espera que requiera tal vacunación durante el curso del estudio.
• Participación previa en ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
• Los pacientes con las siguientes condiciones o factores de riesgo solo deben participar en el estudio si el investigador ha realizado y documentado una evaluación completa de riesgos/beneficios
• Antecedentes de infección recurrente o crónica, o afección subyacente que pueda predisponer a los pacientes a infecciones, p. tuberculosis (TB) (Nota: siga las pautas francesas y SmPC para la detección y el tratamiento adecuados de la TB en el contexto de la terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Los pacientes con TB latente (contacto con pacientes con TB, antecedentes de TB primaria, prueba intradérmica con 5 UI de tuberculina mayor de 5 mm o densidad pulmonar radiográfica mayor de 1 cm y compatible con TB) deben recibir la terapia profiláctica adecuada según lo recomendado por los franceses. Agencia para la Seguridad de los Productos Sanitarios (AFSSAPS, http//afassaps.sante.fr/), infección grave (infección asociada con hospitalización y/o antibióticos intravenosos) dentro del mes posterior a la administración del artículo de prueba o infección activa en la selección, úlceras cutáneas abiertas, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC) positivo.
• Antecedentes actuales o previos de discrasias sanguíneas. Análisis de sangre de referencia de seguridad anormal, p. hemoglobina <= 85 g/L; hematocrito inferior al 27 %; recuento de plaquetas inferior a 125 x 109/L; recuento de glóbulos blancos inferior a 3,5 x 109/L; creatinina sérica superior a 175 µmol/L; aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) más de 2 veces el límite superior normal del laboratorio.
• Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) preexistente o de aparición reciente.
• Condiciones cardiovasculares, por ejemplo, infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según lo define la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
• Condiciones no controladas, por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión (definida como detección de presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o detección de presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg), enfermedad pulmonar grave que requiere hospitalización u oxígeno suplementario.
• Con mayor riesgo de malignidad.
• Expectativa razonable de que el sujeto no podrá completar satisfactoriamente el estudio.
• Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual, abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o dar su consentimiento informado.
• Empleado por el investigador o reportando directa o indirectamente al investigador.